Protopy
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-10-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-10-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-10-2008
Aktiivinen ainesosa:
tacrolimus
Saatavilla:
Astellas Pharma GmbH
ATC-koodi:
D11AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tacrolimus
Terapeuttinen ryhmä:
D'autres préparations dermatologiques
Terapeuttinen alue:
Dermatite atopique
Käyttöaiheet:
Traitement de modérée à sévère dermatite atopique chez les adultes qui ne répondent pas adéquatement aux ou ne tolèrent pas les traitements classiques tels que les corticostéroïdes topiques. Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les enfants (âgés de 2 ans et plus) qui n'ont pas répondu adéquatement aux thérapies conventionnelles telles que les corticostéroïdes topiques. Le traitement d'entretien de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention de fusées éclairantes et de la prolongation de la poussée d'intervalles libres dans les patients subissant une fréquence élevée de la maladie d'exacerbations (je. survenant 4 fois ou plus par an) qui ont eu une réponse initiale à un traitement de pommade au tacrolimus deux fois par jour pendant une période maximale de 6 semaines (lésions effacées, presque effacées ou légèrement affectées).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2002-02-28
Pakkausseloste
Ce médicament n'est plus autorisé
34
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
35
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PROTOPY 0,03% POMMADE
Tacrolimus monohydrate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Protopy et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Protopy
3.
Comment utiliser Protopy
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Protopy
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE PROTOPY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
La substance active de Protopy, le tacrolimus monohydrate, est un
agent immunomodulateur.
Protopy 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère
(eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou
d'intolérance aux traitements conventionnels
tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui
n’ont pas répondu de façon adéquate
aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes. Dans la
dermatite atopique, une réaction
excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation
(démangeaisons, rougeur,
sécheresse) au niveau de la peau. Protopy soulage l'inflammation de
la peau et les démangeaisons en
modifiant la réaction immunitaire anormale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PROTOPY
N’UTILISEZ JAMAIS PROTOPY
-
Si vous êtes allergique (hypersensible)
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Valmisteyhteenveto
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Protopy 0,03% pommade
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de Protopy 0,03% pommade contient 0,3 mg de tacrolimus exprimé en
tacrolimus monohydrate
(0,03%).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade
Pommade blanche à légèrement jaunâtre.
_ _
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte
en cas de réponse inadéquate ou
d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les
dermocorticoïdes. Traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de l'enfant (2 ans et plus) qui n’a
pas répondu de façon adéquate aux
traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Protopy doit être instauré par des médecins possédant une
expérience dans le diagnostic et le
traitement de la dermatite atopique.
Le traitement doit être intermittent et non continu.
Appliquer Protopy pommade en couche mince sur toutes les surfaces à
traiter. Protopy pommade peut
être appliqué sur toutes parties du corps, y compris le visage, le
cou et les plis, à l'exception des
muqueuses. Ne pas appliquer sous pansement occlusif (voir rubrique
4.4).
Chaque zone affectée sera traitée par Protopy jusqu'à la
disparition des lésions, puis le traitement sera
arrêté. Habituellement une amélioration est observée au cours de
la première semaine de traitement. Si
aucune amélioration n'est observée après deux semaines de
traitement, un autre traitement devra être
envisagé. Protopy peut être utilisé en cures courtes ou en
traitement au long cours intermittent. Dès les
premiers signes de réapparition (poussées) des symptômes de la
maladie, le traitement doit être
redémarré.
Protopy ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 2 ans
jusqu’à ce que des données
compl
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