ProteqFlu

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • ProteqFlu
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • ProteqFlu
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Hevoset
  • Terapeuttinen alue:
  • Immunologiset, elävät virusrokotteet hevosille
  • Käyttöaiheet:
  • Aktiivinen, neljän kuukauden ikäisten tai vanhempien hevosten aktiivinen immunisointi hevosen influenssaa vastaan ​​kliinisten oireiden ja viruksen erittymisen vähentämiseksi tartunnan jälkeen.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000073
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 05-03-2003
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000073
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 8400

Facsimile

+44 (0)20 3660 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/510730/2008

EMEA/V/C/073

Julkinen EPAR-yhteenveto

ProteqFlu

Hevosinfluenssarokote

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston

perusteella.

Asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä ProteqFlu on?

ProteqFlu on hevosille annettava rokote. Siinä on osia kahdesta hevosinfluenssaviruksen kannasta,

jotka on lisätty kahteen kanarialinturokon vektorivirukseen. ProteqFluta on saatavilla

injektionesteenä, suspensiona.

Mihin ProteqFluta käytetään?

ProteqFluta käytetään yli neljän kuukauden ikäisten hevosten rokottamiseen hevosinfluenssaa

vastaan. Rokote vähentää hevosinfluenssan oireita ja virusten eritystä tartunnan jälkeen.

Hevosinfluenssa on helposti tarttuva tauti, joka on erittäin yleinen hevosilla mutta johtaa vain

harvoin kuolemaan.

Rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona. Kahdesta injektiosta koostuva perusrokotus

annetaan 5–6 kuukauden ikäisille hevosille siten, että injektioiden välillä kuluu noin 4–6 viikkoa.

Hevoselle tulisi antaa uusi rokotus 5 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja sitten tehosterokotus

vuoden välein. Lisääntyneen tartuntavaaran tai ternimaidon riittämättömän saannin takia voidaan

antaa ylimääräinen aloitusinjektio neljän kuukauden ikäiselle eläimelle, minkä jälkeen noudatetaan

rokotusohjelmaa alusta alkaen (perusrokotus ja uusintarokotukset).

ProteqFlu

EMA/510730/2008

Sivu 2/3

Miten ProteqFlu vaikuttaa?

ProteqFlu on rokote, joka on valmistettu käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa. Tämä tarkoittaa

sitä, että kahdesta eri hevosinfluennssakannasta (A/eq/Ohio/03 ja A/eq/Richmond/1/07) peräisin

oleva geeni istutettiin kanarialinturokon vektoriviruksiin, jotka eivät aiheuta sairautta hevosilla ja

sallivat vektorin tuottaa näistä influenssakannoista erityisiä proteiineja.

Rokotteet toimivat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus)

puolustautumaan sairauksia vastaan. Kun ProteqFluta annetaan hevosille, niiden immuunijärjestelmä

tunnistaa hevosinfluenssakantojen erityiset proteiinit ´vieraiksi´ja muodostaa vasta-aineita niitä

vastaan. Kun eläin altistuu hevosinfluenssaviruksille luonnollisesti, immuunijärjestelmä kykenee

tuottamaan suojaavia vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa hevosinfluenssalta suojautumisessa.

ProteqFlu sisältää immuunivastetta parantavan adjuvantin (karbomeeri).

Miten ProteqFluta on tutkittu?

ProteqFlun tehokkuutta arvioitiin ensin useammassa laboratorio- ja kenttätutkimuksessa.

Laboratoriotutkimuksissa hevosia altistettiin (infektoitiin) hevosinfluenssavirukselle, ja altistamisen

jälkeen taudin oireita ja influenssaviruksen eritystä verrattiin rokotettujen eläinten ja vertailueläinten

(rokottamattomien tai kilpailevalla tuotteella rokotettujen eläinten) välillä. Tehokkuuden mittana oli

kaikissa tutkimuksissa vasta-aineiden määrä näitä kahta influenssarokotekantaa vastaan.

Suurin osa tutkimuksista tehtiin ProteqFlu-Te-valmisteella, rokotteella, joka suojaa kahdelta

hevosinfluenssakannalta ja jäykkäkouristukselta.

Rokotteen nykyisen formulaation immunogeenisyys vahvistettiin 15 varsalla.

Mitä hyötyä ProteqFlusta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittivat, että ProteqFlu oli tehokas kliinisten oireiden ja virusten erittymisen

vähentämisessä hevosinfluenssatartunnan jälkeen 14 päivän ajan ensimmäisestä rokottamisesta

lukien. Suoja kestää 5 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja vuoden kolmannen rokotuksen jälkeen.

ProteqFlun nykyinen formulaatio tuotti samanlaisia vasta-ainevasteita kahta rokotteeseen

sisältynyttä influenssakantaa vastaan kuin päätutkimuksissakin.

Mitä riskejä ProteqFluhun liittyy?

Injektiokohdassa saattaa esiintyä lyhytkestoista turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm), joka

menee ohi neljässä päivässä.

Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on

kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?

Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on viipymättä hakeuduttava lääkäriin ja näytettävä tälle

pakkausseloste tai myyntipäällysmerkintä.

ProteqFlu

EMA/510730/2008

Sivu 3/3

Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika?

Varoaika tarkoittaa lääkkeen antamisen jälkeen aikaa, joka on odotettava, ennen kuin eläin

voidaan teurastaa ja sen lihaa tai maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi. ProteqFlu-rokotteen

varoaika lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.

Miksi ProteqFlu on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että ProteqFlun hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyssä

käyttöaiheessa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä ProteqFlulle. Valmisteen hyöty-riskisuhde on

esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellistä keskustelua koskevassa osiossa.

Muita tietoja ProteqFlusta

Euroopan komissio myönsi ProteqFlulle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan 6. maaliskuuta 2003. Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen

reseptistatuksesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

ProteqFlu injektioneste, suspensio hevosille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

RANSKA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

RANSKA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ProteqFlu injektioneste, suspensio hevosille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi 1 ml:n annos sisältää:

Vaikuttavat aineet

Influenssa A/eq/Ohio/03 [H

] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP2242) ? ≥ 5,3 log10 FAID

Influenssa A/eq/Richmond/1/07 [H

] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP3011) . ≥ 5,3 log10 FAID

*vCP-sisältö tarkistettu maailmanlaajuisella FAID

:lla (fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-

annos 50 %) ja qPCR:llä todetulla vCP-kantojen suhteella.

Adjuvantti:

Karbomeeri ? 4 mg

4.

KÄYTTÖAIHEET

Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen immunisointiin hevosinfluenssaa

vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi tartunnan jälkeen.

Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.

Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusrokotuksesta ja 1 vuosi

kolmannen rokotuksen jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Pistoskohdassa saattaa esiintyä tilapäistä turvotusta, joka menee tavallisesti ohi neljän päivän

kuluessa. Turvotus saattaa harvinaisissa tapauksissa suurentua läpimitaltaan 15–20 cm:n suuruiseksi

ja kestää 2–3 viikkoon saakka, jolloin se saattaa vaatia oireenmukaista hoitoa.

Kipua, paikallista kuumotusta ja lihasjäykkyyttä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa saatetaan todeta märkäpesäke.

Lievää lämmönnousua (enintään 1,5 ºC) voi esiintyä yhden tai enintään kahden päivän ajan.

Apatiaa ja ruokahaluttomuutta saattaa esiintyä harvinaisena yksittäisessä tapauksessa rokotusta

seuraavana päivänä.

Asianmukaista hoitoa vaativa yliherkkyysreaktio saattaa esiintyä harvinaisena yksittäisessä

tapauksessa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI

Hevonen

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ensimmäinen ohjelma – rokotus hevosinfluenssaa vastaan:

Yksi annos (1 ml ProteqFlu-valmistetta) annetaan injektiona lihakseen mieluiten kaulan alueelle

seuraavan ohjelman mukaan:

Perusrokotus: ensimmäinen injektio annetaan 5-6 kuukauden ikäisille eläimille, toinen injektio

4-6 viikkoa myöhemmin.

Uusintarokotus: 5 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta, minkä jälkeen tehosterokotus

vuosittain.

Lisääntyneen tartuntavaaran tai ternimaidon riittämättömän saannin takia ylimääräinen aloitusinjektio

ProteqFlu-valmistetta voidaan antaa neljän kuukauden ikäiselle eläimelle, minkä jälkeen noudatetaan

rokotusohjelmaa alusta alkaen (perusrokotus 5-6 kuukauden ikäisille ja toinen rokotus 4-6 viikkoa

myöhemmin, minkä jälkeen annetaan uusintarokotukset).

Toinen ohjelma - rokotus hevosinfluenssaa ja jäykkäkouristusta vastaan:

Yksi annos (1 ml) annetaan injektiona lihakseen mieluiten kaulan alueelle seuraavan ohjelman

mukaan:

Perusrokotus ProteqFlu-Te-valmisteella: ensimmäinen injektio annetaan 5-6 kuukauden

ikäisille eläimille, toinen injektio 4-6 viikkoa myöhemmin.

Uusintarokotus:

5 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta ProteqFlu-Te-valmisteella

Tämän jälkeen

jäykkäkouristusta vastaan: yksi ProteqFlu-Te-rokoteannos enintään kahden vuoden

välein.

hevosinfluenssaa vastaan: rokotus uusitaan vuosittain joko ProteqFlu-valmisteella tai

ProteqFlu-Te-valmisteella, siten että eläin saa tetanuskomponentin enintään kahden

vuoden välein.

Lisääntyneen tartuntavaaran tai ternimaidon riittämättömän saannin takia ylimääräinen aloitusinjektio

ProteqFlu-Te-valmistetta voidaan antaa neljän kuukauden ikäiselle eläimelle, minkä jälkeen

noudatetaan rokotusohjelmaa alusta alkaen (perusrokotus 5-6 kuukauden ikäisille ja toinen rokotus

4-6 viikkoa myöhemmin, minkä jälkeen annetaan uusintarokotukset).

9.

ANNOSTUSOHJEET

Rokotteen antamiseen käytetään steriilejä, antiseptisistä ja/tai desinfioivista aineista vapaita välineitä.

Rokotetta ravistetaan varovasti ennen käyttöä.

Käytetään lihaksensisäisesti (mieluiten kaulan alueella).

10.

VAROAIKA

Nolla vuorokautta.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2

C–8

C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa.

Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.

Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Vain terveitä eläimiä rokotetaan.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja

näytettävä tälle pakkausseloste.

Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys

Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu, kun rokote on annettu samanaikaisesti mutta eri antokohtaan

Merialin inaktivoidun vesikauhurokotteen kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Rokotteen yliannostuksen ei ole havaittu aiheuttavan muita haittavaikutuksia kohdassa

”Haittavaikutukset” kuvattujen lisäksi.

Yhteensopimattomuudet

Älä sekoita muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Rokote synnyttää hevosinfluenssaan aktiivisen immuniteetin.

Rokotteen sisältämät viruskannat vCP2242 ja vCP3011 ovat yhdistelmäkanarialinturokkoviruksia,

jotka ilmentävät

HA

-geenin hevosinfluenssan A/eq/Ohio/03- (amerikkalainen viruskanta, Florida-

alakantaryhmä 1) ja A/eq/Richmond/1/07 (amerikkalainen viruskanta, Florida-alakantaryhmä 2)

-viruskannoista. Virukset eivät lisäänny hevosen elimistössä rokotuksen jälkeen, vaan ne tuottavat

suojaavia proteiineja. Tämän seurauksena nämä komponentit synnyttävät immuniteetin

hevosinfluenssaviruksia (H

) vastaan.

Pakkaus, jossa 10 injektiopulloa.

Reseptilääke.