ProteqFlu
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-11-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-11-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / pentru vcp1533 virus / vCP3011 virus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI05AD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
Cai
Terapeuttinen alue:
Produsele imunologice, vaccinuri virale Vii virusul influenței ecvine
Käyttöaiheet:
Imunizarea activă a cailor de 4 luni sau mai mult împotriva gripei ecvine pentru a reduce semnele clinice și excreția virusului după infecție.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-06
Pakkausseloste
13
B. PROSPECT
14
PROSPECT
PROTEQFLU SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU CAI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANȚA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ProteqFlu suspensie injectabilă pentru cai.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
1 doză de 1 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Influenţa A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] canarypox virus recombinat (vCP2242) ................ ≥ 5.3 log10
DITF
50
*
Influenţa A/eq/Richmond/1/07[H
3
N
8
] canarypox virus recombinat (vCP3011) ... ≥ 5.3 log10 DITF
50
*
* conținut vCP verificat prin DIFT
50
(doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) și raportul
qPCR
între vCP.
ADJUVANT:
Carbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a cailor în vârstă de 4 luni sau mai mari
împotriva influenţei ecvine pentru a reduce
semnele clinice şi excreţia virală după infecţie.
Starea de imunitate se instalează la 14 zile după prima vaccinare.
Perioada de imunitate indusă de schema de vaccinare: 5 luni după
prima vaccinare şi 1 an după cea de
a treia vaccinare.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
15
6.
REACŢII ADVERSE
La locul injecţiei poate apărea o tumefactie tranzitorie care de
obicei regresează în cel mult 4 zile. În
cazuri rare umflătura poate atinge un diametru de până la 15-20 cm,
care se poate menţine timp de 2-3
săptămâni, în aceste cazuri este necesar tratament simptomatic
În cazuri rare pot apărea durere, hipertermie loc
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ProteqFlu suspensie injecatbilă pentru cai
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză de 1 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Influenţa A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] canarypox virus recombinat (vCP2242) ................. ≥ 5.3 log10
DITF
50
*
Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] canarypox virus recombinat (vCP3011) ....≥ 5.3 log10 DITF
50
*
*conținut vCP verificat prin DIFT
50
(doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) și raportul
qPCR
între vCP.
ADJUVANT:
Carbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Cai
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a cailor în vârstă de 4 luni sau mai mari
împotriva influenţei ecvine pentru a reduce
semnele clinice şi excreţia virală după infecţie.
Starea de imunitate se instalează la 14 zile după prima vaccinare.
Perioada de imunitate indusă de schema de vaccinare: 5 luni după
prima vaccinare şi 1 an după cea de
a treia vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
A se vaccina doar animalele sănătoase.
3
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul
medicului şi prezentaţi medicului
prospectul sau eticheta produsului.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
La locul injecţiei poate apărea o tumefactie tranzitorie care de
obicei regresează în cel mult 4 zile. În
cazuri rare umflătura poate atinge un diametru de până la 15-20 cm,
care se poate menţine timp de 2-3
săptăm
Lue koko asiakirja
