ProteqFlu
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-11-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-11-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
A Vcp 2242 vírus / Vcp1529 vírus / Vcp1533 vírus / vCP3011 vírus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI05AD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
Cavalos
Terapeuttinen alue:
Imunológicos, ao Vivo viral vacinas contra o vírus da influenza eqüina
Käyttöaiheet:
Imunização ativa de cavalos de quatro meses de idade ou mais contra a gripe equina para reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infecção.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-06
Pakkausseloste
13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO
PROTEQFLU SUSPENSÃO INJECTÁVEL PARA CAVALOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Responsável pela libertação de lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ProteqFlu
suspensão injectável para cavalos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Ohio/03 [H
3
N
8
](vCP2242) .............
≥
5,3 log10 DIIF
50
*
Vírus recombinante canarypox Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
]
(vCP3011)
..................................................................................................................
≥
5,3 log10 DIIF
50
*
*Conteúdo vCP comprovado por DIIF
50
global (dose Infecciosa 50% por Imunofluorescência e rácio
entre qPCR e vCP.
ADJUVANTE(S):
Carbómero
..........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICAÇÕES
Imunização activa de cavalos com 4 meses ou mais de idade para a
redução dos sinais clínicos da
gripe equina e excreção viral após infecção.
Início da imunidade: 14 dias após a vacinação primária.
A duração da imunidade induzida pelo esquema vacinal é de 5 meses
após a vacinação primária e de
um ano, após a 3ª vacinação.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
15
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Pode aparecer, no local de injeção, uma tumefacção que normalmente
regride em 4 dias. Em raras
ocasiões a tumefacção, pode atingir um diâmetro até 15-20 cm e
durar até 2-3 semanas, podendo
requerer um tratamento sintomático.
Em casos ra
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ProteqFlu suspensão injectável para cavalos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Ohio/03 [H
3
N
8
](vCP2242) .............
≥
5,3 log10 DIIF
50
*
Vírus recombinante canarypox Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
]
(vCP3011)
..................................................................................................................
≥
5,3 log10 DIIF
50
*
*Conteúdo vCP comprovado por DIIF
50
global (dose Infecciosa 50% por Imunofluorescência e rácio
entre qPCR e vCP.
ADJUVANTE(S):
Carbómero
.........................................................................................................................................
4 mg.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Cavalos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa de cavalos com 4 meses ou mais de idade para a
redução dos sinais clínicos da
gripe equina e excreção viral após infecção.
Início da imunidade: 14 dias após a vacinação primária.
A duração da imunidade induzida pelo esquema vacinal é de 5 meses
após a vacinação primária e de
um ano, após a 3ª vacinação.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Só animais em bom estado sanitário devem ser vacinados.
3
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que
administra o medicamento aos animais
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Pode aparecer, no local de injeção, uma tumefacção que normalmente
regride em 4 dias. Em
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