ProteqFlu
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-11-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-11-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Kvp 2242 virus / Vcp1529 virus / għal vcp1533 għal virus / vCP3011 virus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI05AD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
Żwiemel
Terapeuttinen alue:
Immunoloġiċi, vaċċini virali Ħajjin virus tal-influwenza ekwina
Käyttöaiheet:
Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel ta' erba 'xhur jew aktar kontra l-influwenza taż-żwiemel biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-06
Pakkausseloste
13
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
PROTEQFLU SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAŻ-ŻWIEMEL
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCE
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ProteqFlu suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża waħda ta’ ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI :
Influenza A/eq/ Ohio/03 {H3N8}virus rikombinat
tal-canarypox (vCP2242)
..................................................................................................................................
>5.3 log 10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H3N8} virus rikombinat tal-canarypox
(vCP3011)
..................................................................................................................................
>5.3 log 10 FAID
50
*
* Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID
50
globali (doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %) u r-ratio
qPCR bejn vCP.
ADJUVANT
:
Carboner
.............................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel ta’ 4 xhur jew akbar kontra
l-influwenza fiż-żwiemel sabiex
tnaqqas sinjali kliniċi u tneħħija tal-virus wara infezzjoni.
Bidu ta’ l-immunità: 14-il ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim.
Tul tal-immunità indotta mill-iskema tat-tilqim: 5 xhur wara l-ewwel
kors ta’ tilqim u sena wara t-
tielet tilqima.
15
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Jista’ jkun hemm nefħa temporanja fil-pos
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ProteqFlu suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda ta’ ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI :
Influenza A/eq Ohio/03 {H
3
N
8
}virus rikombinat
tal-canarypox (vCP2242)
..................................................................................................................................
>5.3 log 10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H
3
N
8
} virus rikombinat tal-canarypox (vCP3011)
..................................................................................................................................
>5.3 log 10 FAID
50
*
* Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID
50
globali (doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %) u r-_ratio_
qPCR bejn vCP.
ADJUVANT
:
Carboner
.............................................................................................................................................
4 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Żwiemel
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Tilqim attiv ta’ żwiemel ta’ 4 xhur jew akbar kontra l-influwenza
fiż-żwiemel sabiex tnaqqas sinjali
kliniċi u tneħħija tal-virus wara infezzjoni.
Bidu ta’ l-immunità: 14-il ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim.
Tul tal-immunità indotta mill-iskema tat-tilqim: 5 xhur wara l-ewwel
kors ta’ tilqim u sena wara t-
tielet tilqima.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Xejn
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Annimali f’saħħithom biss għandhom jiġu vaċċinati.
3
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
F
Lue koko asiakirja
