ProteqFlu
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-11-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-11-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI05AD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
Pferde
Terapeuttinen alue:
Immunologischen Arzneimitteln, Live virale Impfstoffe equine influenza virus
Käyttöaiheet:
Aktive Immunisierung von Pferden im Alter von vier Monaten oder älter gegen Pferde-Influenza zur Verringerung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach der Infektion.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-06
Pakkausseloste
14
B. PACKUNGSBEILAGE
15
PACKUNGSBEILAGE
PROTEQFLU
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR PFERDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ProteqFlu
Injektionssuspension für Pferde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 1 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242)
...................................................................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP3011)
...................................................................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
*Der Gehalt an vCP wird mittels Gesamt-FAID
50
(im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis
50 %) und dem qPCR-Verhältnis zwischen den vCP geprüft.
ADJUVANS:
Carbomer
............................................................................................................................................
4 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen
Pferdeinfluenza zur
Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer
Infektion.
Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan
erzielt wird: 5 Monate nach der
Grundimmunisierung und 1 Jahr nach der dritten Impfung.
16
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung
entstehen, die sich gewöhnlich
innerhalb von 4 Tagen zu
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ProteqFlu
Injektionssuspension für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 1 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242)
...................................................................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP3011)
...................................................................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
*Der Gehalt an vCP wird mittels Gesamt-FAID
50
(im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis
50 %) und dem qPCR-Verhältnis zwischen den vCP geprüft.
ADJUVANS:
Carbomer
............................................................................................................................................
4 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Pferde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen
Pferdeinfluenza zur
Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer
Infektion.
Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan
erzielt wird:
5 Monate nach der Grundimmunisierung und 1 Jahr nach der dritten
Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage ode
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