ProteqFlu
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-11-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-11-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI05AD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
Heste
Terapeuttinen alue:
Immunologicals, Live viral vacciner, equin influenza-virus
Käyttöaiheet:
Aktiv immunisering af heste på fire måneder eller ældre mod hesteinfluenza for at reducere kliniske tegn og virus udskillelse efter infektion.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-06
Pakkausseloste
13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL
PROTEQFLU
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL HESTE.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Fremstiller af batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ProteqFlu
Injektionsvæske, suspension, til hest
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox virus (vCP2242) ..............
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox virus (vCP3011)
...................................................................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
* vCP indhold kontrolleret ved global FAID
50
(fluorescent assay" infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate
mellem vCP.
ADJUVANS
:
Carbomer
............................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af heste, der er 4 måneder eller ældre, mod
influenza for at nedsætte kliniske
symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination.
Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet: 5 måneder
efter basisvaccination og 1 år
efter tredje vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
15
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående hævelse, der sædvanligvis forsvinder i løbet af 4
dage, kan forekomme på
injektionsstedet. Hævelse på op til 15-20 cm i diameter (der kan
vare i op til 2-3 uger) observeres
sjældent. Dette kan kræve symptomatisk behandling.
I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte, lokal forøget varme og
musk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ProteqFlu
Suspension til injektion til hest.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox virus (vCP2242)
...................................................................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox virus (vCP3011)
...................................................................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
*vCP indhold kontrolleret ved global FAID
50
(fluorescent assay" infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate
mellem vCP.
ADJUVANS
:
Carbomer………………………………………………………………………
............................... .4 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension til injektion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hest.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af heste, der er 4 måneder eller ældre, mod
influenza for at nedsætte kliniske
symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination.
Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet: 5 måneder
efter basisvaccination og 1 år
efter tredje vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Vacciner kun raske dyr.
3
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp. Indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Forbigående hævelse ,
Lue koko asiakirja
