ProteqFlu
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-11-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-11-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Вирус PDS 2242 вирусът / вирус Vcp1529 / Vcp1533 вирус / vCP3011
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI05AD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
Коне
Terapeuttinen alue:
Имуномодулатори, живи вирусни ваксини вируса на грипа коне
Käyttöaiheet:
Активна имунизация на коне на възраст 4 месеца или повече срещу грип от коне за намаляване на клиничните признаци и отделяне на вируси след инфекция.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-06
Pakkausseloste
13
B. ЛИСТОВКА
14
ЛИСТОВКА
PROTEQFLU ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА КОНЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCE
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ProteqFlu
Инжекционна суспензия за коне.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Influenza A/eq/Ohio/03[H
3
N
8
] рекомбинантен canarypox вирус (vCP2242)
..........................................................................................................................................
≥ 5.3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] рекомбинантен canarypox вирус (vCP3011) ... ≥
5.3 log10 FAID
50
* vCP съдържание проверено чрез общия FAID
50
( отчетени по флуоресцентен метод
инфекциозни дози 50%) и съотношение
между qPCR и vCP.
АДЖУВАНТ:
Carbomer
..................................................................................................................................................
4 mg.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на коне след
навършване на 4 месечна възраст срещу
инфлуенца за
редуциране на клиничните признаци и
за прек
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ProteqFlu инжекционна суспензия за коне
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза от 1ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] рекомбинантен вирус canarypox (vCP2242)
..........................................................................................................................................
≥ 5.3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07[H
3
N
8
] рекомбинантен вирус canarypox (vCP3011) .. ≥ 5.3
log10 FAID
50
*
*vCP съдържание проверено чрез общия FAID
50
(флуоресцентен анализ на инфекциозна
доза
50%) и съотношение между qPCR и vCP
АДЖУВАНТ:
Carbomer
.................................................................................................................................................
4 mg.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълен списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне.
4.2.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на коне след 4
месечна възраст срещу грип за
редуциране на клиничните
признаци и вирусната екскреция след
заразяване.
Изграждане на имунитет: 14 дни след
начална ваксинация.
Продължителност на имунитета при
прилагане на ваксинална
Lue koko asiakirja
