ProteqFlu-Te

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • ProteqFlu-Te
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • ProteqFlu-Te
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Hevoset
  • Terapeuttinen alue:
  • IMMUNOLOGISIA VALMISTEITA KÄSITTELEVÄ HEVOSELÄIMILLE
  • Käyttöaiheet:
  • Aktiivinen immunisointi hevoset neljän kuukauden iässä tai vanhempi hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen sekä tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000074
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 05-03-2003
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000074
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 8400

Facsimile

+44 (0)20 3660 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

EMA/415184/2008

EMEA/V/C/000074

Julkinen EPAR-yhteenveto

ProteqFlu-Te

Hevosinfluenssa- ja tetanusrokote

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston

perusteella.

Asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä ProteqFlu-Te on?

ProteqFlu-Te on hevosille annettava rokote. Siinä on osia kahdesta hevosinfluenssaviruksen

kannasta, jotka on lisätty kahteen kanarialinturokon vektorivirukseen (kantajavirukseen), sekä

tetanustoksoidia (kemiallisesti heikennettyjä tetanusbakteerin toksiineja). ProteqFlu-Te-valmistetta

saa injektionesteenä, suspensiona.

Mihin ProteqFlu-Te-valmistetta käytetään?

ProteqFlu-Te-valmistetta käytetään yli neljän kuukauden ikäisten hevosten rokottamiseen

hevosinfluenssaa ja jäykkäkouristusta vastaan. Rokote vähentää hevosinfluenssan oireita ja

virusten eritystä tartunnan jälkeen. Hevosinfluenssa on helposti tarttuva tauti, joka on erittäin

yleinen hevosilla mutta johtaa vain harvoin kuolemaan. Rokote myös stimuloi suojaa

jäykkäkouristusta vastaan ja ehkäisee kuolleisuutta siihen. Jäykkäkouristus on akuutti, usein

kuolemaan johtava tauti, jonka aiheuttaa Clostridium tetani -bakteerin tuottama neurotoksiini.

Taudille, joka yleensä saa alkunsa kontaminoituneista haavoista, on luonteenomaista yleinen

jäykkyys ja lihaskouristukset. Lihasjäykkyys alkaa tavallisesti leuasta ja niskasta ja vaikuttaa sitten

koko kehoon. Hevoset ovat eläinlajeista kaikkein altteimpia jäykkäkouristukselle.

Rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona. Kahdesta injektiosta koostuva perusrokotus

annetaan 5−6 kuukauden ikäisille hevosille siten, että rokotusten välillä on noin 4−6 viikkoa.

Hevoselle tulisi antaa uusi rokotus 5 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja sitten joka toinen vuosi

joko jäykkäkouristukselta tai influenssalta suojaava tehosterokotus vaihdellen niin, että joka toinen

ProteqFlu-Te

EMA/415184/2008

Sivu 3/3

vuosi annetaan ProteqFlu- ja joka toinen vuosi ProteqFlu-Te -rokote. Jäykkäkouristusrokotteiden

antoväli saa olla enintään kaksi vuotta. Lisääntyneen tartuntavaaran tai ternimaidon

riittämättömän saannin takia voidaan antaa ylimääräinen aloitusinjektio neljän kuukauden ikäiselle

eläimelle; sen jälkeen siirrytään rokotusohjelmaan, joka aloitetaan alusta (perusrokotus ja

uusintarokotukset).

Miten ProteqFlu-Te vaikuttaa?

ProteqFlu-Te on rokote, joka on valmistettu käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa. Tämä

tarkoittaa sitä, että kahdesta eri hevosinfluenssakannasta (A/eq/Ohio/03 ja A/eq/Richmond/1/07)

peräisin oleva geeni on istutettu kanarialinturokon vektoriviruksiin, jotka eivät aiheuta sairautta

hevosille, mutta mahdollistavat sen, että vektori tuottaa näistä influenssakannoista erityisiä

proteiineja. Rokote sisältää lisäksi tetanustoksoidia, tetanustoksiinia, jota on käsitelty sen toksisen

vaikutuksen vähentämiseksi siten, että antigeeninen vaikutus kuitenkin säilyy.

Rokotteet toimivat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus)

puolustautumaan sairauksia vastaan. Kun ProteqFlu-Te-valmistetta annetaan hevosille, eläinten

immuunijärjestelmä tunnistaa hevosinfluenssakantojen erityiset proteiinit ja tetanustoksoidit

”vieraiksi” ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan. Kun eläin altistuu hevosinfluenssaviruksille ja

tetanusbakteerille luonnollisesti, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan suojaavia vasta-aineita

nopeammin. Tämä auttaa hevosinfluenssalta ja tetanukselta suojautumisessa.

ProteqFlu-Te sisältää immuunivastetta parantavan adjuvantin (karbomeeri).

Miten ProteqFlu-Te-valmistetta on tutkittu?

ProteqFlu-Ten tehoa arvioitiin ensin useammassa laboratorio- ja kenttätutkimuksessa.

Laboratoriotutkimuksissa hevosia altistettiin (infektoitiin) hevosinfluenssavirukselle, minkä jälkeen

taudin oireita ja influenssaviruksen eritystä verrattiin rokotettujen eläinten ja vertailueläinten

(rokottamattomien tai kilpailevalla tuotteella rokotettujen eläinten) välillä. Tehon mittana kaikissa

tutkimuksissa oli vasta-aineiden määrä näitä kahta influenssarokotekantaa ja tetanustoksoidia

vastaan.

Rokotteen nykyisen formulaation immunogeenisuus vahvistettiin 15 varsalla.

Mitä hyötyä ProteqFlu-Te-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittivat, että ProteqFlu-Te oli tehokas kliinisten oireiden ja virusten erittymisen

vähentämisessä hevosinfluenssatartunnan jälkeen sekä tetanusta vastaan kuolleisuuden

ehkäisemisessä 14 päivän ajan ensimmäisestä rokotuksesta lukien. Perusrokotuksen jälkeen suoja

kestää 5 kuukautta ja kolmannen rokotuksen jälkeen hevosinfluenssan osalta vuoden ja

tetanuksen osalta kaksi vuotta.

ProteqFlu-Te-valmisteen nykyinen formulaatio tuotti samanlaisia vasta-ainevasteita kahta

rokotteeseen sisältynyttä influenssakantaa ja tetanustoksoidia vastaan kuin päätutkimuksissakin

käytetyt rokotteet.

ProteqFlu-Te

EMA/415184/2008

Sivu 3/3

Mitä riskejä ProteqFlu-Te-valmisteeseen liittyy?

Injektiokohdassa saattaa esiintyä lyhytkestoisesti turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm),

joka menee ohi neljässä päivässä.

Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on

kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?

Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on viipymättä hakeuduttava lääkäriin ja näytettävä tälle

pakkausseloste tai myyntipäällysmerkintä.

Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika?

Varoaika tarkoittaa lääkkeen antamisen jälkeistä aikaa, joka on odotettava, ennen kuin eläin

voidaan teurastaa ja sen lihaa tai maitoa voidaan käyttää ravinnoksi. ProteqFlu-Te-rokotteen

varoaika lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.

Miksi ProteqFlu-Te on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että ProteqFlu-Te-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi

hyväksytyssä käyttöaiheessa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille. Valmisteen hyöty-

riskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellistä keskustelua koskevassa osiossa.

Muita tietoja ProteqFlu-Te-valmisteesta

Euroopan komissio myönsi ProteqFlu-Te-valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan 6. maaliskuuta 2003. Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto

valmisteen reseptistatuksesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

ProteqFlu-Te injektioneste, suspensio hevosille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

RANSKA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

RANSKA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ProteqFlu-Te

Injektioneste, suspensio hevosille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi 1 ml:n annos sisältää:

Vaikuttavat aineet

Influenssa A/eq/Ohio/03 [H

] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP2242) ? ≥ 5,3 log10 FAID

Influenssa A/eq/Richmond/1/07 [H

] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP3011) ? ≥ 5,3 log10 FAID

Clostridium tetani

-toksoidi ?

30 IU**

* vCP-sisältö tarkistettu maailmanlaajuisella FAID

:lla (fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-

annos 50 %) ja qPCR:llä todetulla vCP-kantojen suhteella.

** Toistuvien rokotusten aikaansaama antitoksiinititteri marsun seerumissa (Ph. Eur.)

Adjuvantti:

Karbomeeri ? 4 mg

4.

KÄYTTÖAIHEET

Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen immunisointiin hevosinfluenssaa

vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi tartunnan jälkeen sekä jäykkäkouristusta

vastaan kuolleisuutta ehkäisemään.

Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.

Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto:

5 kuukautta perusrokotuksesta;

perusrokotuksen ja 5 kuukauden jälkeen annettavan tehosterokotuksen jälkeen: 1 vuosi

hevosinfluenssaa vastaan ja 2 vuotta jäykkäkouristusta vastaan.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Pistoskohdassa saattaa esiintyä tilapäistä turvotusta, joka menee tavallisesti ohi neljän päivän

kuluessa. Turvotus saattaa harvinaisissa tapauksissa suurentua läpimitaltaan 15–20 cm:n

suuruiseksi ja kestää 2–3 viikkoon saakka, jolloin se saattaa vaatia oireenmukaista hoitoa.

Kipua, paikallista kuumotusta ja lihasjäykkyyttä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa saatetaan todeta märkäpesäke.

Lievää lämmönnousua (enintään 1,5 °C) voi esiintyä yhden tai enintään kahden päivän ajan.

Apatiaa ja ruokahaluttomuutta saattaa esiintyä harvinaisena yksittäisessä tapauksessa rokotusta

seuraavana päivänä.

Asianmukaista hoitoa vaativa yliherkkyysreaktio saattaa esiintyä harvinaisena yksittäisessä

tapauksessa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1 / 10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI

Hevonen

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Yksi annos (1 ml) annetaan injektiona lihakseen mieluiten kaulan alueelle seuraavan

ohjelman mukaan:

Perusrokotus ProteqFlu-Te-valmisteella: ensimmäinen injektio annetaan 5–6 kuukauden

ikäisille eläimille, toinen injektio 4–6 viikkoa myöhemmin.

Uusintarokotukset:

5 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta ProteqFlu-Te-valmisteella

Tämän jälkeen

jäykkäkouristusta vastaan: yksi ProteqFlu-Te-rokoteannos enintään kahden

vuoden välein.

hevosinfluenssaa vastaan: rokotus uusitaan vuosittain joko ProteqFlu-valmisteella tai

ProteqFlu-Te-valmisteella, siten että eläin saa tetanuskomponentin enintään kahden

vuoden välein.

Lisääntyneen tartuntavaaran tai ternimaidon riittämättömän saannin takia ylimääräinen aloitusinjektio

ProteqFlu-Te-valmistetta voidaan antaa neljän kuukauden ikäiselle eläimelle, minkä jälkeen

noudatetaan rokotusohjelmaa alusta alkaen (perusrokotus 5–6 kuukauden ikäisille ja toinen rokotus 4–

6 viikkoa myöhemmin, minkä jälkeen annetaan uusintarokotukset).

9.

ANNOSTUSOHJEET

Rokotteen antamiseen käytetään steriilejä, antiseptisistä ja/tai desinfioivista aineista vapaita välineitä.

Rokotetta ravistetaan varovasti ennen käyttöä.

Käytetään lihaksensisäisesti (mieluiten kaulan alueella).

10.

VAROAIKA

Nolla vuorokautta.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2

C–8

C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa

Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.

Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Vain terveitä eläimiä rokotetaan.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä

tälle pakkausseloste.

Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys:

Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu, kun rokote on annettu samanaikaisesti mutta eri antokohtaan

Merialin inaktivoidun vesikauhurokotteen kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Rokotteen yliannostuksen ei ole havaittu aiheuttavan muita haittavaikutuksia kohdassa

“Haittavaikutukset” kuvattujen lisäksi.

Yhteensopimattomuudet

Älä sekoita muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Rokote synnyttää hevosinfluenssaan aktiivisen immuniteetin.

Rokotteen sisältämät viruskannat vCP2242 ja vCP3011 ovat yhdistelmäkanarialinturokkoviruksia,

jotka ilmentävät

HA

-geenin hevosinfluenssan A/eq/Ohio/03- (amerikkalainen viruskanta, Florida-

alakantaryhmä 1) ja A/eq/Richmond/1/07 (amerikkalainen viruskanta, Florida-alakantaryhmä 2)

-viruskannoista. Virukset eivät lisäänny hevosen elimistössä rokotuksen jälkeen, vaan ne tuottavat

suojaavia proteiineja. Tämän seurauksena nämä komponentit synnyttävät immuniteetin

hevosinfluenssaviruksia (H

) vastaan.

Pakkaus, jossa 10 injektiopulloa.

Reseptilääke.