ProteqFlu-Te
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-11-2014
Aktiivinen ainesosa:
Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 vírus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI05AI01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Terapeuttinen ryhmä:
kone
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Käyttöaiheet:
Aktívna imunizácia koní štyroch mesiacov alebo starších proti chrípke koní na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infekcii a proti tetanu na prevenciu úmrtnosti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-06
Pakkausseloste
13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PROTEQFLU-TE INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE KONE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de ľ Aviation
69800 Saint Priest
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ProteqFlu-Te injekčná suspenzia pre kone
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
1 dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantný Canarypox vírus (vCP2242) ........ ≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinantný
Canarypox vírus (vCP3011)
.....................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toxoid
..........................................................................................................
≥ 30 IU**
* obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID
50
(50% infekčná dávka fluorescenčnou
analýzou) a qPCR.
** titer antitoxických protilátok v sérach morčiat vyvolaný po
ich opakovanej vakcinácii podľa
Ph. Eur.
ADJUVANS:
Karbomér
..........................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDIKÁCIA(-E)
_ _
Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k
redukcii klinických príznakov a
vylučovania vírusu po infekcii, a proti tetanu k prevencii
mortality.
Nástup imunity: 14 dní po primovakcinácii.
Trvanie imunity je ovplyvnené vakcinačnou schémou:
-
5 mesiacov po primovakcinácii;
-
po primovakcinácii a druhej injekcii 5 mesiacov neskôr: 1 rok s
ohľadom na chrípku koní a 2
roky s ohľadom na tetanus.
_ _
15
5.
KONTRAINDIKÁCI
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ProteqFlu-Te injekčná suspenzia pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantný Canarypox vírus (vCP2242) ........ ≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinantný Canarypox vírus (vCP3011)
..................................................................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toxoid
..........................................................................................................
≥ 30 IU**
* obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID
50
(50% infekčná dávka fluorescenčnou
analýzou) a qPCR.
** titer antitoxických protilátok v sérach morčiat vyvolaný po
ich opakovanej vakcinácii podľa
Ph. Eur.
ADJUVANS:
Karbomér
..........................................................................................................................................
4 mg.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kone.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k
redukcii klinických príznakov a
vylučovania vírusu po infekcii, a proti tetanu k prevencii
mortality.
Nástup imunity: 14 dní po primovakcinácii.
Trvanie imunity je ovplyvnené vakcinačnou schémou:
-
5 mesiacov po primovakcinácii;
-
po primovakcinácii a druhej injekcii 5 mesiacov neskôr: 1 rok s
ohľadom na chrípku koní a 2
roky s ohľadom na tetanus.
_ _
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Žiadne.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA
PODÁVAJÚCA LIEK
Lue koko asiakirja
