ProteqFlu-Te
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-11-2014
Aktiivinen ainesosa:
Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / pentru vcp1533 virus / vCP3011 virus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI05AI01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Terapeuttinen ryhmä:
Cai
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Käyttöaiheet:
Imunizarea activă a cailor de 4 luni sau mai mult împotriva gripei ecvine pentru a reduce semnele clinice și excreția virusului după infecție și împotriva tetanosului pentru prevenirea mortalității.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-06
Pakkausseloste
13
B. PROSPECT
14
PROSPECT
PROTEQFLU-TE SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU CAI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANŢA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ProteqFlu-Te suspensie injectabilă pentru cai.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
1 doză de 1 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Influenţa A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] canarypox virus recombinat (vCP2242) ................ ≥ 5,3 log10
DITF
50
*
Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] canarypox virus recombinat (vCP3011) .... ≥ 5,3 log10 DITF
50
*
Toxina
_Clostridium tetani_
........................................................................................................
≥ 30 UI**
* conţinut vCP verificat prin DIFT
50
(doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) şi raportul
qPCR între vCP.
** titru anticorpilor antitoxici indus după vaccinări repetate in
serul porcilor de guinea în conformitate
cu Farmacopeea Europeană.
ADJUVANT:
Carbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a cailor în vârstă de 4 luni sau mai mari
împotriva influenţei ecvine pentru a reduce
semnele clinice şi excreţia virală după infecţie şi împotriva
tetanusului în vederea prevenirii
mortalităţii.
Starea de imunitate se instalează la 14 zile după vaccinarea
primară.
-
Perioada de imunitate indusă prin administrarea schemei de vaccinare:
5 luni după vaccinarea
primară;
-
După vaccinarea primară şi după injecţia de rapel 5
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ProteqFlu-Te suspensie injectabilă pentru cai
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză de 1 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Influenţa A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] Canarypox virus recombinat (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10
DITF
50
*
Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] Canarypox virus recombinat (vCP3011) ... ≥ 5,3 log10 DITF
50
*
Toxina
_Clostridium tetani_
........................................................................................................
≥ 30 UI**
* conţinut vCP verificat prin DIFT
50
(doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) şi raportul
qPCR între vCP.
** titru anticorpilor antitoxici indus după vaccinări repetate in
serul porcilor de guinea în conformitate
cu Farmacopeea Europeană.
ADJUVANT:
Carbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Cai
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a cailor în vârstă de 4 luni sau mai mari
împotriva influenţei ecvine pentru a reduce
semnele clinice şi excreţia virală provocată de infecţie şi
împotriva tetanusului în vederea prevenirii
mortalităţii.
Starea de imunitate se instalează la 14 zile după vaccinarea
primară.
Perioada de imunitate indusă de schema de vaccinare:
-
5 luni după vaccinarea primară;
-
După vaccinarea primară şi după injecţia de rapel 5 luni mai
târziu: 1an imunitate la influenţa
ecvină şi 2 ani la tetanus.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Nu există.
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
A se vaccina doar animalele sănătoase.
PRECAUŢII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINIS
Lue koko asiakirja
