ProteqFlu-Te
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-11-2014
Aktiivinen ainesosa:
A Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 vírus / vírus vCP3011
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI05AI01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Terapeuttinen ryhmä:
lovak
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Käyttöaiheet:
A négy hónapos vagy idősebb lovak aktív immunizálása a lóinfluenza ellen a klinikai tünetek és a vírus kiválasztódásának a fertőzés után történő csökkentése és a tetanusz ellen a halálozás megelőzése érdekében.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-06
Pakkausseloste
13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PROTEQFLU-TE SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ LÓNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIAORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ProteqFlu-Te szuszpenziós injekció lónak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (1 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2242) ......... ≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombináns
kanárihimlő-vírus
..................................................................................
(vCP3011).≥ 5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toxoid..........................................................................................................
≥ 30 NE**
* Fluoreszcens módszerrel mért 50%-os fertőző adag
* általános FAID
50
-nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag)
meghatározott vCP
tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány.
** ismételt vakcinázás után kapott antitoxin ellenanyag titer
tengerimalac szérumban az Európai
Gyógyszerkönyv szerint.
ADJUVÁNS:
Karbomer
..........................................................................................................................................
4 mg.
4.
JAVALLAT(OK)
4 hónapos életkorú, vagy annál idősebb lovak aktív
immunizálása lóinfluenza ellen a klinikai tünetek
és a fertőzés utáni vírusürítés csökkentése érdekében, és
tetanusz ellen az elhullás megelőzése
érdekében.
Védettség kezdete: 14 nap az alapimmunizálás után.
A vakcinázási program kiváltotta immun
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ProteqFlu-Te szuszpenziós injekció lónak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (1 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2242) ......... ≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombináns
kanárihimlő-vírus (vCP3011)
...................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toxoid..........................................................................................................
≥ 30 NE**
* általános FAID
50
-nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag)
meghatározott vCP
tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány.
** ismételt vakcinázás után kapott antitoxin ellenanyag titer
tengerimalac szérumban az Európai
Gyógyszerkönyv szerint.
ADJUVÁNS:
Karbomer
..........................................................................................................................................
4 mg.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Ló.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
4 hónapos életkorú, vagy annál idősebb lovak aktív
immunizálása lóinfluenza ellen a klinikai tünetek
és a fertőzés utáni vírusürítés csökkentése érdekében, és
tetanusz ellen az elhullás megelőzése
érdekében.
Védettség kezdete: 14 nap az alapimmunizálás után.
A vakcinázási program kiváltotta immunitástartósság:
-
5 hónap az alapimmunizálás után;
-
az alapimmunizálás és az 5 hónappal később adott emlékeztető
oltás után: 1 év a lóinfluenza
ellen és 2 év a tetanusz ellen.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A KEZELT ÁLL
Lue koko asiakirja
