Prometax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
rivastigmin
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
N06DA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rivastigmine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia
Käyttöaiheet:
Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
1998-12-03
Pakkausseloste
89
B. PAKNINGSVEDLEGG
90
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PROMETAX 1,5 MG HARDE KAPSLER
PROMETAX 3,0 MG HARDE KAPSLER
PROMETAX 4,5 MG HARDE KAPSLER
PROMETAX 6,0 MG HARDE KAPSLER
rivastigmin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon .
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Prometax er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Prometax
3.
Hvordan du bruker Prometax
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prometax
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PROMETAX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Prometax er rivastigmin.
Rivastigmin tilhører en gruppe legemidler som kalles
kolinesterasehemmere. Hos pasienter med
Alzheimers demens eller demens på grunn av Parkinsons sykdom dør
visse nerveceller i hjernen. Dette
fører til lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (en substans
som tillater nerveceller å
kommunisere med hverandre). Rivastigmin jobber med å blokkere
enzymene som bryter ned
acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Ved å
blokkere disse enzymene øker
Prometax nivået av acetylkolin i hjernen, og hjelper til med å
redusere symptomene på Alzheimers
sykdom og demens forbundet med Parkinsons sykdom.
Prometax brukes til behandling av voksne pasienter med mild til
moderat Alzheimers demens som er
en progressiv hjernesykdom som gradvis rammer hukommelsen,
intellektuell evne og oppførsel.
Kapslene og miksturen kan også brukes ved behandling
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prometax 1,5 mg harde kapsler
Prometax 3,0 mg harde kapsler
Prometax 4,5 mg harde kapsler
Prometax 6,0 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Prometax 1,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 1,5 mg
rivastigmin.
Prometax 3,0 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 3,0 mg
rivastigmin.
Prometax 4,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 4,5 mg
rivastigmin.
Prometax 6,0 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 6,0 mg
rivastigmin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler
Prometax 1,5 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med gul topp og bunn.
Bunnen er merket ”ENA 713 1,5 mg”
med rød trykkfarge.
Prometax 3,0 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med oransje topp og bunn.
Bunnen er merket
”ENA 713 1,5 mg” med rød trykkfarge.
Prometax 4,5 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med rød topp og bunn.
Bunnen er merket ”ENA 713 1,5 mg”
med rød trykkfarge.
Prometax 6,0 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med rød topp og oransje
bunn. Bunnen er merket
”ENA 713 1,5 mg” med rød trykkfarge.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat
alvorlig grad.
Symptomatisk behandling av demens av mild til moderat alvorlig grad
hos pasienter med idiopatisk
Parkinsons sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens eller demens i tilknytning til Parkinsons sykdom.
Diagnosen bør stilles i henhold
til de gjeldende retningslinjer. Behandling med rivastigmin bør kun
igangsettes dersom en
omsorgsperson, som kan sørge for inntaket av legemiddel hos
pasienten, er tilgjengelig.
_ _
Doser
Lue koko asiakirja
