Prometax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
rivastigmin
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
N06DA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rivastigmine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia
Käyttöaiheet:
Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega Alzheimer heilabilun. Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega heilabilun í sjúklinga með sjálfvakin parkinsonsveiki.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
1998-12-03
Pakkausseloste
88
B. FYLGISEÐILL
89
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PROMETAX 1,5 MG HÖRÐ HYLKI
PROMETAX 3,0 MG HÖRÐ HYLKI
PROMETAX 4,5 MG HÖRÐ HYLKI
PROMETAX 6,0 MG HÖRÐ HYLKI
rivastigmin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Prometax og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Prometax
3.
Hvernig nota á Prometax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Prometax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PROMETAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Prometax er rivastigmin.
Rivastigmin tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar.
Hjá sjúklingum með
Alzheimersvitglöp eða vitglöp í Parkinsonsveiki deyja ákveðnar
taugafrumur í heilanum, sem leiðir til
lítils magns af taugaboðefninu acetýlkólíni (efni sem gerir
taugafrumunum kleift að hafa samskipti
hver við aðra). Rivastigmin verkar með því að hindra ensímin
sem brjóta niður acetýlkólín,
acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa. Með því að
hindra þessi ensím, veldur Prometax því að
magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga
úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og
vitglapa í Parkinsonsveiki.
Prometax er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
væg eða í meðallagi alvarleg
Alzheimersvitglöp, versnandi heilasjúkdóm sem he
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Prometax 1,5 mg hörð hylki.
Prometax 3,0 mg hörð hylki.
Prometax 4,5 mg hörð hylki.
Prometax 6,0 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Prometax 1,5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5
mg af rivastigmini.
Prometax 3,0 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 3,0
mg af rivastigmini.
Prometax 4,5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 4,5
mg af rivastigmini.
Prometax 6,0 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 6,0
mg af rivastigmini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Prometax 1,5 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með gulri hettu og
gulum bol, með rauðri áletrun
„ENA 713 1,5 mg“ á bolnum.
Prometax 3,0 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með appelsínugulri
hettu og appelsínugulum bol, með rauðri
áletrun „ENA 713 3 mg“ á bolnum.
Prometax 4,5 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með rauðri hettu og
rauðum bol, með hvítri áletrun
„ENA 713 4,5 mg“ á bolnum.
Prometax 6,0 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með rauðri hettu og
appelsínugulum bol, með rauðri áletrun
„ENA 713 6 mg“ á bolnum.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð gegn einkennum vægs til í meðallagi alvarlegs
Alzheimerssjúkdóms.
Meðferð gegn einkennum vægra til í meðallagi alvarlegra vitglapa
hjá sjúklingum með sjálfvakta
Parkinsonsveiki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa
eða vitglapa í Parkinsonsveiki á
að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Greining skal vera
í samræmi við gildandi
leiðbeiningar. Ekki skal hefja meðferð með rivastigmini nema þar
til bær aðili fylgist reglulega með
lyfjanotkun sjúklingsin
Lue koko asiakirja
