Prometax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
rivastigmin
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
N06DA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rivastigmine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia
Käyttöaiheet:
Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove demencije. Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije kod pacijenata sa idiopatskom parkinsonovom bolešću.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
1998-12-03
Pakkausseloste
90
B. UPUTA O LIJEKU
91
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PROMETAX 1,5 MG TVRDE KAPSULE
PROMETAX 3,0 MG TVRDE KAPSULE
PROMETAX 4,5 MG TVRDE KAPSULE
PROMETAX 6,0 MG TVRDE KAPSULE
rivastigmin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Prometax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Prometax
3.
Kako uzimati Prometax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prometax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROMETAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar Prometaxa je rivastigmin.
Rivastigmin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori
kolinesteraze. U bolesnika s
Alzheimerovom demencijom ili demencijom uzrokovanom Parkinsonovom
bolešću, određene živčane
stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju
neurotransmitera acetilkolina
(tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno
komuniciraju). Rivastigmin djeluje tako da
blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i
butirilkolinesterazu. Blokiranjem tih
enzima, Prometax omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u
mozgu te tako pomaže u
smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s
Parkinsonovom bolešću.
_ _
Prometax se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih
bolesnika s blagom do
umjerenom Alzheimerovom bolešću, progresivnim poremećajem mozga
koji postupno utječe na
pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje. Kapsule i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Prometax 1,5 mg tvrde kapsule
Prometax 3,0 mg tvrde kapsule
Prometax 4,5 mg tvrde kapsule
Prometax 6,0 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Prometax 1,5 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 1,5 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Prometax 3,0 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 3,0 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Prometax 4,5 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 4,5 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Prometax 6,0 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 6,0 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule
Prometax 1,5 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli sa žutom kapicom i žutim
tijelom, s crvenom oznakom
„ENA 713 1,5 mg“ na tijelu kapsule.
Prometax 3,0 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s narančastom kapicom i
narančastim tijelom, s crvenom
oznakom „ENA 713 3 mg“ na tijelu kapsule.
Prometax 4,5 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s crvenom kapicom i crvenim
tijelom, s bijelom oznakom
„ENA 713 4,5 mg“ na tijelu kapsule.
Prometax 6,0 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s crvenom kapicom i
narančastim tijelom, s crvenom oznakom
„ENA 713 6 mg“ na tijelu kapsule.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove
demencije.
Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije u bolesnika
s idiopatskom Parkinsonovom
bolešću.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove
demencije ili demencije povezane s Parkinsonovom bolešću. Dijagnozu
treba postaviti u skladu s
trenutnim smjernicama. Liječenje rivastigminom treba započeti jedino
ako postoji njegovatelj koji će
redovito nadzirati uzima li bolesnik lije
Lue koko asiakirja
