Prometax

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Prometax
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Prometax
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psychoanaleptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Alzheimerin Tauti, Parkinsonin Tauti, Dementia
  • Käyttöaiheet:
  • Lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin dementian oireellinen hoito. Oireenmukainen hoito lievän ja kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 35

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000255
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 03-12-1998
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000255
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-12-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/250195/2012

EMEA/H/C/000255

Julkinen EPAR-yhteenveto

Prometax

rivastigmiini

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prometax-

valmistetta. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon. Asiakirjassa on myös

lääkevalmistekomitean suositukset Prometaxin käytön ehdoista.

Mitä Prometax on?

Prometax on lääke, jonka vaikuttava aine on rivastigmiini. Sitä saa kapseleina (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg

ja 6 mg), oraaliliuoksena (2 mg/ml) ja ihon läpi vaikuttavina depotlaastareina, joista vapautuu joko 4,6

mg, 9,5 mg tai 13,3 mg rivastigmiinia 24 tunnissa.

Mihin Prometaxia käytetään?

Prometaxia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin

tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.

Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden lievään tai

kohtalaisen vaikeaan dementiaan.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Prometaxia käytetään?

Prometax-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai

Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon. Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli

potilaalla on hoitaja, joka antaa Prometaxin potilaalle säännöllisesti ja valvoo sen käyttöä. Hoitoa

jatketaan niin kauan kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä, mutta sivuvaikutusten takia annosta voidaan

pienentää tai hoito voidaan keskeyttää.

Prometax

Sivu 2/3

Prometax-kapselit tai -oraaliliuos annetaan kahdesti vuorokaudessa, aamu- ja ilta-aterian yhteydessä.

Kapselit on nieltävä kokonaisina. Aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Annoksen sietävien

potilaiden annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan siten, että lisäysten väli on vähintään kaksi viikkoa,

kunnes annos on 3–6 mg kahdesti vuorokaudessa. Parhaan hyödyn saamiseksi potilaan on saatava

suurin hyvin siedetty annos, joka voi olla enintään 6 mg kahdesti vuorokaudessa.

Laastareita käytettäessä on aloitettava rivastigmiinia 4,6 mg vuorokaudessa vapauttavasta laastarista.

Jos annos on hyvin siedetty, voidaan aikaisintaan neljän viikon kuluttua siirtyä 9,5 mg rivastigmiinia

vuorokaudessa vapauttavaan laastariin. 9,5 mg/24 h-laastaria tulee käyttää niin kauan kuin siitä on

potilaalle hyötyä. 9,5 mg/24 h-laastareilla annetun kuuden kuukauden hoidon jälkeen lääkäri voi

suurentaa annosta 13,3 mg:aan päivässä, jos potilaan tila on huonontunut. Laastarit asetetaan

puhtaalle, kuivalle, karvattomalle ja ehjälle iholle selkään, käsivarren yläosaan tai rintakehään, ja ne

vaihdetaan 24 tunnin välein. Laastareita ei saa kiinnittää ärtyneelle tai punoittavalle iholle, reiteen tai

vatsaan tai sellaiseen paikkaan, jossa kireät vaatteet hiertävät niitä. Laastareita voi pitää kylvyssä ja

hellesäällä. Laastareita ei saa leikata paloiksi. Potilaiden lääkitys voidaan vaihtaa kapseleista tai

oraaliliuoksesta laastareihin. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös

arviointikertomukseen).

Miten Prometax vaikuttaa?

Prometaxin vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke. Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin

tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin

(aine, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä vähenee. Rivastigmiini toimii

salpaamalla asetyylikoliinia hajottavat entsyymit asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin.

Estämällä näiden entsyymien toiminnan Prometax mahdollistaa asetyylikoliinipitoisuuden nousun

aivoissa ja auttaa siten vähentämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian

oireita.

Miten Prometaxia on tutkittu?

Prometaxia on tutkittu lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin hoidossa. Kapseleita on

tutkittu 2 126 potilaalla kolmessa päätutkimuksessa, ja laastareita on tutkittu yhdessä 1 195 potilaan

päätutkimuksessa. Prometax-kapseleita on lisäksi tutkittu 541 potilaalla, jotka sairastavat Parkinsonin

taudista johtuvaa dementiaa. Kaikki nämä tutkimukset kestivät kuusi kuukautta, ja niissä verrattiin

Prometaxin vaikutuksia lumelääkkeeseen. Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden muutokset kahdella

keskeisellä alueella, kognitiivisella (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja yleisellä (yhdistelmä muun

muassa yleistä toimintakykyä, kognitiivisia oireita, käyttäytymistä ja kykyä suoriutua arkiaskareista).

Lisätutkimuksessa, johon osallistui 27 potilasta, osoitettiin Prometax-kapseleiden ja -oraaliliuoksen

tuottavan saman määrän vaikuttavaa ainetta veressä.

Mitä hyötyä Prometaxista on havaittu tutkimuksissa?

Prometax sai oireet hallintaan lumelääkettä tehokkaammin. Kolmessa tutkimuksessa, joissa Prometax-

kapseleita annettiin Alzheimerin tautia sairastaville potilaille, kognitiiviset oireet lisääntyivät potilailla,

jotka saivat 6–9 mg Prometaxia vuorokaudessa, keskimäärin 0,2 pistettä. Lähtöarvo tutkimuksen

alussa oli 22,9 pistettä. Tulosta verrattiin lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaavaan pistemäärään,

joka nousi 2,6 pistettä lähtöarvosta 22,5. Yleistilanteen osalta oireet lisääntyivät Prometax-kapseleita

saaneilla potilailla 4,1 pistettä, kun lumelääkettä saaneilla ne lisääntyivät 4,4 pistettä. Myös Prometax-

laastarit estivät lumelääkettä tehokkaammin dementian pahenemista.

Prometax

Sivu 3/3

Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Prometax-kapseleita,

kognitiiviset oireet paranivat 2,1 pistettä, kun taas lumelääkettä saaneilla ne pahenivat 0,7 pistettä

noin 24 pisteen lähtöarvosta. Myös yleisten oireiden pistemäärä oli parempi Prometaxia saaneilla

potilailla.

Mitä riskejä Prometaxiin liittyy?

Prometaxin sivuvaikutukset riippuvat siitä, millaisen dementian hoitoon sitä käytetään, ja siitä,

käytetäänkö kapseleita, oraaliliuosta vai laastareita. Yleisesti ottaen tavallisimpia sivuvaikutuksia (joita

esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu, erityisesti

silloin, kun Prometax-annosta suurennetaan. Tavallisimmin havaittuja sivuvaikutuksia ovat

depotlaastarin osalta antokohdan reaktiot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prometaxin

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Prometaxia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille

karbamaattijohdannaisille tai jollekin muulle valmistusaineelle. Prometaxia ei saa antaa potilaille,

joiden epäillään saaneen joskus Prometax-laastareista vakavan allergisen reaktion, kosketusihottuman.

Miksi Prometax on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Prometaxin teho Alzheimerin taudin dementiaoireiden

hoidossa on vaatimaton, vaikkakin joillekin potilaille siitä on merkittävää hyötyä. Komitea totesi ensin,

että Prometaxin hyöty ei ole sen riskejä suurempi Parkinsonin taudista johtuvan dementian hoidossa.

Kun komitea tarkasteli uudelleen tätä lausuntoa, se kuitenkin totesi, että lääkevalmisteen

vaatimattomasta tehosta saattaa olla apua joillekin näistä potilaista. Komitea katsoi, että Prometaxin

hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Prometaxin turvallinen käyttö?

Prometaxia valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikki Prometax 13,3 mg/24 h -depotlaastarin

määräämistä harkitsevat lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää potilaille ja hoitajille annettavat

ohjeet laastarin turvallisesta käytöstä samoin kuin potilaille ja hoitajille suunnatun muistutuskortin,

joka sisältää keskeiset tiedot laastarin käytöstä ja jonka avulla he voivat merkitä muistiin laastareiden

antamisen ja poistamisen.

Muita tietoja Prometaxista

Euroopan komissio myönsi 4. joulukuuta 1998 Prometaxille koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Prometaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Prometax-hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2012.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Prometax 1,5 mg kovat kapselit

Prometax 3,0 mg kovat kapselit

Prometax 4,5 mg kovat kapselit

Prometax 6,0 mg kovat kapselit

rivastigmiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen,

sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Prometax on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prometaxia

Miten Prometaxia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Prometaxin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Prometax on ja mihin sitä käytetään

Prometax-kapselien vaikuttava aine on rivastigmiini.

Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautia tai Parkinsonin

taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa

hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin

määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä:

asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Prometax nostaa

asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän

dementian oireita.

Prometaxia käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin

tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja

käyttäytymiseen. Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös dementian hoitoon aikuisilla

potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prometaxia

Älä käytä Prometaxia

jos olet allerginen rivastigmiinille (Prometaxin vaikuttavalle aineelle) tai Prometaxtämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen

ihoreaktio on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee

turvotusta) ja jos tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Prometaxia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Prometaxia:

jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta.

jos sinulla esiintyy vapinaa.

jos olet hyvin laiha.

jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat

menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan

kuin käytät tätä lääkettä.

Jos et ole käyttänyt Prometaxia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet

keskustellut lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Prometax-valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.

Muut lääkevalmisteet ja Prometax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Prometaxia ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen

vaikutus kuin Prometaxilla. Prometax saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin

(lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon

tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).

Prometaxia ei saa käyttää samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään

pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen tai ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi

aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.

Jos joudut leikkaukseen Prometax-hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle

annetaan mitään nukutusainetta, koska Prometax saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien

vaikutuksia nukutuksen aikana.

Varovaisuutta tulee noudattaa kun Prometaxia käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden,

kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden

sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten

sydämensykkeen hidastumista (bradykardia) johtaen pyörtymiseen tai tajunnan menettämiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Prometaxin hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on

punnittava keskenään. Prometaxia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi

välttämätöntä.

Prometax-hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti.

Prometax saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään.

Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään

muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.

3.

Miten Prometaxia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Hoidon aloittaminen

Lääkärisi kertoo sinulle, mitä Prometax-annosta käytät.

Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.

Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.

Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi

tämän lääkehoidon aikana.

Jos et ole käyttänyt Prometaxia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet

keskustellut lääkärisi kanssa.

Lääkkeen käyttäminen

Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Prometaxia.

Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.

Prometax otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.

Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera.

Kapseleita ei saa avata eikä murskata.

Jos otat enemmän Prometaxia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän Prometaxia kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärillesi. Saatat

tarvita lääkärinhoitoa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Prometaxia, ovat

saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Myös sydämen

harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.

Jos unohdat ottaa Prometaxia

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Prometax-annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen

aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan.

Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Huimaus

Ruokahaluttomuus

Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ahdistuneisuus

Hikoilu

Päänsärky

Närästys

Painon lasku

Vatsakipu

Kiihtyneisyys

Väsymys tai heikotus

Yleinen huonovointisuus

Vapina tai sekavuus

Heikentynyt ruokahalu

Painajaiset

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Masennus

Univaikeudet

Pyörtyminen tai kaatuminen

Maksatoiminnan muutokset

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Rintakipu

Ihottuma, kutina

Kouristuskohtaukset

Maha- tai pohjukaissuolihaava

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Korkea verenpaine

Virtsatieinfektio

Aistiharhat (hallusinaatiot)

Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke

Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset

Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja

liikevaikeudet

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän

Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)

Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai

selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)

Aggressiivisuus, levottomuus

Epäsäännöllinen sydämen syke

Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin dementia

Näillä potilailla voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia tavallista yleisemmin. Heillä esiintyy myös

joitakin muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Vapina

Pyörtyminen

Tapaturmainen kaatuminen

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ahdistuneisuus

Levottomuus

Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen

Univaikeudet

Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka

Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja

liikevaikeudet sekä lihasheikkous

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt

Muita Prometax-depotlaastarien käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi

esiintyä myös kovia kapseleita käytettäessä:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Kuume

Vaikea sekavuus

Virtsanpidätyskyvyttömyys

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Yliaktiivisuus (levottomuus)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus

Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Prometaxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Prometax sisältää

Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti.

Muut aineet ovat hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen

piidioksidi, liivate, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi

(E171) ja sellakka.

Yksi Prometax 1,5 mg kapseli sisältää 1,5 mg rivastigmiiniä.

Yksi Prometax 3,0 mg kapseli sisältää 3,0 mg rivastigmiiniä.

Yksi Prometax 4,5 mg kapseli sisältää 4,5 mg rivastigmiiniä.

Yksi Prometax 6,0 mg kapseli sisältää 6,0 mg rivastigmiiniä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Prometax 1,5 mg kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta

kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia. Alaosassa on punaisella merkintä

”ENA 713 1,5 mg”.

Prometax 3,0 mg kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta

kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat oransseja. Alaosassa on punaisella merkintä

”ENA 713 3 mg”.

Prometax 4,5 mg kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta

kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat punaisia. Alaosassa on valkoisella merkintä

”ENA 713 4,5 mg”.Prometax 6,0 mg kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan

keltaista jauhetta kapselissa, jonka yläosa on punainen ja alaosa oranssi. Alaosassa on

punaisella merkintä ” ENA 713 6 mg”.

Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joita on kolmea pakkauskokoa (28, 56 tai 112 kapselia) ja

muovipulloon, joka sisältää 250 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä saatavilla

maassasi.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 1500

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Prometax 2 mg/ml oraaliliuos

rivastigmiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen,

sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Prometax on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prometaxia

Miten Prometaxia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Prometaxin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Prometax on ja mihin sitä käytetään

Prometax-kapselien vaikuttava aine on rivastigmiini.

Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautia tai Parkinsonin

taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa

hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin

määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä:

asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Prometax nostaa

asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän

dementian oireita.

Prometaxia käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin

tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja

käyttäytymiseen. Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttääPrometax myös dementian hoitoon

aikuisilla potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prometaxia

Älä käytä Prometaxia

jos olet allerginen rivastigmiinille (Prometaxin vaikuttavalle aineelle) tai Prometaxtämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen

ihoreaktio on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee

turvotusta) ja jos tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Prometaxia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Prometaxia:

jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta.

jos sinulla esiintyy vapinaa.

jos olet hyvin laiha.

jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat

menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan

kuin käytät tätä lääkettä.

Jos et ole käyttänyt Prometaxia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet

keskustellut lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Prometax-valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.

Muut lääkevalmisteet ja Prometax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Prometaxia ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen

vaikutus kuin Prometaxilla. Prometax saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin

(lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon

tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).

Prometaxia ei saa käyttää samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään

pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen tai ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi

aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.

Jos joudut leikkaukseen Prometax-hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle

annetaan mitään nukutusainetta, koska Prometax saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien

vaikutuksia nukutuksen aikana.

Varovaisuutta tulee noudattaa kun Prometaxia käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden,

kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden

sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten

sydämensykkeen hidastumista (bradykardia) johtaen pyörtymiseen tai tajunnan menettämiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Prometaxin hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on

punnittava keskenään. Prometaxia ei saa käyttää raskauden aikanaPrometax, ellei käyttö ole selvästi

välttämätöntä.

Prometax-hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti.

Prometax saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään.

Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään

muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.

Prometax sisältää natriumbentsoaattia

Yksi Prometax-oraaliliuoksen tehottomista apuaineista on natriumbentsoaatti. Bentsoehappo ärsyttää

lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja.

3.

Miten Prometaxia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Hoidon aloittaminen

Lääkärisi kertoo sinulle, mitä Prometax-annosta käytät.

Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.

Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.

Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi

tämän lääkehoidon aikana.

Jos et ole käyttänyt Prometaxia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet

keskustellut lääkärisi kanssa.

Lääkkeen käyttäminen

Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Prometaxia.

Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.

Prometax otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.

Kuinka tätä lääkettä käytetään

Pullon ja annosteluruiskun valmistelu

Ota annosteluruisku suojakotelosta.

Avaa pullo painamalla alas ja kiertämällä samalla

lapsiturvallista kierretulppaa.

Annosteluruiskun kiinnittäminen pulloon

Paina annosteluruiskun kärki valkoisen tulpan

reikään.

Annosteluruiskun täyttäminen

Vedä mäntää ylös lääkärin määräämään annokseen

asti.

Ilmakuplien poistaminen

Työnnä ja vedä mäntää edestakaisin muutamia

kertoja isojen ilmakuplien poistamiseksi.

Muutamat pienet ilmakuplat eivät haittaa eivätkä ne

vaikuta mitenkään annokseen.

Tarkista, että annos on edelleen oikea.

Irroita annosteluruisku pullosta.

Lääkkeen ottaminen

Niele annos suoraan annosteluruiskusta.

Voit myös sekoittaa annoksen ensin lasissa pieneen

määrään vettä ja juo se.

Annosteluruiskun käytön jälkeen

Pyyhi ruiskun ulkopuoli käytön jälkeen puhtaalla

pyyhkeellä.

Laita ruisku takaisin suojakoteloon.

Sulje pullo lapsiturvallisella kierretulpalla.

Jos otat enemmän Prometaxia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän Prometaxia kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärillesi. Saatat

tarvita lääkärinhoitoa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Prometaxia, ovat

saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Myös sydämen

harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.

Jos unohdat ottaa Prometaxia

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Prometax-annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen

aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan.

Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Huimaus

Ruokahaluttomuus

Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ahdistuneisuus

Hikoilu

Päänsärky

Närästys

Painon lasku

Vatsakipu

Kiihtyneisyys

Väsymys tai heikotus

Yleinen huonovointisuus

Vapina tai sekavuus

Heikentynyt ruokahalu

Painajaiset

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Masennus

Univaikeudet

Pyörtyminen tai kaatuminen

Maksatoiminnan muutokset

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Rintakipu

Ihottuma, kutina

Kouristuskohtaukset

Maha- tai pohjukaissuolihaava

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Korkea verenpaine

Virtsatieinfektio

Aistiharhat (hallusinaatiot)

Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke

Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset

Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja

liikevaikeudet

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän

Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)

Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai

selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)

Aggressiivisuus, levottomuus

Epäsäännöllinen sydämen syke

Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin dementia

Näillä potilailla voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia tavallista yleisemmin. Heillä esiintyy myös

joitakin muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Vapina

Pyörtyminen

Tapaturmainen kaatuminen

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ahdistuneisuus

Levottomuus

Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen

Univaikeudet

Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka

Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja

liikevaikeudet sekä lihasheikkous

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt

Muita Prometax-depotlaastarien käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi

esiintyä myös oraaliliuosta käytettäessä:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Kuume

Vaikea sekavuus

Virtsanpidätyskyvyttömyys

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Yliaktiivisuus (levottomuus)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus

Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Prometaxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Prometaxtätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Säilytä pystyasennossa.

Käytä Prometax oraaliliuos kuukauden sisällä pullon avaamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Prometax sisältää

Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti. Yksi millilitra sisältää rivastigmiinivetytartraattia

määrän, joka vastaa 2,0 mg:aa rivastigmiinia.

Muut aineet ovat natriumbentsoaatti, sitruunahappo, natriumsitraatti, vesiliukoinen

kinoliininkeltainen väriaine (E104) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Prometax-oraaliliuos on kirkasta, keltaista liuosta (2 mg/ml), joka toimitetaan 50 millilitran tai

120 millilitran ruskeassa lasipullossa. Pullossa on lapsiturvallinen korkki, turvarengas, valutusputki ja

itse paikalleen asettuva tulppa. Liuospullon mukana toimitetaan muovisuojukseen pakattu

annosruisku.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmsiteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Prometax 4,6 mg/24 h depotlaastari

Prometax 9,5 mg/24 h depotlaastari

Prometax 13,3 mg/24 h depotlaastari

rivastigmiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Prometax on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prometax-depotlaastareita

Miten Prometax-depotlaastareita käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Prometax-depotlaastarien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Prometax on ja mihin sitä käytetään

Prometax-depotlaastarien vaikuttava aine on rivastigmiini.

Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään

Alzheimerin tautia sairastavilla

potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine,

joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä

asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä

näitä entsyymejä Prometax nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin

taudin oireita.

Prometaxia käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikan Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin

tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja

käyttäytymiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prometax-depotlaastareita

Älä käytä Prometax-depotlaastareita

jos olet allerginen rivastigmiinille (Prometax-depotlaastarien vaikuttavalle aineelle) tai

Prometaxtämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jostakin samantyyppisestä lääkkeestä

(karbamaattijohdannaisista).

jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen

ihoreaktio on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee

turvotusta) ja jos tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä kiinnitä Prometax-depotlaastaria.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Prometax-depotlaastareita

jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus.

jos sinulla esiintyy vapinaa.

jos olet hyvin laiha.

jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat

menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.

jos sinulla on maksan vajaatoiminta.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan

kuin käytät tätä lääkettä.

Jos et ole käyttänyt depotlaastareita yli kolmeen päivään, älä kiinnitä seuraavaa depotlaastaria ennen

kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

PrometaxEi ole asianmukaista käyttää Prometax-valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin

tautiin.

Muut lääkevalmisteet ja Prometax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Prometax saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin. Näitälääkkeitä käytetään

vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen (esim. disyklomiini), Parkinsonin taudin hoitoon

(amantadiini) tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn (difenhydramiini, skopolamiini, meklotsiini).

Prometax-depotlaastaria ei saa käyttää samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään

pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen tai ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi

aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.

Jos joudut leikkaukseen Prometax-depotlaastarihoidon aikana, kerro lääkärille, että käytät Prometax-

depotlaastareita, koska ne saattavat voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen

aikana.

Varovaisuutta tulee noudattaa kun Prometax-depotlaastaria käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa

(lääkkeiden, kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden

sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten

sydämensykkeen hidastumista (bradykardia) johtaen pyörtymiseen tai tajunnan menettämiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Prometaxin hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on

punnittava keskenään. Prometaxia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi

välttämätöntä.

Älä imetä Prometax-depotlaastarihoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti.

Prometax-depotlaastarit saattavat aiheuttaa pyörtymistä tai vaikeaa sekavuutta. Jos sinua heikottaa tai

tunnet olosi sekavaksi, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan

tarkkaavaisuutta vaativaa.

3.

Miten Prometax-depotlaastareita käytetään

Käytä Prometax-depotlaastareita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä,

apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

TÄRKEÄÄ:

Poista edellinen depotlaastari ennen YHDEN uuden depotlaastarin kiinnittämistä.

Vain yksi depotlaastari päivässä.

Älä leikkaa depotlaastaria osiin.

Paina depotlaastaria tiukasti kämmennellä ihoon vähintään 30 sekunnin ajan.

Hoidon aloittaminen

Lääkärisi kertoo sinulle, mikä Prometax-depotlaastarivahvuus sopii sinulle parhaiten.

Hoito aloitetaan yleensä Prometax 4,6 mg/24 h depotlaastareilla.

Suositeltu tavanomainen vuorokausiannos on Prometax 9,5 mg/24 h. Jos annos on hyvin

siedetty hoitava lääkäri voi harkita annoksen nostamista tasolle 13,3 mg/24 h.

Käytä vain yhtä Prometax-depotlaastaria kerrallaan ja vaihda se uuteen 24 tunnin kuluttua.

Lääkärisi voi muuttaa annosta hoidon aikana ja räätälöidä sen yksilöllisiä tarpeitasi vastaavaksi.

Jos et ole käyttänyt depotlaastareita yli kolmeen päivään, älä kiinnitä seuraavaa depotlaastaria ennen

kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Depotlaastareiden käyttöä voidaan jatkaa samalla annoksella

jos hoito ei ole keskeytynyt pidemmäksi kuin kolmen päivän ajaksi. Muussa tapauksessa lääkäri

aloittaa hoidon uudelleen annoksella 4,6 mg/24 h.

Prometaxia voidaan käyttää yhtä aikaa ruoan, juoman ja alkoholin kanssa.

Mihin Prometax-depotlaastarisi kiinnitetään

Ennen kuin kiinnität laastarin varmista, että ihosi on puhdas, kuiva ja karvaton, iholla ei ole

puuteria, öljyä, kosteusvoidetta tai mitään muutakaan voidetta, joka saattaisi heikentää laastarin

tarttumista ihoosi, iholla ei ole haavoja, ihottumaa, eikä iho ole ärtynyt.

Poista varovasti aikaisemmat laastarit ennen uuden kiinnittämistä. Käyttämällä useampaa

kuin 1 lastaaria kerrallaan, kehosi saattaa altistua liian suurelle määrälle lääkettä, mikä voi olla

vaarallista.

Kiinnitä YKSI depotlaastari päivässä VAIN YHTEEN mahdollisista kohdista seuraavien

kaavioiden mukaan:

vasen olkavarsi tai oikea olkavarsi

ylärintakehän vasen tai oikea puoli (ei rintaan)

yläselän vasen tai oikea puoli

alaselän vasen tai oikea puoli

24 tunnin välein irrota edellinen depotlaastari ennen YHDEN

uuden depotlaastarin laittamista VAIN YHTEEN seuraavista

mahdollisista kohdista.

Kun vaihdat depotlaastarin, sinun on irrotettava edellisen päivän laastari ennen uuden depotlaastarin

kiinnittämistä jollekin toiselle ihoalueelle (esim. yhtenä päivänä kehon oikealle puolelle ja seuraavana

kehon vasemmalle puolelle, tai yhtenä päivänä yläselkään ja seuraavana alaselkään). Älä kiinnitä

samalle ihoalueelle uutta depotlaastaria 14 päivään.

Miten Prometax-depotlaastarisi kiinnitetään

Prometax-depotlaastarit ovat ihoon kiinnitettäviä ohuita, läpinäkymättömiä muovilaastareita.

Depotlaastarit on pakattu sinetöityyn suojapussiin, joka suojaa laastaria kiinnityshetkeen asti. Älä

avaa suojapussia tai poista depotlaastaria pussista ennen kuin olet valmis kiinnittämään laastarin.

Irrota aikaisemmin kiinnitetty depotlaastari varovasti ennen

uuden laastarin kiinnittämistä.

Hoitoa ensi kertaa aloittavat potilaat, ja potilaat, jotka aloittavat

Prometax-hoidon uudelleen keskeytyksen jälkeen, olkaa hyvä ja

aloittakaa toisesta kuvasta.

Depotlaastari on pakattu sinetöityyn suojapussiin.

Avaa pussi vasta, kun olet valmis kiinnittämään

laastarin.

Leikkaa pussi saksilla auki pisteviivaa pitkin ja poista

depotlaastari pussista.

Depotlaastarin liimapintaa peittää suojakalvo.

Vedä suojakalvon toinen puoli irti. Älä koske

depotlaastarin liimapintaan sormin.

Taka

Paina depotlaastarin liimapinta ylä- tai alaselkään,

olkavarteen tai rintakehään, ja irrota sitten myös

suojakalvon toinen puoli.

Paina depotlaastari kämmenellä napakasti paikoilleen

vähintään 30 sekunnin ajan ja varmista, että se tarttuu

reunoista hyvin.

Voit merkitä depotlaastariin ohuella kuulakärkikynällä esim.

kiinnityspäivän, jos siitä on sinulle apua.

Depotlaastarin annetaan olla iholla, kunnes se vaihdetaan uuteen. Kokeile uusia kiinnityskohtia kun

vaihdat depotlaastarin, ja etsi omasta mielestäsi parhaat kiinnityskohdat, joissa vaatteet eivät hankaa

depotlaastaria.

Miten Prometax-depotlaastarisi irrotetaan

Tartu varovasti depotlaastarin reunaan ja vedä se hitaasti pois iholta. Jos ihon pintaan jää liimajälkiä,

kostuta alue varovasti lämpimällä vedellä ja miedolla saippualla tai käytä vauvaöljyä liiman

poistamiseen. Alkoholia tai muita liuottavia aineita (kynsilakan poistoaine tai muu liuotin) ei saa

käyttää.

Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä depotlaastarin irrottamisen jälkeen. Jos tapahtuu

silmäkontakti tai silmät punoittavat depotlaastarien käsittelyn jälkeen, huuhtele välittömästi runsaalla

vedellä ja ota yhteys lääkäriin, mikäli oireet eivät helpotu.

Voiko Prometax-depotlaastareitasi käyttää kylvyn tai uimisen aikana tai aurinkoisella säällä?

Kylpemisellä, uimisella tai suihkussa käymisellä ei pitäisi olla vaikutusta depotlaastariin.

Varmista kuitenkin, ettei depotlaastari irtoa näiden toimien aikana.

Älä altista depotlaastaria ulkoisille lämmönlähteille (esim. kirkas auringonvalo, sauna,

solarium) pitkäksi aikaa.

Entä jos depotlaastarisi irtoaa

Jos depotlaastari irtoaa, kiinnitä uusi laastari loppupäivän ajaksi ja vaihda se seuraavana päivänä

tavanomaiseen aikaan.

Milloin Prometax-depotlaastarisi kiinnitetään ja miten kauan niitä pidetään

Sinun on kiinnitettävä uusi depotlaastari joka päivä, mieluiten aina samaan aikaan päivästä,

jotta hyötyisit hoidosta.

Käytä vain yhtä laastaria kerrallaan ja vaihda se uuteen 24 tunnin kuluttua.

Jos käytät enemmän Prometax-depotlaastareita kuin sinun pitäisi

Jos kiinnität vahingossa useamman kuin yhden depotlaastarin, irrota kaikki laastarit iholtasi ja kerro

lääkärille, että olet vahingossa käyttänyt useita depotlaastareita samanaikaisesti. Saatat tarvita lääkärin

apua. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Prometaxia, ovat saaneet

pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Myös sydämen

harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.

Jos unohdat käyttää Prometax-depotlaastareita

Jos huomaat, että olet unohtanut kiinnittää depotlaastarin, kiinnitä uusi laastari välittömästi. Voit

kiinnittää seuraavan depotlaastarin seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan. Älä kiinnitä kahta

depotlaastaria kerralla korvataksesi unohtamasi laastarin.

Jos lopetat Prometax-depotlaastarien käytön

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos lopetat depotlaastarien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Prometax-depotlaastaritkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät

kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan.

Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.

Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista (jotka voivat olla vakavia), ota laastari pois

ja kerro asiasta heti lääkärille:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ruokahaluttomuus

Huimaus

Kiihtyneisyys tai uneliaisuus

Virtsanpidätyskyvyttömyys

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Sydämen rytmihäiriöt, kuten sykkeen hidastuminen

Aistiharhat (hallusinaatiot)

Mahahaava

Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)

Yliaktiivisuus (levottomuus)

Aggressiivisuus

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Kaatuminen

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Käsivarsien tai jalkojen jäykkyys

Käsien vapina

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus

Parkinsonin taudin oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet, voivat pahentua

Haimatulehdus, jonka oireita ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu

Sydämen rytmihäiriöt

Korkea verenpaine

Kouristuskohtaukset

Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai

selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)

Muutokset maksan toimintakokeissa

Levottomuus

Painajaiset

Jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota laastari pois ja kerro asiasta heti

lääkärille.

Muita Prometax-kapselien tai -oraaliliuoksen käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia,

joita voi esiintyä myös laastaria käytettäessä:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Lisääntynyt syljen eritys

Ruokahaluttomuus

Levottomuus

Yleinen huonovointisuus

Vapina tai sekavuus

Lisääntynyt hikoilu

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Epäsäännöllinen sydämen syke (esim. nopea sydämen syke)

Univaikeudet

Kaatuminen

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Kouristuskohtaukset

Pohjukaissuolihaava

Rasitusrintakipu

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Korkea verenpaine

Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu

Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset

Aistiharhat (hallusinaatiot)

Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Prometax-depotlaastarien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Prometaxtätä lääkettä pakkauksessa ja suojapussissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Poista depotlaastari suojapussista vasta juuri ennen käyttöä.

Älä käytä depotlaastaria, jos se on vaurioitunut tai siihen on kajottu.

Kun olet irrottanut depotlaastarin, taita se kahtia liimapinnat sisäänpäin, ja purista liimapinnat

yhteen. Laita käytetty depotlaastari takaisin suojapussiin ja hävitä se siten, että lapset eivät

pääse siihen käsiksi. Depotlaastarin irrotettuasi älä kosketa sormilla silmiäsi vaan pese kädet

vedellä ja saippualla. Jos asuinyhteisösi hävittää talousjätteet polttamalla, voit hävittää

depotlaastarit talousjätteiden mukana. Muussa tapauksessa palauta käytetyt depotlaastarit

apteekkiin mieluiten alkuperäispakkauksessaan

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Prometax sisältää

Vaikuttava aine on rivastigmiini.

Prometax 4,6 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa

4,6 mg rivastigmiinia, on kooltaan 5 cm

ja sisältää 9 mg rivastigmiinia.

Prometax 9,5 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa

9,5 mg rivastigmiinia, on kooltaan 10 cm

ja sisältää 18 mg rivastigmiinia.

Prometax 13,3 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa

13,3 mg rivastigmiinia, on kooltaan 15 cm

ja sisältää 27 mg rivastigmiinia.

Muut aineet ovat polyetyleenitereftalaattikalvo, lakattu; alfatokoferoli;

poly(butyylimetakrylaatti, metyylimetakrylaatti); akryylikopolymeeri; silikoniöljy; dimetikoni;

polyesterikalvo, fluoropolymeeripinnoitettu.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kolmesta kerroksesta koostuva ohut depotlaastari. Uloin kerros on beigen värinen, ja siihen on

painettu seuraavat merkinnät:

”Prometax”, ”4.6 mg/24 h” ja ”AMCX”,

”Prometax”, ”9.5 mg/24 h” ja ”BHDI”,

”Prometax”, ”13.3 mg/24 h” ja ”CNFU”.

Depotlaastarit on yksittäispakattu suojapusseihin. Saatavana on 7 tai 30 yksittäispakattua

depotlaastaria sisältäviä pakkauksia sekä 60 tai 90 yksittäispakattua depotlaastaria sisältäviä

monipakkauksia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 221 421 658

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5 33 8200

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz SRL Romania

Tel: +40 21 40751 83

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 33 27

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Tel: + 421 2 4820 0600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3483

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +45 6 395 10 00

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 6 395 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Sandoz Limited

Tel: +44 1276 698020

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu