PROGYNOVA

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • PROGYNOVA 2 mg tabletti, päällystetty
  • Annos:
  • 2 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti, päällystetty
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • PROGYNOVA 2 mg tabletti, päällystetty
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Estradioli
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Estradioli valeras Sopii iäkkäille naisille paikallishoitoon (luokka A). Vältä systeemistä käyttöä iäkkäillä (luokka D). Vasta-aihe estrogeeniriippuvainen syöpä. Systeemisessä käytössä huomioi haittavaikutukset, kuten sydän- ja verisuonisairauksien sekä laskimotukosten riski. Huomioi yhteisvaikutukset.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 4881
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 29-01-2009
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Progynova

1 mg ja 2 mg päällystetyt tabletit

estradiolivaleraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Progynova on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Progynova-valmistetta

Miten Progynova-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Progynova-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Progynova on ja mihin sitä käytetään

Progynova-valmistetta käytetään vaihdevuosioireiden hormonikorvaushoitoon

kuukautisten

loputtua tai munasarjojen poiston jälkeen. Valmistetta voidaan käyttää myös iän myötä

kehittyvän luukadon estoon (nk. postmenopausaalinen osteoporoosi).

Progynova sisältää estradiolivaleraattia, joka on ihmisen luonnollisen

-estradiolin esiaste. Vaihdevuosien aikana estradiolin tuotanto munasarjoista vähenee. Vaikka

vaihdevuodet ovat luonnollinen tapahtuma, aiheuttavat ne usein häiritseviä oireita, jotka liittyvät

munasarjojen estrogeenituotannon asteittaiseen vähenemiseen. Lisäksi joillakin

naisilla näiden

hormonien väheneminen voi aiheuttaa luutiheyden heikkenemistä iän myötä

(postmenopausaalinen osteoporoosi).

Progynova korvaa estradiolihormonia,

joka estää tai lievittää oireita kuten kuumia aaltoja,

hikoilua, unihäiriöitä, hermostuneisuutta, ärtyneisyyttä, huimausta, päänsärkyä, tahatonta

virtsankarkailua, emättimen kuivuutta ja kuumotusta.

Jos sinulla on vielä kohtu (sinulle ei ole tehty kohdunpoistoa), lääkäri määrää sinulle myös toista

hormonia (keltarauhashormonia), jota otetaan samanaikaisesti Progynova-valmisteen kanssa.

Joillekin naisille kehittyy iän myötä herkemmin luukato (osteoporoosi). Sinulle voidaan tämän

vuoksi määrätä Progynova-valmistetta luukadon estoon. Lääkäri antaa sinulle tästä lisätietoja.

Estradiolivaleraattia, jota Progynova sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Progynova-valmistetta

Aiemmat sairaudet ja säännölliset lääkärintarkastukset

Hormonikorvaushoitoon

liittyy riskejä, jotka on huomioitava päätettäessä hormonikorvaushoidon

aloittamisesta tai sen jatkamisesta.

Ennenaikaisten vaihdevuosien (munasarjojen toimintahäiriön tai leikkauksen vuoksi) hoidosta on

vain rajoitetusti kokemusta. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoitoon

käyttöön liittyvät riskit voivat olla erilaisia. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ennen kuin aloitat (tai aloitat uudelleen) hormonikorvaushoidon,

lääkäri kysyy sinun ja perheesi

sairaushistoriasta. Lääkäri saattaa tehdä tarkastuksen, johon voi sisältyä rintojen tutkiminen ja/tai

gynekologinen tutkimus tarvittaessa.

Progynova-hoidon aloittamisen jälkeen sinun tulee käydä lääkärin tarkastuksessa säännöllisesti

(vähintään kerran vuodessa). Keskustele lääkärin kanssa näillä tarkastuskäynneillä Progynova-

valmisteen käytön jatkamiseen liittyvistä hyödyistä ja haitoista.

Osallistu säännöllisesti rintojen mammografiaseulontaan lääkärin suositusten mukaisesti.

Älä käytä Progynova-valmistetta, jos jokin seuraavasta koskee sinua. Jos olet epävarma alla

mainituista sairauksista tai tiloista, keskustele lääkärin kanssa ennen Progynova-valmisteen

käyttöä. Älä käytä Progynova-valmistetta:

jos sinulla on tai on ollut tai epäillään olevan rintasyöpä

jos sinulla on tai epäillään olevan estrogeenista riippuvainen pahanlaatuinen kasvain,

kuten kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä

jos sinulla on emätinvuotoa, jonka syy on selvittämättä

jos sinulla on hoitamaton paksuuntunut kohdun limakalvo (endometriumin hyperplasia)

jos sinulla on tai on ollut verisuonitukos (tromboosi) esimerkiksi jalan verisuonissa (syvä

laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)

jos sinulla veren hyytymishäiriö (kuten proteiini-C:n tai proteiini-S:n tai antitrombiinin

puutos)

jos sinulla on tai on äskettäin ollut sairaus tai tila, joka johtuu valtimon tukkeutumisesta,

kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai rasitusrintakipu (angina pectoris)

jos sinulla on tai on ollut maksasairaus eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi

jos sinulla on harvinainen perinnöllinen

verisairaus porfyria

jos olet allerginen estradiolivaleraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos olet raskaana tai imetät.

Jos sinulla on jokin yllä mainituista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa Progynova-

valmisteen käytön aikana, lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota heti yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Progynova-valmistetta.

Milloin

sinun on oltava erityisen varovainen

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin seuraavista oireista tai tiloista, ennen kuin aloitat

hoidon, sillä ne voivat uusiutua tai pahentua Progynova-hoidon aikana. Jos sinulle tapahtuu näin,

sinun on käytävä useammin lääkärintarkastuksissa:

lihaskasvaimia kohdussa (myoomia)

kohdun limakalvon kasvua kohdun ulkopuolella

(endometrioosi) tai sinulla on aiemmin

esiintynyt kohdun limakalvon huomattavaa paksuuntumista (endometriumin hyperplasia)

kohonnut riski saada veritulppia (tromboosi) (ks. kohta ”Laskimotukos (tromboosi)”

kohonnut riski saada estrogeenista riippuvainen syöpä (esim. lähisukulaisellasi

(äiti, sisarus

tai isoäiti) on ollut rintasyöpä)

kohonnut verenpaine

maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain

sokeritauti (diabetes).

sappikivet

migreeni tai vaikea päänsärky

immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa useaan elimeen (systeeminen lupus

erythematosus, SLE)

epilepsia

astma

korvan tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)

erittäin korkea veren rasvapitoisuus (triglyseridit)

sydän- tai munuaissairaudesta johtuva turvotus (nesteen kertyminen).

Lopeta Progynova-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin seuraavista

sairauksista / tiloista esiintyy sinulla kun käytät hormonikorvaushoitoa:

mikä tahansa sairaus tai tila, joka mainitaan kohdassa ”Älä käytä Progynova-valmistetta”

ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus. Nämä voivat olla merkkejä maksasairaudesta

merkittävä verenpaineen nousu (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)

ensimmäistä kertaa esiintyvä migreenityyppinen

päänsärky

raskaus

huomaat merkkejä veritulpasta, kuten

jalan kivulias turvotus ja punoitus

äkillinen rintakipu

hengitysvaikeus

Ks. lisätietoja kohdasta ”Laskimotukos (tromboosi)”.

Huomaa: Progynova ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta

tai olet alle 50-vuotias, on mahdollista että tarvitset myös lisäehkäisyä raskauden estoon. Kysy

neuvoa lääkäriltä.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä

(endometriumin syöpä)

Kohdun limakalvon liikakasvu ja kohdun limakalvon syövän riski suurenee naisilla, joilla on

kohtu tallella ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa.

Keltarauhashormonin (progestiinin), käyttäminen estrogeenin lisäksi vähintään 12 päivän ajan

jokaista 28 päivän sykliä kohden vähentää tätä suurentunutta riskiä. Jos sinulla on kohtu tallella,

lääkäri määrää sinulle erikseen progestiinia. Jos kohtusi on poistettu, keskustele lääkärin kanssa,

voitko käyttää Progynova-valmistetta ilman keltarauhashormonia.

Naisilla, joilla on kohtu tallella ja jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa,

keskimäärin viidellä

iältään 50-65-vuotiaalla naisella tuhannesta todetaan kohdun limakalvon syöpä. Iältään 50-65-

vuotiailla naisilla, joilla on kohtu tallella ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenia sisältävää

hormonikorvaushoitoa, 10-60 naisella tuhannesta todetaan kohdun limakalvon syöpä (eli 5-

55 lisätapausta) riippuen annoksesta ja kuinka pitkään hoito on kestänyt.

Odottamaton vuoto

Sinulla on kerran kuukaudessa vuoto (nk. tyhjennysvuoto) käyttäessäsi Progynova-valmistetta.

Jos sinulla on muuta odottamatonta vuotoa tai tiputtelua tämän lisäksi, joka

kestää kauemmin kuin 6 kuukautta hoidon aloittamisesta

alkaa 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen

jatkuu sen jälkeen kun olet lopettanut Progynova-valmisteen ottamisen

ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.

Rintasyöpä

Estrogeenin ja progestiinin (keltarauhashormoni) yhdistelmähoidon

ja mahdollisesti myös

pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon

on osoitettu suurentavan rintasyövän

riskiä. Riskin lisääntyminen riippuu hormonikorvaushoidon

kestosta. Lisäriski ilmenee viiden

vuoden kuluessa. Riski palaa kuitenkin normaalille tasolle muutamassa vuodessa (enintään

viidessä) hoidon lopettamisen jälkeen.

Naisilla, joiden kohtu on poistettu ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenia sisältävää

hormonikorvausvalmistetta 5 vuoden ajan, on havaittavissa vähäinen rintasyöpäriskin kasvu tai

riski ei ole kohonnut.

Vertailu

50–79-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 9–17 naisella

tuhannesta todetaan rintasyöpä 5 vuoden ajanjaksolla. 50–79-vuotiaista naisista, jotka käyttävät

estrogeeniprogestiiniyhdistelmäkorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, 13–23 naisella tuhannesta todetaan

rintasyöpä (eli 4–6 lisätapausta).

Tutki rintasi säännöllisesti. Ota yhteyttä lääkäriin, jos huomaat muutoksia rinnoissa, kuten

ihon kuoppaisuutta tai painumista

nännialueen muutoksia

näkyvä tai tuntuva kyhmy.

Lisäksi sinun on suositeltavaa käydä mammografiaseulontatutkimuksissa kun sellaisia tarjotaan

sinulle. On tärkeää, että kerrot mammografiatutkimuksen yhteydessä röntgenkuvauksesta vastaavalle

sairaanhoitajalle tai terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa,

sillä tämä

lääkitys voi lisätä rintakudoksesi tiheyttä ja vaikuttaa mammografian tulokseen. Mammografiassa ei

välttämättä havaita kaikkia kyhmyjä, jos rintakudos on tiheää.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen - paljon harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia

sisältävän tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmää sisältävään

hormonikorvaushoitoon

on yhdistetty hieman kohonnut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Esimerkiksi munasarjasyöpä todetaan esimerkiksi

5 vuoden ajanjaksolla 50-54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa,

keskimäärin 2 naisella 2000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden

ajan, todetaan noin 3 tapausta 2000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimotukos (tromboosi)

Laskimoveritulpan riski on noin 1,3–3 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä

naisilla verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, erityisesti ensimmäisen

hoitovuoden aikana.

Veritulpat voivat olla vakavia, ja jos tukos kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua,

hengästyneisyyttä, pyörtymisen tai jopa kuoleman.

Sinulla on suurempi todennäköisyys saada laskimoveritulppa ikääntymisen myötä ja jos jokin

seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärille jos jokin alla olevista tiloista koskee sinua:

et pääse jalkeille pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (katso

kohta 3 ”Jos joudut leikkaukseen")

sinulla on huomattava ylipaino (painoindeksi > 30 kg/m

sinulla on veren hyytymishäiriö,

jota on hoidettava pitkäaikaisesti veren hyytymistä

estävällä lääkkeellä

jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä

sinulla on SLE (systeeminen lupus erythematosus)

sinulla on syöpä.

Veritulpan oireet, ks. ”

Lopeta Progynova-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä

lääkäriin”.

Vertailu

50-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 4-7 naisella tuhannesta odotettavasti

ilmenee laskimotukos 5 vuoden ajanjaksolla.

50-vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet estrogeenin ja keltarauhashormonin

yhdistelmäkorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, 9-12 naista tuhannesta saa laskimotukoksen (eli

5 lisätapausta).

50-vuotiaista naisista, joilta on poistettu kohtu ja jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeeniä sisältävää

hormonikorvaushoitoa

yli 5 vuoden ajan, 5-8 naista tuhannesta saa laskimotukoksen (eli 1 lisätapaus).

Sydänsairaus (sydänkohtaus)

Hormonikorvaushoidon

ei ole osoitettu estävän sydänkohtauksia.

Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävää

hormonikorvaushoitoa, on hieman suurempi todennäköisyys sairastua sepelvaltimotautiin

kuin

niillä naisilla, jotka eivät käytä lainkaan hormonikorvaushoitoa.

Sepelvaltimotaudin

riski ei ole suurentunut pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa

käyttävillä naisilla, joilta kohtu on poistettu.

Aivohalvaus

Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin

hormonikorvaushoitoa

käyttämättömillä.

Vertailu

50-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 8 naisella tuhannesta

odotettavasti ilmenee aivohalvaus 5 vuoden ajanjaksolla. 50-vuotiaista naisista, jotka käyttävät

hormonikorvaushoitoa, 11 naisella tuhannesta ilmenee aivohalvaus 5 vuoden ajanjaksolla (eli

3 lisätapausta).

Muut tilat

Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. Muistin heikkenemisen riski saattaa olla

suurempi naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon

yli 65-vuotiaina. Keskustele lääkärin

kanssa.

Lapset ja nuoret

Progynova-valmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille.

Iäkkäät potilaat

Ei ole tietoa siitä, että annosta tulisi muuttaa iäkkäille potilaille. Kerro lääkärille, jos olet yli 65-

vuotias (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Maksan vajaatoiminta

Progynova-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Progynova-valmistetta ei saa antaa naisille, joilla on vaikea maksasairaus (ks. ”Älä käytä

Progynova-valmistetta”).

Munuaisten vajaatoiminta

Progynova-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Saatavilla oleva tieto ei viittaa siihen, että annosta tulisi muuttaa tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Progynova

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai

rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Progynova-valmisteen tehoon ja aiheuttaa epäsäännöllistä

vuotoa. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

epilepsialääkkeet (kuten barbituraatit, fenytoiini,

primidoni,

karbamatsepiini ja

mahdollisesti okskarbatsepiini, topiramaatti ja felbamaatti)

tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini,

rifabutiini)

HIV- ja hepatiitti-C -infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (nk. proteaasin estäjät ja ei-

nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin

estäjät kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri

ja nelfinaviiri)

mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet

sieni-infektiolääkkeet (kuten griseofulviini,

flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja

vorikonatsoli)

bakteeritulehdukseen käytettävät lääkkeet (kuten klaritromysiini

ja erytromysiini)

tietyt sydän- ja verenpainelääkkeet (kuten verapamiili ja diltiatseemi)

greippimehu.

Jos sairastat diabetesta, lääkäri voi muuttaa diabeteslääkityksen annosta.

Laboratoriotutkimukset

Jos sinulta otetaan verikokeita, kerro lääkärille tai laboratorion henkilökunnalle,

että käytät

Progynova-valmistetta. Tämä lääkevalmiste voi vaikuttaa joidenkin

kokeiden tuloksiin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Progynova-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana (ks. ”Älä käytä Progynova-valmistetta”).

Progynova on tarkoitettu vain vaihdevuosi-ikäisille naisille. Jos tulet raskaaksi, lopeta

Progynova-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Pieniä määriä sukupuolihormoneita voi erittyä rintamaitoon. Hormonikorvaushoitoa ei saa

käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Progynova-valmisteen käyttäjillä ei ole havaittu vaikutuksia kykyyn ajaa autoa tai käyttää

koneita.

3.

Miten Progynova-valmistetta käytetään

Progynova-valmiste otetaan yksilöllisesti

lääkärin ohjeen mukaan. Käytä tätä lääkettä juuri siten

kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä. Tabletti voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan

tahansa, mutta ota tabletti samaan aikaan joka päivä. Tabletti niellään kokonaisena nesteen

kanssa.

Lääkäri määrää vaihdevuosioireidesi

hoitoon pienimmän tehokkaan annoksen, jota käytetään

vain niin kauan kuin siihen on tarvetta. Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä annos on mielestäsi

liian korkea tai matala.

Hoidon aloitus:

Jos sinulla on edelleen kuukautiset, aloita Progynova-valmisteen käyttö kuukautisten 1.–

5. päivänä riippumatta siitä, onko kuukautisvuoto jo loppunut vai ei.

Jos kuukautiset tulevat enää harvoin tai ne ovat loppuneet kokonaan, lääkäri voi kehottaa sinua

aloittamaan hoidon heti.

Jos sinulla on vielä kohtu (sinulle ei ole tehty kohdunpoistoa), lääkäri määrää sinulle myös toista

hormonia (keltarauhashormonia). Lääkäri antaa ohjeet, kuinka tätä valmistetta käytetään, ja

neuvoo myös otetaanko tabletit jatkuvasti ilman taukoa vai pidetäänkö tablettien ottamisessa

taukoa.

Jaksottainen hoito:

Jos lääkäri on määrännyt sinulle jaksottaisen hoidon, tabletteja otetaan 1 päivässä 21 päivän ajan,

minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko.

Jatkuva hoito:

Jos lääkäri on määrännyt sinulle jatkuvan hoidon, tabletteja otetaan 1 päivässä jatkuvasti ilman

taukoa.

Tabletit tulee niellä kokonaisina nesteen kera. Tabletit voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan

tahansa, kunhan ne vain otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Jos unohdat ottaa tabletin

tavanomaiseen aikaan, ota se 12–24 tunnin sisällä. Jos hoito keskeytyy tätä pidemmäksi ajaksi,

sinulle saattaa ilmetä epäsäännöllistä vuotoa.

Jos tarvitset leikkaushoitoa

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro leikkaavalle lääkärille, että käytät Progynova-valmistetta.

Sinun on ehkä lopetettava Progynova-valmisteen käyttö 4-6 viikkoa ennen leikkausta

veritulppariskin

pienentämiseksi (ks. kohta 2 ”Veritulppa (tromboosi)”). Kysy lääkäriltä, milloin

voit taas aloittaa Progynova-valmisteen käytön.

Jos otat enemmän Progynova-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostuksen aiheuttamista haittavaikutuksista ei ole raportoitu. Yliannostus voi aiheuttaa

pahoinvointia ja oksentelua sekä epäsäännöllistä vuotoa. Hoito ei ole tarpeen, mutta kysy

tarvittaessa neuvoa lääkäriltä, jos olet huolestunut.

Jos olet ottanut liian suuren annoksen tai jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Progynova-tabletin

Jos unohtamisesta on kulunut alle 24 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian ja ota seuraava

annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Progynova-valmisteen käytön

Jos lopetat tablettien ottamisen usean päivän ajaksi, epäsäännöllistä vuotoa voi esiintyä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla seuraavia sairauksia on esiintynyt useammin

verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa:

rintasyöpä

kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä

(endometriumsyöpä)

munasarjasyöpä

veritulppa alaraajoissa tai keuhkoissa (laskimoperäinen tromboembolia)

sydänsairaudet

aivohalvaus

mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito

aloitetaan yli 65-vuotiaana.

Lisätietoa näistä haittavaikutuksista on kohdassa 2.

Vakavat haittavaikutukset

Hormonikorvaushoitoon

liittyvät vakavat haittavaikutukset sekä niihin liittyvät oireet on kuvattu

kohdassa ”Varoitukset ja varotoimet”. Lue tämä kohta huolellisesti ja keskustele tarvittaessa

välittömästi lääkärin kanssa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hormonikorvaushoitovalmisteita käyttävillä potilailla:

Yleiset (1–10 potilaalla 100:sta)

painon lasku tai nousu

päänsärky

vatsakipu, pahoinvointi

ihottuma, kutina

verenvuoto emättimestä (kohdusta), mukaan lukien tiputtelu.

Melko harvinaiset (1–10 potilaalla 1 000:sta)

yliherkkyysreaktiot

masentuneisuus

huimaus

näköhäiriöt

sydämentykytys (epäsäännöllinen, nopea syke tai tykytys)

ruoansulatusvaivat

kyhmyruusu (punoittavat kivuliaat kyhmyt), nokkosrokko

rintojen kipu ja arkuus

edeema (nesteen kertymisestä johtuva turvotus).

Harvinaiset (1–10 potilaalla 10 000:sta)

ahdistuneisuus, sukupuolihalun

heikkeneminen tai lisääntyminen

migreeni

piilolasien

huono sietokyky

ilmavaivat, oksentelu

liiallinen

karvojen kasvu (hirsutismi), akne

lihaskrampit

kuukautisten poisjääminen, kivuliaat kuukautiset, emätineritteen muutokset, kuukautisia

edeltävä oireyhtymä, rintojen suureneminen

väsymys.

Estrogeenihoidon yhteydessä raportoituja muita haittavaikutuksia:

sappirakon sairaus

erilaisia iho-oireita:

ihon värimuutokset, erityisesti kasvoissa ja kaulassa (maksaläiskät)

kivuliaita punoittavia kyhmyjä iholla ja ihon alla (kyhmyruusu, erythema nodosum)

ihottuma, jossa on punoittavia rengasmaisia läiskiä tai haavaumia (punavihottuma,

erythema multiforme)

vaskulaarinen purppura.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Progynova-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä alle 25

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Progynova sisältää

Vaikuttava aine on 1 mg tai 2 mg estradiolivaleraattia.

Muut aineet ovat:

Ydin: Laktoosimonohydraatti 47 mg (Progynova 1 mg tabletti)/46 mg (Progynova

2 mg tabletti), maissitärkkelys, povidoni 25000, talkki, magnesiumstearaatti

Päällyste: Sakkaroosi, povidoni 700 000, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti,

talkki, glyseroli (85 %), montaaniglykolivaha. Väriaineina valmisteissa on

titaanidioksidi

(E171) ja keltainen rautaoksidi (E172)(Progynova 1 mg tabletti) tai

indigokarmiini

(E132) (Progynova 2 mg tabletti).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Progynova 1 mg tabletti on beige, pyöreä ja kaksoiskupera sokeripäällysteinen tabletti, jonka

halkaisija on noin 7 mm.

Progynova 2 mg tabletti on sininen, pyöreä ja kaksoiskupera sokeripäällysteinen tabletti, jonka

halkaisija on noin 7 mm.

Pakkauskoot:

Progynova 1 mg tabletti:

1 x 28 tablettia ja 3 x 28 tablettia läpipainopakkauksissa (PVC/Alumiini).

100 tablettia lasipurkissa tai 5 x 20 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/Alumiini).

Progynova 2 mg tabletti:

1 x 28 tablettia ja 3 x 28 tablettia läpipainopakkauksissa (PVC/Alumiini).

100 tablettia lasipurkissa tai 5 x 20 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/Alumiini).

Myyntiluvan haltija

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku

Markkinoija

Bayer Oy, PL 73, 02151 Espoo

Puhelin 020 785 21

Valmistaja

Bayer AG,

Müllerstrasse 178, 13352 Berliini,

Saksa

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Saksa

Delpharm S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers - CS 50070, 59452 Lys-Lez-Lannoy, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.7.2017

Bipacksedel: Information till användaren

Progynova

1 mg och 2 mg dragerade tabletter

estradiolvalerat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Progynova är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Progynova

Hur du använder Progynova

Eventuella biverkningar

Hur Progynova ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Progynova är och vad det används för

Progynova används som hormonersättningsbehandling (HRT) mot klimakteriebesvär hos

kvinnor, som inte mera har menstruation eller efter hysterektomi. Progynova kan även användas

för att förebygga benskörhet (s.k. postmenopausal osteoporos).

Progynova innehåller estradiolvalerat som är ett förstadium till naturligt 17

-estradiol hos

människan. Under klimakteriet minskar äggstockarnas östrogenproduktion. Fast klimakteriet är

naturligt, förorsakar det ofta störande symtom, som är följd av äggstockarnas gradvist minskande

östrogenproduktion. Ytterligare kan brist på dessa hormon förorsaka osteoporos hos några

kvinnor med åldern.

Progynova ersätter östrogenhormon, som förhindrar eller lindrar symtom såsom värmevallningar,

svettning, sömnstörningar, nervositet, irritation, svindel, huvudvärk samt urininkontinens,

torrhet

och hetta i slidan.

Om du ännu har livmoder kvar (du har inte genomgått hysterektomi), ger läkaren dig också ett

annat hormon (progesteron), som tas samtidigt med Progynova.

Några kvinnor lider av osteoporos, som utvecklar sig med åldern. Läkaren kan ge dig Progynova

för att förhindra osteoporos. Läkaren kan ge dig mera information om detta.

Estradiolvalerat som finns i Progynova kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Progynova

Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller

fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då

äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan

riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din

egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän

medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid

dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.

Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.

Ta inte Progynova om något av följande gäller dig. Tala med läkare innan du tar Progynova

om du är osäker. Ta inte Progynova :

om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det

om du har eller har haft östrogenberoende cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller

om det finns misstanke om sådan cancer

om du har underlivsblödning utan fastställd orsak

om du har obehandlad kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan

(endometriehyperplasi)

om du har eller har haft blodpropp i en ven (venös tromboembolism) i benen (djup

ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)

om du har koagulationsrubbning (såsom brist på protein C, protein S eller antitrombin)

om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakade av blodpropp i artärerna, som

hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp

om du har eller har haft en leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden

om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom

om du är allergisk mot estradiolvalerat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du är gravid eller ammar.

Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Progynova ska du sluta ta

Progynova och omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Progynova.

När ska du vara mycket försiktig

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar

behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Progynova. Om det

skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare om du har:

muskelknutor i livmodern (dvs. myom)

tillväxt av livmoderslemhinnan utanför livmodern (endometrios) eller har haft kraftig

förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)

ökad risk för att få blodpropp (se nedan ”Blodpropp (trombos)”)

ökad risk för att få en östrogenberoende cancer (t.ex. mamma, syster mor- eller farmor som

har haft bröstcancer)

högt blodtryck

leversjukdom t.ex. godartad levertumör

diabetes

gallstenssjukdom

migrän eller svår huvudvärk

autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus,

SLE)

epilepsi

astma

förbening av mellanörat som leder till hörselbortfall (otoskleros)

hypertriglyseridemi (förhöjd nivå av blodfetter)

vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom.

Sluta att ta Progynova och uppsök genast läkare om någon av nedanstående sjukdom eller

tillstånd förekommer medan du får hormonersättningsbehandling:

något av tillstånded som nämns i avsnittet ”Ta inte Progynova”

gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot). Detta kan vara tecken på någon leversjukdom

tydlig förhöjning av blodtrycket (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

migränliknande huvudvärk för första gången

graviditet

Om du får symtom på blodpropp, som

smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

plötslig bröstsmärta

andningssvårigheter

För ytterligar information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”.

Observera: Progynova är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista

menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för

att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

Hormonersättningsbehandling (HRT) och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i

livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Kvinnor vars livmoder

inte bortopererats och som får HRT med enbart östrogen ökar risken för

kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan

och cancer i livmoderslemhinnan.

Genom att ta progestin som tillägg till östrogen under minst 12 dagar i varje 28 dagars-cykel

minskar denna extra risk. Läkaren kommer att förskriva progestin om du har din livmoder kvar.

Om din livmoder är bortopererad (hysterektomi) ska du rådfråga läkaren om du kan ta läkemedlet

utan progestin.

För kvinnor med livmodern kvar som inte tar HRT kommer i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor i

åldern 50–65 att få diagnosen endometriecancer. För kvinnor i åldern 50–65 som har livmodern

kvar och som tar HRT med enbart östrogen, kommer mellan 10 och 60 kvinnor av

1 000 användare att få diagnosen endometricancer (dvs. mellan 5 och 55 extra fall), beroende på

dosen och hur länge det tas.

Oväntade blödningar

Du kommer att få en blödning en gång i månaden (s.k. bortfallsblödning)

när du tar Progynova.

Men om du får oväntade blödningar eller stänkblödningar utöver dina månadsblödningar, och

dessa:

pågår längre än 6 månader

börjar efter att du tagit Progynova i 6 månader

fortsätter efter att du slutat ta Progynova

bör du snarast uppsöka läkare.

Bröstcancer

Uppgifter tyder på att behandling med kombinerad östrogen-progestin, och möjligen även med

enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Risken beror på behandlingstiden. Den ökade risken

ses inom fem år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen

upphört.

För kvinnor utan livmoder som tagit enbart östrogen under 5 år är det ingen, eller liten, ökad risk

för bröstcancer.

Jämförelse

För kvinnor i åldern 50-79 som inte tar HRT kommer i genomsnitt 9-17 av 1000 att få diagnosen

bröstcancer under en 5-årsperiod. För kvinnor i åldern 50-79 som tar östrogen-progestin HRT

under 5 år, kommer 13-23 av 1000 användare att få diagnosen (dvs. 4-6 extra fall).

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

indragningar eller gropar

förändringar av bröstvårtan

knölar du kan se eller känna.

Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökningar när du kallas till det. Vid

mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör

undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En

ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer.

Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestin har förknippats

med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis

att ställas på omkring 2 kvinnor av 2000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT under en

5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per

2000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Påverkan av hormonersättningsbehandling på hjärtat och blodcirkulation

Blodpropp i ven (trombos)

Risken för blodpropp i venerna är 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som

inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta,

andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven med åldern och om något av följande gäller

dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

du inte har kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada

eller sjukdom (se även avsnitt 3 ”Om du behöver opereras”)

du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m2)

du har en koagulationsrubbning

som kräver långtidsbehandling

med läkemedel som

förebygger blodproppar

om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ

du har SLE (systemisk lupus erythematosus)

du har cancer

Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”

Sluta att ta Progynova omedelbart och

uppsök genast läkare”.

Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4-7 av

1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT med östrogen-progestin i mer än 5 år, förväntas 9-12

av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall).

För kvinnor i 50 årsåldern utan livmoder som tar enbart östrogen i mer än 5 år förväntas 5-8 av

1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 1 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-progestin är risken för att utveckla

koronarartärsjukdom något högre än de som inte tar HRT.

För kvinnor utan livmoder som tar enbart östrogen är det ingen ökad risk för att utveckla

enkoronarartärsjukdom.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det.

Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av

HRT med stigande ålder.

Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av

1 000 att få stroke. För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av

1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).

Andra tillstånd

Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något

högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

Barn och ungdomar

Progynova måste inte ges till barn och ungdomar.

Äldre patienter

Det finns inget bevis att dosen skulle förändras till äldre patienter. Berätta till läkaren om du är

över 65 år gammal (se ”Varningar och försiktighet”).

Leversvikt

Användning av Progynova hos patienter som lider av leverinsufficiens har inte forskats.

Progynova måste inte ges till kvinnor, som har en svår leversjukdom (se ”Ta inte Progynova”)

Njursvikt

Användning av Progynova hos patienter som lider av njurfunktionsförsämring har inte forskats.

Det finns inget bevis att dosen skulle förändras inom denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Progynova

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Progynova, vilket kan leda till oregelbundna

blödningar.

Detta gäller följande:

läkemedel mot epilepsi (som barbiturater, fenytoin, primidon,

karbamazepin och

möjligen okskarbazepin, topiramat och felbamat)

läkemedel mot tuberkulos (som rifampicin, rifabutin)

läkemedel mot HIV- och hepatit-C -infektion (sk. transkriptashämmare och icke-

nukleosida omvänt transkriptashämmare som nevirapin, efavirenz, ritonavir och

nelfinavir)

naturmedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

läkemedel mot svampinfektion (som griseofulvin, flukonazol,

itrakonazol, ketokonazol

och vorikonazol)

läkemedel mot bakterieinfektion (som klaritromycin och erytromycin)

vissa hjärt- och blodtryckmediciner (som verapamil och diltiazem)

grapefruktjuice.

Om du har diabetes, kan läkaren förändra dosen av diabetesläkemedlet.

Laboratorietester

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar

Progynova eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar arr skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Progynova får inte användas under graviditeten (seTa inte Progynova”). Progynova är avsett

för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Progynova och

kontakta läkare.

Små mängder av könshormon kan avsöndras till bröstmjölken. Hormonersättningsbehandlingen

ska inte användas under amningen.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte observerats hos

Progynova-användare.

3.

Hur du använder Progynova

Progynova doseras individuellt enligt läkares ordination. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens

anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 tablett dagligen. Tabletterna kan tas när som helst under dygnet men

bör tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Tabletterna skall sväljas hela tillsammans med

vätska.

Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring

och att du ska

använda Progynova under kortast möjliga tid. Tala med din läkare om du inte får någon lindring

av symtomen, eller upplever att dosen skulle vara för hög.

Behandlingsstart:

Om du fortfarande menstruerar skall du börja ta Progynova på dag 1–5 under menstruationen

oavsett om menstruationen har upphört eller ej. Om dina menstruationer har blivit oregelbundna

eller upphört helt uppmanar din läkare dig kanske att inleda behandlingen omedelbart.

Om du ännu har livmoder kvar (du har inte genomgått hysterektomi) ordinerar läkaren dig också

en annan hormon (progestin). Läkaren ger dig anvisningar, hur denna produkt används, och ger

också anvisningar om tabletterna tas utan en paus eller om du ska ha en paus med tabletter.

Cyklisk behandling:

Om din läkare har ordinerat cyklisk behandling skall du ta 1 tablett dagligen under 21 dagar följt

av ett uppehåll på 7 dagar.

Kontinuerlig behandling:

Om din läkare har ordinerat kontinuerlig behandling skall du ta 1 tablett dagligen utan uppehåll.

Tabletterna skall sväljas hela tillsammans med vätska. Tabletterna kan tas när som helst under

dygnet men bör tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Om du glömmer att ta en tablett vid

ordinarie tidpunkt skall du ta den inom 12–24 timmar. Om behandlingen avbryts under ännu

längre tid kan oregelbundna blödningar uppträda.

Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar Progynova. Du kan

behöva göra uppehåll från att ta Progynova under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika

risk för blodpropp (se avsnitt 2 ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är

lämpligt att börja ta Progynova igen.

Om du har tagit för stor mängd av Progynova

Det har inte rapporterats om biverkningar som är följd av överdos. Överdosen kan förorsaka

illamående, kräkning eller menstruationsliknande blödningar. Ingen särskild behandling är

nödvändig men du bör tala med läkaren om du känner dig orolig.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Progynova

Om du glömt att ta en tablett vid den vanliga tidpunkten och om det gått mindre än 24 timmar

bör du ta den så snart som möjligt.

Fortsätt sedan att ta nästa tablett på samma tid som vanligt.

Om du slutar att ta Progynova

Om du slutar att ta tabletter under flera dagar, kan du få oregelbunden flytning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonalen.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar HRT än de som inte gör det:

bröstcancer

kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan

(endometriehyperplasi) eller cancer i

livmoderslemhinnan (endometriecancer)

äggstockscancer (ovarialcancer)

blodpropp i vener i ben eller lungor (venös tromboembolism)

hjärtsjukdom

stroke (slaganfall)

trolig minnesförlust, om behandling med HRT påbörjas efter 65 års ålder

Se avsnitt 2 för mer information om dessa biverkningar.

Allvarliga biverkningar

Allvarliga biverkningar som kan kopplas till hormonersättningsbehandling och deras symtom har

beskrivits i avsnitt ”Varningar och försiktighet”. Läs detta avsnitt noggrant och diskutera

omedelbart med läkaren vid behov.

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som har använt

hormonersättningsbehandling:

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter):

viktökning eller viktminskning,

huvudvärk

buksmärta, illamående

hudbesvär, klåda

menstruationsliknande blödning.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 patienter):

allergireaktioner

depression

yrsel

synrubbningar

hjärtklappning (oregelbunden, snabb puls eller klappning)

digestionsbesvär

knölros (skära smärtsamma knölar), urticaria

smärta i brösten, ömmande bröst

ödem (ansamling av vätska i kroppen).

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 patienter):

ångest, minskad eller ökad sexlust

migrän

dålig tolerans mot kontaktlinser

gasbildning,

kräkning

ökad hårighet, akne

muskelkramper

utebliven menstruation, menstruationssmärtor, förändringar i vaginalflytningar,

syndrom

före menstruationen, bröstförändringar

trötthet.

Andra biverkningar som har rapporteratsvid östrogenbehandling:

sjukdom i gallblåsan

olika hudssjukdomar:

mörka hudfläckar, speciellt på ansikte och hals, så kallade ”graviditetsfläckar”

(kloasma)

smärtande rödlila knölar på och under huden (erythema nodosum)

ringformade rodnande eller såriga utslag (erythema multiforme)

vaskulär purpura.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Progynova ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Progynova innehåller

Den aktiva substansen är 1 mg eller 2 mg estradiolvalerat

-

Övriga innehållsämnen är

Kärna: Laktosmonohydrat 47 mg (Progynova 1 mg tablett)/46 mg (Progynova

2 mg tablett), majsstärkelse, povidon 25000, talk, magnesiumstearat.

Dragering: Sackaros, povidon 700 000, makrogol 6000, kalciumkarbonat, talk,

glycerol (85 %), montanglykolvax. Som färgämnen finns titandioxid

(E171) och

gul järnoxid (E 172) (Progynova 1 mg tablett) eller indigocarmin (E132)

(Progynova 2 mg tablett).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Progynova 1 mg tablett är ett beige, rund och bikonvex sockerdragerad tablett vars diameter är

cirka 7 mm.

Progynova 2 mg tablett är ett blå, rund och bikonvex sockerdragerad tablett vars diameter är

cirka 7 mm.

Förpackningsstorlekar:

Progynova 1 mg tablett:

1 x 28 tabletter och 3 x 28 tabletter i blisterförpackningar (PVC/Aluminium).

100 tabletter i en glasburk eller 5 x 20 tabletter i en blisterförpackning (PVC/Aluminium)

Progynova 2 mg tablett:

1 x 28 tabletter och 3 x 28 tabletter i blisterförpackningar (PVC/Aluminium).

100 tabletter i en glasburk eller 5 x 20 tabletter i en blisterförpackning (PVC/Aluminium)

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer Oy, Pansiovägen 47, 20210 Åbo

Marknadsförare

Bayer Oy, PB 73, 02151 Esbo

Telefon 020 785 21

Tillverkare

Bayer AG,

Müllerstrasse 178, 13352 Berlin, Tyskland

eller

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Tyskland

eller

Delpharm S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers - CS 50070, 59452 Lys-Lez-Lannoy,

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 1.7.2017