PRIMOLUT NOR

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • PRIMOLUT NOR 10 mg tabletti
  • Annos:
  • 10 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • PRIMOLUT NOR 10 mg tabletti
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Noretisteroni
  • Tuoteyhteenveto:
  • Entiset kauppanimet: PRIMOLUT-NOR

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 4840
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 24-06-2008
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Primolut

Nor 10 mg tabletit

noretisteroniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat Primolut Nor -tablettien käyttämisen,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Primolut Nor on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Primolut Nor -tabletteja

Miten Primolut Nor -tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Primolut Nor -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Primolut Nor on ja mihin sitä käytetään

Primolut Nor on ns. progestiinivalmiste (keltarauhashormonivalmiste) eli synteettinen

hormonivalmiste,

jolla on samanlaisia ominaisuuksia kuin progesteronilla, joka on luonnollinen

naishormoni.

Primolut Nor -tabletteja käytetään erilaisten vuotohäiriöiden

ja eri syistä johtuvan kuukautisten

puuttumisen (amenorrea) hoitoon, kuukautisia edeltävän oireyhtymän lievittämiseen,

rintarauhassairauden (mastopatia) hoitoon, kuukautisten siirtämiseen sekä endometrioosin hoitoon.

Noretisteroniasetaattia, jota Primolut Nor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Primolut Nor -tabletteja

Älä käytä Primolut Nor -tabletteja

jos olet allerginen noretisteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana

jos imetät

jos sinulla on tai on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus (johtuu verisuonitukoksesta tai

verisuonen repeämästä aivoissa)

jos sinulla on tai on ollut sairaus, joka voi olla joko sydänkohtauksen (esim. angina pectoris,

aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi säteillä vasempaan käsivarteen) tai aivohalvauksen

(esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, josta ei jää pysyviä vaikutuksia) ennakko-oire

jos sinulla on useita verisuonitukoksen riskitekijöitä

jos sinulla on tai on ollut tietyntyyppinen migreeni (johon liittyy nk. fokaalisia neurologisia

oireita kuten näköhäiriöitä, puhevaikeutta tai heikkoutta tai puutumista jossakin osassa kehoa)

jos sinulla on diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita

jos sinulla on tai on ollut vaikea maksasairaus ja lääkäri on kertonut, että maksasi toiminta ei

ole vielä palautunut normaaliksi; maksasairauden oireita voivat olla esimerkiksi ihon

keltaisuus ja/tai koko kehon kutina

jos sinulla on tai on ollut hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen maksakasvain

jos sinulla on tai on ollut pahanlaatuinen kasvain, jonka kasvuun vaikuttavat

sukupuolihormonit,

kuten rintasyöpä tai sukupuolielinten

syöpä.

Jos sinulla esiintyy jokin yllä olevista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa Primolut Nor -

tablettien käytön aikana, lopeta niiden käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Primolut Nor -valmistetta.

Tämän valmisteen sisältämä sukupuolihormoni (keltarauhashormoni) muuttuu osittain estrogeeniksi.

Tämän vuoksi Primolut Nor -tabletteihin liittyvien

varoitusten lisäksi on otettava huomioon myös

yleiset yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin

liittyvät varoitukset.

Primolut Nor -tablettien käytön aikana on joissakin tilanteissa oltava erityisen varovainen. Säännölliset

lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Primolut Nor -

tablettien käytön, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua tai jos sinulla ilmenee näitä tiloja tai ne

pahenevat tämän valmisteen käytön aikana:

jos tupakoit

jos sinulla on diabetes

jos olet hyvin ylipainoinen

jos sinulla on korkea verenpaine

jos sinulla on sydämen läppävika tai tietyn tyyppinen rytmihäiriö (eteisvärinä)

jos sinulla on ollut veritulppa/verisuonitukos

jos jollakin lähisukulaisellasi

on ollut verisuonitukos (laskimotromboembolia sisaruksella tai

vanhemmalla suhteellisen nuorena), sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena

jos sinulla on pinnallinen

laskimotulehdus

jos sinulla on suonikohjuja

jos sinulla tai lähisukulaisellasi

on ollut rintasyöpä

jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä erityisesti

kasvoissa); vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteilylle

jos sinulla on ollut masennusta

jos sinulla on migreeni

jos sinulla on epilepsia (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Primolut Nor”)

jos sinulla tai lähisukulaisellasi

on ollut korkea veren kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus

(veren rasva-aineet)

jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus

jos sinulla on Crohnin tauti tai colitis ulcerosa (krooninen suolitulehdus)

jos sinulla on SLE (systeeminen lupus erythematosus, immuunijärjestelmän

sairaus)

jos sinulla on HUS (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, veren hyytymishäiriö, joka aiheuttaa

munuaisten vajaatoimintaa)

jos sinulla on sirppisoluanemia

jos sinulla on tila, joka on esiintynyt ensimmäisen kerran tai pahentunut raskauden tai

aiemman sukupuolihormonien

käytön aikana, esimerkiksi kuulon heikkeneminen, porfyria

(aineenvaihduntasairaus), herpes gestationis (ihosairaus) tai Sydenhamin korea (neurologinen

sairaus)

jos sinulla on perinnöllinen

angioedeema. Keskustele välittömästi lääkärin kanssa, jos sinulla

ilmenee angioedeeman oireita kuten kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta ja/tai

nielemisvaikeuksia tai nokkosrokkoa, johon liittyy hengitysvaikeuksia. Estrogeenia sisältävät

valmisteet voivat aiheuttaa tai pahentaa näitä angioedeeman oireita.

Ota yhteys lääkäriin, jos jokin yllä mainituista esiintyy ensimmäistä kertaa, toistuu tai

pahenee Primolut Nor -tablettien käytön aikana.

Primolut Nor ja verisuonitukos

Verisuonitukos on verihyytymä verisuonen sisällä, joka voi aiheuttaa verisuonen tukkeutumisen.

Tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että suun kautta otettavien estrogeenia ja progestiinia

sisältävien ehkäisytablettien käyttö lisää naisen riskiä saada verisuonitukos verrattuna naiseen, joka ei

käytä mitään ehkäisytabletteja.

Verisuonitukos voi esiintyä jalan syvissä laskimoverisuonissa (syvä laskimotukos). Laskimotukos voi

kehittyä vaikka et käyttäisikään ehkäisytabletteja. Se voi myös kehittyä raskauden aikana. Jos

verisuonitukos lähtee liikkeelle laskimosta, jossa se muodostui, se voi kulkeutua keuhkojen

valtimoihin,

tukkia ne ja aiheuttaa keuhkoveritulpan (keuhkoembolian). Verisuonitukoksia voi myös

harvoissa tapauksissa esiintyä sydämen verisuonissa ja ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen.

Verisuonitukos tai verisuonen repeäminen aivoissa voi aiheuttaa aivohalvauksen.

Laskimotromboembolian

kokonaisriski yhdistelmäestrogeenivalmisteiden käyttäjillä (matala

estrogeeniannos, alle 50 mikrogrammaa etinyyliestradiolia) on 2–3-kertainen verrattuna ei-käyttäjiin,

jotka eivät ole raskaana. Kohonnut riski on pienempi kuin raskauteen tai synnytykseen liittyvä riski.

Laskimotromboembolia, joka ilmenee syvänä laskimotukoksena ja/tai keuhkoemboliana, voi esiintyä

kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa verisuonitukos voi esiintyä muissa elimissä kuten maksassa, suolessa,

munuaisissa, aivoissa tai silmissä.

Verisuonitukoksen riski on kohonnut myös heti synnytyksen jälkeen (lapsivuodeaikana).

MILLOIN ON OTETTAVA YHTEYS LÄÄKÄRIIN?

Säännölliset lääkärintarkastukset

Kun käytät Primolut Nor -tabletteja, lääkäri kertoo, milloin sinun on tultava säännöllisiin

tarkastuksiin.

Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos

huomaat muutoksia terveydentilassasi, varsinkin jos muutokset liittyvät asioihin, jotka

mainitaan tässä pakkausselosteessa (katso myös kohdat ”Älä käytä Primolut Nor -tabletteja” ja

Varoitukset ja varotoimet”; älä unohda tekijöitä, jotka liittyvät lähisukulaisiisi)

tunnet kyhmyn rinnassa

aiot käyttää muita lääkkeitä (katso myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Primolut Nor”)

olet pitkän ajanjakson liikkumatta tai menet leikkaukseen (ota yhteys lääkäriin vähintään

kuusi viikkoa aikaisemmin)

sinulla on epätavallista, runsasta verenvuotoa emättimestä.

Lopeta Primolut Nor -tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos huomaat

verisuonitukoksen merkkejä, joita ovat esimerkiksi

yskä ilman selvää syytä

kivun ja puristuksen tunne rinnassa; kipu voi säteillä vasempaan käsivarteen

hengästyneisyys

poikkeuksellisen vaikean ja pitkittyneen päänsäryn ilmeneminen yhä useammin tai

ensimmäistä kertaa esiintyvä migreenikohtaus

osittainen tai täydellinen näön menetys tai kaksoiskuvat

epäselvä puhe tai puhekyvyttömyys

äkilliset kuulon, hajuaistin tai makuaistin muutokset

huimaus tai pyörtyminen

heikkous tai tunnottomuus jossain kehon osassa

kova kipu tai turvotus jommassakummassa jalassa.

Lopeta Primolut Nor -tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi myös, jos

sinulla on keltatauti (kellertävä iho ja silmänvalkuaiset; nämä voivat olla merkkejä

maksatulehduksesta)

sinulla on yleistä vaikeaa kutinaa

sinulla on korkea verenpaine

olet raskaana.

Yllä mainitut tilanteet ja oireet on kuvattu ja selostettu tarkemmin muualla tässä pakkausselosteessa.

Laskimo- tai valtimotukoksen (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydänkohtaus) tai

aivohalvauksen riski kasvaa:

iän myötä

jos olet ylipainoinen

jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi

on tai on ollut verisuonitukos (jalassa, keuhkoissa tai

muualla elimistössä), sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä; tai jos sinulla tai

sukulaisellasi on tai epäillään perinnöllistä verisuonitukoksia aiheuttavaa sairautta, on sinulla

kohonnut riski saada verisuonitukoksia. Tässä tapauksessa sinun on keskusteltava

erikoislääkärin kanssa ennen kuin aloitat yhdistelmäehkäisytablettien

käytön. Tietyt veren

tekijät, jotka voivat olla laskimo- tai valtimotukokselle altistavia tekijöitä ovat aktivoituneen

C-proteiinin resistenssi (APC-resistenssi), hyperhomokystinemia,

antitrombiini-III-puutos, C-

ja S-proteiinin puutos, antifosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aine,

lupusantikoagulantti).

jos joudut olemaan pitkän ajan liikkumatta (esim. jalka/jalat ovat kipsissä tai lastassa), joudut

suureen leikkaukseen tai mihin tahansa alaraajaleikkaukseen (kirurgiseen) tai olet joutunut

vakavaan onnettomuuteen. Näissä tilanteissa ehkäisytablettien käyttö on syytä keskeyttää

(vähintään neljä viikkoa ennen) ja aloittaa uudelleen aikaisintaan kahden viikon kuluttua siitä,

kun liikuntakyky

on täysin palautunut.

jos tupakoit (riski kasvaa mitä enemmän tupakoit ja iän lisääntyessä, erityisesti yli 35-

vuotiailla naisilla). Lopeta tupakointi, kun käytät ehkäisytabletteja, erityisesti jos olet yli 35-

vuotias.

jos sinulla tai lähisukulaisellasi

on tai on ollut kohonnut veren kolesteroli- tai

triglyseridipitoisuus (veren rasva-aineet).

jos sinulla on korkea verenpaine. Jos verenpaineesi kohoaa ehkäisytablettien käytön aikana,

voit joutua lopettamaan niiden käytön.

jos sinulla on migreeni

jos sinulla on sydämen läppävika tai tietyn tyyppinen rytmihäiriö (eteisvärinä).

Hyvin harvinaisissa tapauksissa verisuonitukokset voivat aiheuttaa vakavia pysyviä haittoja tai jopa

johtaa kuolemaan.

Jos huomaat mahdollisia verisuonitukoksen merkkejä, lopeta Primolut Nor -tablettien käyttö

ja ota heti yhteyttä lääkäriin. (Katso myös kohta ”Milloin

on otettava yhteys lääkäriin?”)

Primolut Nor ja syöpä

Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta sen

yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei tunneta. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia

tutkitaan säännöllisemmin ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän.

Löydettyjen rintakasvainten esiintyvyys vähenee yhdistelmäehkäisytablettien

käytön lopettamisen

jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset

mahdollisen kyhmyn.

Harvoissa tapauksissa on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia

valmisteilla,

jotka sisältävät samaa hormonia kuin Primolut Nor. Nämä kasvaimet voivat aiheuttaa

sisäisiä verenvuotoja.

Kohdunkaulasyövän tärkein riskitekijä on pitkittynyt papilloomavirustartunta (HPV-tartunta).

Joissakin tutkimuksissa on raportoitu kohdunkaulasyövän riskin kasvaneen

yhdistelmäehkäisytablettien pitkäaikaiskäytön yhteydessä, mutta ei ole selvää missä määrin tähän

havaintoon vaikuttavat sukupuolikäyttäytyminen

tai muut papilloomavirukseen liittyvät riskitekijät.

Yllämainitut kasvaimet voivat olla henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua.

Muut lääkevalmisteet ja Primolut Nor

Jotkut lääkkeet tai rohdosvalmisteet voivat vähentää Primolut Nor -tablettien tehoa lisäämällä

vaikuttavan aineen poistumista elimistöstä. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi epilepsialääkkeet

(esim. primidoni,

fenytoiini,

barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini), tuberkuloosilääkkeet

(esim. rifampisiini,

rifabutiini),

infektiotautien hoitoon käytettävät antibiootit (esim. griseofulviini)

sekä mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet (joita on alun perin käytetty masennuksen hoitoon).

Myös Primolut Nor -tabletit voivat vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon (esim. siklosporiinia sisältävät

lääkkeet).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt

tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Laboratoriokokeet

Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle,

että käytät Primolut Nor -

tabletteja, koska se voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Primolut Nor -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa

Tabletit on tarkoitettu nieltäväksi kokonaisina nesteen kera.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Primolut Nor -tabletteja, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Älä käytä Primolut Nor -tabletteja, jos imetät.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Primolut Nor sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Primolut Nor -tabletteja käytetään

Ota tabletit kokonaisina nesteen kera.

Jos olet sukupuoliyhdynnässä, sinun pitäisi käyttää ei-hormonaalista ehkäisyä (esim. kondomia)

ehkäisytablettien asemesta. Jos epäilet, että olet tullut raskaaksi ehkäisystä huolimatta,

Primolut Nor -

tablettien käyttö täytyy keskeyttää, kunnes lääkäri on selvittänyt tilanteen.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on:

Vuotohäiriöt

Ota ½ Primolut Nor -tablettia (5 mg) 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan. Useimmissa tapauksissa tämä

tyrehdyttää kohtuperäisen vuodon, johon ei liity elinvaurioita, 1–3 päivän kuluessa.

Hoidon onnistumisen kannalta Primolut Nor -tabletit tulee ottaa säännöllisesti koko 10 päivän

hoitojakson ajan, vaikka vuoto tyrehtyisikin sitä ennen.

Normaalia kuukautisvuotoa intensiteetiltään ja kestoltaan muistuttava tyhjennysvuoto alkaa noin 2–4

päivää hoidon lopettamisen jälkeen.

Joskus saattaa esiintyä vähäistä vuotoa vielä sen jälkeen, kun vuoto on ensin saatu tyrehdytettyä. Älä

lopeta tai keskeytä tablettien ottamista, vaikka näin tapahtuisi.

Jos vuoto ei lopu, vaikka olet ottanut tabletit oikein, elimellisen tai sukupuolielinten ulkopuolisen syyn

mahdollisuutta täytyy harkita. Tällainen syy vaatii useimmiten muita hoitotoimenpiteitä. Näin tulee

tehdä myös, jos runsas verenvuoto alkaa uudelleen vuodon loppumisen jälkeen, vaikka tablettihoito

jatkuu edelleen.

Jos näin tapahtuu, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri voi päättää, että sinun pitäisi ottaa Primolut Nor -tabletteja ennaltaehkäisevästi (jos sinulla ei

kierron yhteydessä ole ovulaatiota) estämään vuotohäiriöiden uusiutumista: ½ tablettia (5 mg) 1–2

kertaa päivässä kierron 16.–25. päivinä (kierron 1. päivä = 1. vuotopäivä). Tyhjennysvuoto alkaa

muutaman päivän kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.

Kuukautisten puuttuminen tai poisjääminen (primaarinen tai sekundaarinen amenorrea)

Kuukautisten poisjäämiseen voidaan käyttää hormonihoitoa vain, kun raskauden mahdollisuus on

poissuljettu. Joskus kuukautisten puuttuminen tai poisjääminen johtuu prolaktinoomasta (muutoksista

aivolisäkkeessä, joka tuottaa kohonneita määriä hormonin kaltaisia aineita), jonka mahdollisuus on

poissuljettava ennen Primolut Nor -hoitoa.

Lääkäri määrää sinulle estrogeenia (esim. 14 päivän ajan) ennen kuin aloitat Primolut Nor -hoidon.

Sen jälkeen otat ½ Primolut Nor -tablettia (5 mg) 1–2 kertaa päivässä 10 päivän ajan. Tyhjennysvuoto

alkaa muutaman päivän kuluttua tablettien ottamisen lopettamisesta.

Jos riittävä elimistön estrogeenituotanto on saatu aikaan, estrogeenin antaminen voidaan lopettaa ja

kierron mukainen vuoto voidaan yrittää saada alkamaan Primolut Nor -annoksella ½ tablettia (5 mg) 2

kertaa päivässä kierron 16.–25. päivänä.

Kuukautisia edeltävä oireyhtymä, mastopatia

Kuukautisia edeltäviä oireita, kuten päänsärkyä, alakuloisuutta, turvotusta ja rintojen aristusta, voidaan

lievittää annoksella ½ tablettia (5 mg) 1–3 kertaa päivässä kierron keltarauhasvaiheen aikana.

Kuukautisten siirtäminen

Kuukautisia voidaan siirtää myöhemmäksi Primolut Nor -tableteilla, mutta vain sellaisen kierron

aikana, jolloin

raskaus ei ole mahdollinen.

Ota ½ Primolut Nor -tablettia (5 mg) 2–3 kertaa päivässä enintään 10–14 päivän ajan. Tablettien

ottaminen aloitetaan noin 3 päivää ennen oletettua kuukautisten alkamista. Vuoto alkaa 2–3 päivän

kuluttua hoidon lopettamisesta.

Endometrioosi

Hoito aloitetaan kierron 1.–5. päivänä annoksella ½ Primolut Nor -tablettia 2 kertaa päivässä. Jos

tiputteluvuotoa esiintyy, annosta lisätään 1 tablettiin 2 kertaa päivässä. Jos vuoto lakkaa, voidaan

palata alkuperäiseen annostukseen. Hoitoa jatketaan vähintään 4–6 kuukauden ajan. Hoidon aikana ei

yleensä esiinny ovulaatioita eikä kuukautisvuotoja.

Tyhjennysvuoto alkaa, kun hormonihoito

lopetetaan.

Jos otat enemmän Primolut Nor -tabletteja kuin sinun pitäisi:

Älä ota enempää Primolut Nor -tabletteja kuin lääkäri on määrännyt.

Primolut Nor -tablettien yliannostuksen yhteydessä ei ole ilmoitettu vakavista haittavaikutuksista. Jos

olet ottanut useita tabletteja kerralla, se voi aiheuttaa pahoinvointia,

oksentelua tai verenvuotoa

emättimestä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä

vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi

Jos unohdat ottaa Primolut Nor -tabletin:

Primolut Nor -tablettien teho saattaa heikentyä, jos unohdat ottaa tabletin ohjeiden mukaan. Sinun

pitäisi ottaa vain viimeisin ottamatta jäänyt tabletti niin pian kuin muistat, ja sitten jatkaa tablettien

ottoa tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.

Jos lopetat Primolut Nor -tablettien käytön:

Primolut Nor -tablettien käytön lopettamisesta ei aiheudu mitään erityisiä oireita, mutta on

mahdollista, että alkuperäiset oireet palaavat.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat yleisempiä ensimmäisten hoitokuukausien aikana ja häviävät vähitellen hoidon

jatkuessa. Kohdassa ”Varoitukset ja varotoimet” mainittujen haittavaikutusten lisäksi Primolut Nor -

tablettien käytön aikana on raportoitu seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia, mutta niiden syy-

yhteyttä valmisteeseen ei ole aina pystytty osoittamaan.

Seuraavassa on luettelo haittavaikutuksista sen mukaan kuinka yleisiä ne ovat:

Hyvin yleinen: esiintyy 1 potilaalla 10:stä:

kohtuperäinen vuoto / emätinvuoto, mukaan lukien tiputteluvuoto*

hypomenorrea (niukat kuukautiset).*

Yleinen: esiintyy 1–10 potilaalla 100:sta:

päänsärky

pahoinvointi

kuukautisten poisjääminen (amenorrea)

yleinen turvotus.

Melko harvinainen: esiintyy 1–10 potilaalla 1 000;sta:

migreeni.

Harvinainen: esiintyy 1–10 potilaalla 10 000:sta:

yliherkkyysreaktiot

nokkosihottuma

ihottuma

rintojen arkuus, muutokset sukuvietissä.

Hyvin harvinainen: esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta:

näkökyvyn häiriöt

hengenahdistus.

* Endometrioosi-käyttöaiheessa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5.

Primolut Nor -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Primolut Nor sisältää

Vaikuttava aine on noretisteroniasetaatti. Yksi Primolut Nor -tabletti sisältää 10 mg

noretisteroniasetaattia

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti

62 mg, maissitärkkelys, povidoni 25 000, talkki,

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko:

Valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on ristikkäisuurre ja toisella puolella kuusikulmiossa

tunnus AR.

30 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/Alumiini).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku

Valmistaja

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Saksa

Markkinoija

Bayer Oy, PL 73, 02151 Espoo

Puhelin: 020 785 21

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.5.2014

Bipacksedel: Information till användaren

Primolut

Nor 10 mg tabletter

noretisteronacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Primolut Nor är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Primolut Nor

Hur du använder Primolut Nor

Eventuella biverkningar

Hur Primolut Nor ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Primolut Nor är och vad det används för

Primolut

s.k.

progestinpreparat

(gulkroppshormonpreparat),

d.v.s.

syntetiskt

hormonpreparat vars verkan liknar progesteronets, ett naturligt kvinnligt hormon.

Primolut

används

för

behandling

olika

typer

blödningsstörningar,

för

behandling

utebliven menstruation (amenorré), för lindring av premenstruella besvär, för behandling av mastopati,

för att skjuta upp menstruationen samt för behandling av endometrios.

Noretisteronecetat som finns i Primolut Nor kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Primolut Nor

Använd inte Primolut Nor

om du är allergisk mot noretisteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är gravid eller tror att du är gravid

om du ammar

om du har eller har haft hjärtattack eller stroke (beror på blodpropp eller bristning i hjärnans

blodkärl)

om du har eller har haft någon sjukdom som kan vara ett förebådande symptom för antingen

hjärtattack (t.ex. angina pectoris orsakar kraftig bröstsmärta och kan stråla ut mot vänster arm)

eller stroke (t.ex. övergående ischemisk attack som inte efterlämnar några bestående följder)

om du har flera riskfaktorer för blodpropp (trombos)

om du har eller har haft en viss typ av migrän (som är förknippad med s.k. fokala neurologiska

symtom såsom synrubbningar, talsvårigheter, svaghet eller domningar i någon del av kroppen)

om du har diabetes som medför blodkärlsskador

om du har eller har haft en allvarlig leversjukdom och läkaren har informerat dig om att din

leverfunktion ännu inte helt återställts till det normala; en leversjukdom kan ge symtom i form

av exempelvis gul hud och/eller klåda över hela kroppen

om du har eller har haft en godartad eller elakartad levertumör

om du har eller har haft en elakartad tumör vars tillväxt påverkas av könshormoner, exempelvis

bröstcancer eller cancer i könsorganen.

Om du drabbas av ovanstående sjukdomar eller tillstånd för första gången under behandlingen med

Primolut Nor, avbryt behandlingen och kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Primolut Nor.

könshormon

(gulkroppshormon) som detta preparat innehåller omvandlas delvis till östrogen.

Utöver de varningar som gäller Primolut Nor måste därför också beaktas de allmänna varningar som

gäller kombinations-p-piller.

Under

användningen

Primolut

måste

vissa

situationer

vara

särskilt

försiktig.

Regelbundna

läkarundersökningar

behövas.

Rådgör

läkaren

innan

börjar

använda

Primolut Nor om något av följande tillstånd gäller dig eller om dessa tillstånd uppträder eller förvärras

medan du använder preparatet:

om du röker

om du har diabetes

om du har kraftig övervikt

om du har högt blodtryck

om du har klaffel i hjärtat eller en viss typ av rytmstörning (förmaksflimmer)

om du har haft blodpropp/trombos

om någon nära släkting har haft trombos (ventromboemboli hos syskon eller hos förälder som

relativt ung), hjärtattack eller stroke som ung

om dy har ytlig veninflammation

om du har åderbrock

om du eller någon nära släkting har haft bröstcancer

om du har eller har haft leverfläckar (gulbruna pigmentfläckar på huden, särskilt i ansiktet);

undvik i detta fall onödig exponering för solljus eller ultraviolett strålning

om du haft depression

om du har migrän

om du har epilepsi (se avsnitt ”Övriga läkemedel och Primolut Nor”)

om du eller någon nära släkting har haft höga kolesterol- eller triglyceridhalter i blodet

(blodfetter)

om du har en lever- eller gallblåsesjukdom

om du har Crohns sjukdom eller colitis ulcerosa (kronisk tarminflammation)

om du har SLE (systemisk lupus erythematosus, sjukdom i immunsystemet)

om du har HUS (hemolytiskt-uremiskt syndrom, blodkoagulationsstörning

som orsakar

njurinsufficiens)

om du har sickelcellanemi

om du har ett tillstånd som uppträtt för första gången eller förvärrats under graviditeten eller

någon tidigare användning av könshormoner, till exempel nedsatt hörsel, porfyri

(ämnesomsättningssjukdom), herpes gestationis (hudsjukdom) eller Sydenhams korea

(neurologisk sjukdom)

om du har ärftligt angioödem. Kontakta omedelbart läkare om du får symptom på angioödem

såsom svullnad i ansiktet, tungan eller halsen och/eller svårigheter att svälja eller nässelfeber

som medför andningssvårigheter. Preparat som innehåller östrogen kan förorsaka eller förvärra

sådana symptom på angioödem.

Kontakta läkare om något av det ovannämnda visar sig för första gången, upprepas eller förvärras

när du använder Primolut Nor.

Primolut Nor och trombos

En trombos är ett blodkoagel inne i ett blodkärl, vilket kan leda till att blodkärlet täpps till.

Forskningsresultat tyder på att risken för blodpropp ökar hos kvinnor som använder perorala (tas via

munnen) p-piller som innehåller östrogen och progestin jämfört med kvinnor som inte alls använder p-

piller.

En trombos kan förekomma i benens djupa vener (djup ventrombos). En ventrombos kan utvecklas

även om du inte använder p-piller och kan också utvecklas under graviditet. Om trombosen flyttar sig

från den venen där den bildades kan den transporteras till lungartär, täppa till dem och orsaka en

blodpropp i lungan (lungemboli). Tromboser kan också i sällsynta fall förekomma i hjärtats blodkärl

och orsaka en hjärtattack. Om hjärnan drabbas av en trombos eller om ett blodkärl i hjärnan brister kan

detta leda till stroke.

Den totala risken för ventromboemboli hos personer som använder kombinations-p-piller (låg

östrogendos, under 50 mikrogram etinylestradiol) är 2–3-dubbel i jämförelse med icke-användare som

inte är gravida. Den förhöjda risken är mindre än den risk som är förknippad med graviditet eller

förlossning.

Ventromboemboli som uppträder som djup ventrombos och/eller lungemboli

kan förekomma vid

användning av alla kombinations-p-piller.

I mycket sällsynta fall kan en trombos förekomma i andra organ såsom levern, tarmen, njurarna,

hjärnan eller ögonen.

Risken för trombos är förhöjd även genast efter en förlossning (under barnsängstiden).

NÄR SKA LÄKARE KONTAKTAS?

Regelbundna läkarkontroller

Läkaren informerar dig om när du behöver infinna dig för regelbundna läkarkontroller när du

använder Primolut Nor.

Kontakta läkare snarast möjligt om

du upptäcker förändringar i ditt hälsotillstånd, särskilt om dessa förändringar berör sådant som

omnämns i denna bipacksedel (se även avsnittet “Använd inte Primolut Nor om” och “Varningar

och försiktighet”; glöm inte faktorer som är förknippade med din närmaste släkt)

du känner en knöl i bröstet

du tänker använda andra läkemedel (se även avsnittet “Andra läkemedel och Primolut Nor”)

du inte kan röra dig under en längre tid eller ska opereras (kontakta läkare minst sex veckor före

operation)

du har ovanlig, riklig blödning ur slidan.

Avbryt användningen av Primolut Nor och kontakta läkare omedelbart om du upptäcker tecken

på blodpropp, exempelvis

hosta utan tydlig orsak

känsla av smärta och tryck i bröstet; smärtan kan stråla ut i vänster arm

andfåddhet

ovanligt

svår

långvarig

huvudvärk

uppträder

allt

oftare

eller

migränanfall

uppträder för första gången

delvis eller helt förlorad syn eller dubbelseende

sluddrigt tal eller förlust av talförmågan

plötsliga förändringar i hörsel-, lukt- eller smakförnimmelser

yrsel eller svimningsanfall

svaghet eller känselbortfall i någon kroppsdel

kraftig smärta eller svullnad i någotdera benet.

Avbryt användningen av Primolut Nor och kontakta läkare omedelbart även om

du drabbas av gulsot (gulaktig hud och ögonvitor, dessa kan vara tecken på leverinflammation)

du har allmän svår klåda

du har högt blodtryck

du är gravid.

Ovannämnda situationer och symtom beskrivs i närmare detalj på annat ställe i denna bipacksedel.

Risken för ven- eller artärtrombos (t.ex. djup ventrombos, lungemboli,

hjärtattack) eller stroke ökar:

med högre ålder

om du är överviktig

om du eller någon nära släkting har eller har haft trombos (i benet, lungorna eller någon

annanstans i kroppen), hjärtattack eller stroke i ung ålder; eller om du eller någon släkting har

eller misstänks ha någon ärftlig sjukdom som orsakar blodpropp, har du en förhöjd risk för att

drabbas av trombos. I sådana fall ska du rådgöra med en specialistläkare innan du börjar

använda kombinations-p-piller. Vissa faktorer i blodet som kan predisponera för ven- eller

artärtrombos är aktiverad C-proteinresistens, hyperhomocystinemi, antitrombin III-brist, C-

och S-proteinbrist, antifosfolipidantikroppar (kardiolipinantikropp,

lupusantikoagulant).

om du tvingas hålla dig orörlig en lång tid (t.ex. ben/arm i gips eller spjäla), ska genomgå en

stor operation eller vilket slags (kirurgiskt) ingrepp som helst i de nedre extremiteterna eller

har råkat ut för ett allvarligt olycksfall. I sådana fall finns det skäl att avbryta användningen av

p-piller (minst fyra veckor före ingreppet) och börja ta dem på nytt tidigast två veckor efter att

rörelseförmågan är helt återställd.

om du röker (risken ökar ju mer du röker och med högre ålder, särskilt hos kvinnor över 35

år). Sluta röka när du använder p-piller, i synnerhet om du är över 35 år.

om du eller en nära släkting har eller har haft förhöjda kolesterol- eller triglyceridhalter i

blodet (blodfetter).

om du har högt blodtryck. Om ditt blodtryck stiger medan du använder p-piller kan du bli

tvungen att sluta använda dem.

om du har migrän

om du har klaffel i hjärtat eller en viss typ av rytmstörning (förmaksflimmer).

I mycket sällsynta fall kan blodpropp orsaka allvarliga bestående skador eller till och med leda till

döden.

Om du upptäcker eventuella symptom på blodpropp ska du sluta använda Primolut Nor och

genast kontakt läkare. (Se även avsnittet ”När ska läkare kontaktas?”)

Primolut Nor och cancer

Bröstcancer har konstaterats något oftare hos kvinnor som använder kombinations-p-piller, men dess

samband med användningen av kombinations-p-piller är inte känd.

Kvinnor som använder kombinations-p-piller undersöks oftare och det är möjligt att flera tumörer

därför

upptäcks.

Förekomsten

upptäckta

brösttumörer

minskar

efter

avslutad

användning av

kombinations-p-piller. Det är viktigt att du undersöker dina bröst regelbundet och kontaktar läkare om

du upptäcker en eventuell knöl.

I sällsynta fall har godartade och ännu mer sällan elakartade levertumörer konstaterats i samband med

preparat som innehåller samma hormon som Primolut Nor. Dessa tumörer kan orsaka inre blödningar.

viktigaste

riskfaktorn

för cancer i livmoderhalsen är långvarig papillomvirusinfektion (HPV-

infektion).

vissa

undersökningar har en förhöjd risk för cancer i livmoderhalsen konstaterats i

samband

långvarig

användning

kombinations-p-piller

inte

klarlagt

vilken

utsträckning denna observation påverkas av det sexuella beteendet eller andra riskfaktorer i samband

med papillomvirus.

Ovannämnda tumörer kan vara livshotande eller leda till döden.

Kontakta läkare omedelbart om du får kraftig buksmärta.

Andra läkemedel och Primolut Nor

Vissa läkemedel eller naturläkemedel kan minska effekten av Primolut Nor genom att öka

utsöndringen av den aktiva substansen ur kroppen. Sådana läkemedel är till exempel epilepsimediciner

(exempelvis primidon,

fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin), tuberkulosmediciner

(exempelvis rifampicin, rifabutin), antibiotika som används mot infektionssjukdomar (exempelvis

griseofulvin) samt växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (som ursprungligen använts

mot depression).

Även Primolut Nor kan påverka effekten av andra läkemedel (exempelvis läkemedel som innehåller

ciklosporin).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan

tänkas använda andra läkemedel.

Laboratorieprov

du lämnar blodprov ska du tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder

Primolut Nor eftersom preparatet kan påverka vissa testresultat.

Användning av Primolut Nor med mat och dryck

Tabletterna är avsedda att sväljas hela med vätska.

Graviditet och amning

Använd inte Primolut Nor om du är eller tror att du är gravid.

Använd inte Primolut Nor om du ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Studier angående läkemedlets inverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner har inte

utförts.

Primolut Nor innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder Primolut Nor

Ta tabletterna hela med vätska.

Vid samlag bör du använda icke-hormonella preventivmedel (exempelvis kondom) istället för p-piller.

Om du tror att du blivit gravid trots preventivmedel måste du avbryta användningen av Primolut Nor

tills läkaren utrett din situation.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Blödningsstörningar

Ta ½ tablett Primolut Nor (5 mg) 3 gånger om dagen under 10 dagar. Detta räcker i de flesta fall för

att inom loppet av 1–3 dagar stoppa blödningar från livmodern när det inte finns några organskador.

Lyckad

behandling

förutsätter

regelbundet

intag

Primolut

tabletter

under

hela

behandlingsperioden på 10 dagar även om blödningen upphör innan perioden löpt ut.

En bortfallsblödning som till intensitet och längd liknar normal menstruationsblödning uppträder inom

2–4 dagar efter att behandlingen avslutats.

Mindre blödningar kan ibland förekomma även efter det att blödningen först upphört. Sluta inte ta

tabletterna även om detta skulle inträffa.

Skulle

blödningen

inte

upphöra

trots

tagit tabletterna enligt instruktion måste det utredas

huruvida orsaken kan vara organisk eller fristående från könsorganen. En sådan orsak kräver vanligen

andra behandlingsmetoder. Detta ska även göras om riklig blödning uppträder på nytt efter det att

blödningen först upphört, trots att behandlingen med tabletter fortgår.

Du måste ta kontakt med läkare om detta händer.

Läkaren kan bestämma att du bör ta Primolut Nor tabletter av profylaktiska skäl (om du inte har någon

ovulation under cykeln) för att förebygga att blödningsstörningen återkommer: ½ tablett (5 mg) 1–2

gånger om dagen under menstruationscykelns 16:e–25:e dygn (1:a dagen i menstruationscykeln = 1:a

blödningsdagen). Bortfallsblödning uppträder några dagar efter avslutad behandling.

Saknad eller utebliven menstruation (primär eller sekundär amenorré)

Hormonbehandling kan användas vid utebliven menstruation endast om möjligheten till graviditet har

uteslutits.

Ibland

beror

saknad

eller

utebliven

menstruation

prolaktinom

(förändringar

hjärnbihanget som producerar förhöjda mängder ämnen av hormontyp). Denna möjlighet bör uteslutas

före Primolut Nor-behandlingen.

Läkaren kommer att ordinera dig östrogen (exempelvis under 14 dagar) innan du inleder behandlingen

med Primolut Nor. Du tar därefter ½ tablett Primolut Nor 1–2 gånger om dagen under 10 dagar.

Bortfallsblödning uppträder några dagar efter avslutad tablettbehandling.

Om tillräcklig endogen östrogenproduktion uppnåtts kan behandlingen med östrogen avbrytas och

man kan försöka få igång en blödning som följer menstruationscykeln med ½ tablett Primolut Nor (5

mg) 2 gånger om dagen under cykelns 16:e–25:e dygn.

Premenstruellt syndrom, mastopati

Premenstruella besvär såsom huvudvärk, nedstämdhet, svullnad och ömhet i brösten kan lindras med

dosen ½ tablett (5 mg) 1–3 gånger om dagen under menstruationscykelns gulkroppsfas.

Uppskjutning av menstruation

Menstruationen kan uppskjutas med Primolut Nor tabletter, men endast under en cykel då graviditet

inte är möjlig.

Ta ½ tablett Primolut Nor (5 mg) 2–3 gånger om dagen under högst 10–14 dagar. Tablettbehandlingen

inleds cirka 3 dagar före den beräknade första menstruationsdagen. Blödningen uppträder 2–3 dagar

efter avslutad behandling.

Endometrios

Behandlingen inleds under menstruationscykelns 1:a–5:e dygn med dosen ½ tablett Primolut Nor (5

mg) 2 gånger om dagen. Om stänkblödningar förekommer höjs dosen till 1 tablett (5 mg) 2 gånger om

dagen. Om blödningen upphör kan den ursprungliga doseringen återupptas. Behandlingen bör pågå

under minst 4–6 månader. Ovulation eller menstruationsblödningar förekommer vanligen inte under

behandlingen. Bortfallsblödning

uppträder efter det att hormonbehandlingen upphör.

Om du har tagit för stor mängd av Primolut Nor

Ta inte en större dos Primolut Nor än vad läkaren ordinerat.

Allvarliga biverkningar har inte rapporteras i samband med överdosering av Primolut Nor. Om du

tagit

stort

antal

tabletter

samtidigt

illamående,

kräkningar

eller

blödningar

slidan

förekomma. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta en Primolut Nor tablett:

Effekten av Primolut Nor kan bli svagare om du glömmer att ta läkemedlet enligt instruktionerna. Du

bör endast ta den senaste glömda tabletten så snart du kommer ihåg och sedan fortsätta behandlingen

vanlig tid följande dag.

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för bortglömda tabletter.

Om du slutar att använda Primolut Nor:

Avbruten

behandling

Primolut

framkallar

inga

särskilda

symtom,

men de ursprungliga

symtomen kan återkomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningar

vanligast

under

första

behandlingsmånaderna

försvinner

gradvis

under

behandlingens gång. Utöver de biverkningar som framgår av avsnittet ”Varningar och försiktighet”

följande

biverkningar

Primolut

rapporterats.

Alla gånger har man dock inte kunnat

klarlägga orsakssambandet mellan biverkningarna och preparatet.

Nedan ges en förteckning över biverkningar, grupperade efter graden av förekomst:

Mycket vanliga: förekommer hos 1 patient av 10:

livmodersbaserad blödning / blödning ur slidan, inklusive stänkblödning*

hypomenorré (sparsamma menstruationsblödningar).*

Vanliga: förekommer hos 1–10 av 100 patienter:

huvudvärk

illamående

utebliven menstruation (amenorré)

allmän svullnad.

Mindre vanliga: förekommer hos 1–10 av 1 000 patienter:

migrän.

Sällsynta: förekommer hos 1–10 av 10 000 patienter:

överkänslighetsreaktioner

nässelfeber

utslag

ömhet i brösten, förändringar i könsdriften.

Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter:

synstörningar

andnöd.

*Under behandling mot endometrios

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

5.

Hur Primolut Nor ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före det utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är noretisteronacetat. Varje

Primolut Nor tablett innehåller 10 mg

noretisteronacetat.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 62 mg, majsstärkelse, povidon 25 000, talk,

magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Vita tabletter med krysskåra på ena sidan och märket AR inom en sexhörning på andra sidan.

30 tabletter i tryckförpackning (PCV/aluminium).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer Oy, Pansiovägen 47, 20210 Åbo

Tillverkare

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Tyskland

Marknadsförs av

Bayer Oy, PB 73, 02151 Esbo

Telefon: 020 785 21

Denna bipacksedel ändrades senast 21.5.2014