Prialt
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
ziconotid
Saatavilla:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC-koodi:
N02BG08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ziconotide
Terapeuttinen ryhmä:
analgetika
Terapeuttinen alue:
Injections, Spinal; Pain
Käyttöaiheet:
Ziconotid er indisert for behandling av alvorlig kronisk smerte hos pasienter som krever intratekal (IT) analgesi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-21
Pakkausseloste
46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PRIALT 25 MIKROGRAM/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ziconotid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU MOTTAR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Prialt er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du mottar Prialt
3.
Hvordan du bruker Prialt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prialt
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PRIALT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Prialt inneholder virkestoffet ziconotid, som tilhører
legemiddelgruppen analgetika, eller
smertestillende legemidler. Prialt brukes til behandling av sterke,
langvarige smerter hos voksne som
trenger smertestillende midler i form av intratekal injeksjon
(injeksjon i hulrommet rundt ryggmargen
og hjernen).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU MOTTAR PRIALT
DU SKAL IKKE MOTTA PRIALT
-
dersom du er allergisk overfor ziconotid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du behandles med legemidler mot kreft i hulrommet rundt
ryggmargen.
-
dersom du tidligere har hatt selvmordsforsøk eller selvmordstanker
med ziconotid
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Pasienter skal gjennomgå en nevropsykiatrisk evaluering før og etter
oppstart av og under intratekal
ziconotid og umiddelbart når tegn eller symptomer på depresjon
oppstår.
Omsorgspersoner skal kontakte lege umiddelbart hvis pasienten opplever
symptomer på potensielt
livstruende bivirkninger.
Snakk med lege før du mottar Prialt
-
følgene av langtidsbehandling med Prialt er på det nåværende
tidspunkt usikre, og mulig
skadelig påvirkning av ryggmargen er hittil ikke utelukket. Ved beho
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prialt 25 mikrogram/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 25 mikrogram ziconotid (som acetat).
Hvert hetteglass á 20 ml inneholder 500 mikrogram ziconotid (som
acetat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning (infusjon).
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Prialt er indisert for behandling av alvorlige, kroniske smerter hos
voksne som trenger intratekal (i.t.)
analgesi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med ziconotid må kun utføres av lege med erfaring fra
intratekal (i.t.)
legemiddeladministrasjon.
Pasienter skal gjennomgå en nevropsykiatrisk vurdering før, etter
oppstart av intratekal ziconotid,
under intratekal ziconotid samt umiddelbart når tegn eller symptomer
på depresjon oppstår (se pkt. 4.3,
4.4, 4.8 og 5.1).
Dosering
_Doseinitiering _
_ _
Dosering med zikonotid skal startes ved
_ikke mer enn_
2,4 mikrogram/dag og titreres på individuelt
grunnlag i henhold til pasientens respons på analgesien og
bivirkninger.
_Dosetitrering _
_ _
For hver dosetitrering skal doseringsbehov vurderes og pumpens
infusjonshastighet justeres etter
behov for å oppnå den nye doseringen.
Pasientene kan titreres i dosetrinn på ≤ 2,4 mikrogram/dag opptil
en maksimal dose på
21,6 mikrogram/dag. Minste intervall mellom doseøkninger er 24 timer.
Anbefalt intervall er av
sikkerhetshensyn 48 timer eller mer.
Maksimal daglig dose er 21,6 mikrogram/dag (0,9 mikrogram/time).
Gjennomsnittlig dose ved respons er omtrent 6,0 mikrogram/dag og
omtrent 75 % av de
responderende pasientene trengte ≤ 9,6 mikrogram/dag i
placebokontrollerte kliniske utprøvinger. For
å begrense forekomsten av alvorlige bivirkninger indikerer imidlertid
rapporter fra klinisk praksis at
3
responderende pasienter kan trenge en mindre daglig dose på omtrent
3,0–4,5 mikrogram/dag eller
lavere.
Juster dosen med intratekal zicon
Lue koko asiakirja
