Prialt
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
zícónótíð
Saatavilla:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC-koodi:
N02BG08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ziconotide
Terapeuttinen ryhmä:
Verkjalyf
Terapeuttinen alue:
Injections, Spinal; Pain
Käyttöaiheet:
Zícónótíð er ætlað til meðferðar við alvarlegum langvarandi sársauka hjá sjúklingum sem þarfnast verkjastillingar.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-21
Pakkausseloste
48
B. FYLGISEÐILL
49
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PRIALT 25 MÍKRÓGRÖMM/ML INNRENNSLISLYF LAUSN
Ziconotíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Prialt og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Prialt
3.
Hvernig nota á Prialt
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Prialt
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PRIALT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Prialt inniheldur virka efnið ziconotíð sem er í flokki
verkjalyfja. Prialt er notað til meðferðar á
miklum og langvarandi verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjalyf
með inndælingu í mænuvökva
(inndælingu í holið sem umlykur mænu og heila).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR PRIALT
EKKI MÁ GEFA ÞÉR PRIALT
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ziconotíði eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú færð krabbameinslyf í mænuvökva.
-
ef þú hefur sögu um sjálfsvígstilraunir eða sjálfsvígshugsanir
með ziconotíði.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Sjúklingar ættu að gangast undir taugageðfræðilegt mat fyrir
meðferð, eftir að meðferð með ziconotíði
í mænu hefst og á meðan á meðferð stendur og um leið og vart
verður við einhver merki eða einkenni
þunglyndis.
Ummönnunaraðilar ættu tafarlaust að hafa samband við lækni ef
sjúklingur finnur fyrir einkennum
aukaverkana sem hugsanlega eru lífshættulegar.
Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Prialt.
-
Áhrifin af langtímameðferð með Prialt eru ekki fullþekkt sem
stendur og mögulegar
eiturverkanir á m
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Prialt, 25 míkrógrömm/ml innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur 25 μg ziconotíð (sem asetat).
Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 500 μg ziconotíð (sem asetat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn (innrennslislyf).
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Prialt er ætlað til meðferðar við alvarlegum langvinnum verkjum
hjá fullorðnum sem þurfa
verkjastillandi lyf í mænuvökva.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með ziconotíði skal einungis vera í höndum lækna sem
reynslu hafa af lyfjagjöf í
mænuvökva.
Sjúklingar ættu að gangast undir taugageðlæknisfræðilegt mat
fyrir, eftir og á meðan á meðferð með
ziconotíði í mænuvökva stendur og um leið og vart verður við
einhver merki eða einkenni þunglyndis
(sjá kafla 4.3, 4.4,, 4.8 og 5.1).
Skammtar
_Upphaf skömmtunar _
Hefja skal skömmtun með 2,4 µg/dag
_að hámarki_
og títra á einstaklingsgrundvelli í samræmi við
verkjastillandi svörun sjúklings og aukaverkanir.
_Skammtatítrun _
Fyrir hverja skammtatítrun skal meta skammtaþörfina og aðlaga
innrennslishraða dælunnar eftir
þörfum upp að nýrri skömmtun.
Auka má skammta hjá sjúklingum í skrefum sem samsvara ≤ 2,4
μg/dag að hámarki. Lágmarksbil á
milli skammtaaukninga er 24 klukkustundir. Ráðlagt bil, af
öryggisástæðum er 48 klukkustundir eða
meira. Hámarksdagsskammtur er 21,6 µg/dag (0,9 µg/klst.).
Miðgildi skammts við svörun er u.þ.b. 6,0 μg/dag og u.þ.b. 75%
sjúklinga sem sýndu svörun
þörfnuðust ≤ 9,6 μg/dag í klínískum samanburðarrannsóknum
með lyfleysu. Hins vegar, til að
takmarka tíðni alvarlegar aukaverkana benda skýrslur frá
klínískum rannsóknum til þess að sjúklingar
sem svöruðu meðferð gætu þurft minni dagsskammts sem væri
u.þ.b. 3,0 – 4,5 µg/dag eða minna.
3
Aðlaga skal skammt ziconotíðs í mænu í samræmi við sár
Lue koko asiakirja
