Prialt

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Prialt
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Prialt
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • KIPULÄÄKKEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Injektiot, Selkärangan, Kipu
  • Käyttöaiheet:
  • Zikonotidi on tarkoitettu vaikean kroonisen kivun hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat intratekaalisen (IT) analgesiaa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 23

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000551
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 20-02-2005
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000551
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Julkinen EPAR-yhteenveto

Prialt

tsikonotidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prialt-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

Prialt-lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Prialt on?

Prialt on infuusioneste, jonka vaikuttava aine on tsikonotidi.

Mihin Prialtia käytetään?

Prialtia käytetään vaikean pitkäaikaisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat intratekaalisena

injektiona (pistos selkäydintä ja aivoja ympäröivään tilaan) annettavaa kipulääkettä.

Koska potilaita, joilla on pitkäaikaista kipua, joka vaatii suoraan selkäytimeen injisoitavia kipulääkkeitä,

on vähän, tämän sairauden katsotaan olevan harvinainen ja Prialt määriteltiin harvinaislääkkeeksi

(harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääkevalmiste) 9. heinäkuuta 2001.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Prialtia käytetään?

Prialt-hoitoa saa antaa vain lääkäri, joka on perehtynyt lääkevalmisteiden intratekaaliseen antamiseen.

Prialt annetaan hyvin hitaana jatkuvana infuusiona intratekaalisen katetrin (selkäydinkanavaan

asetettu putki) kautta käyttäen infuusiopumppua, jolla voidaan antaa tarkka määrä lääkevalmistetta.

Prialt täytyy ehkä laimentaa ennen käyttöä, erityisesti hoidon alussa tarvittavissa pienissä annoksissa.

Prialtin aloitusannos on 2,4 mikrogrammaa vuorokaudessa. Annosta voidaan lisätä, mielellään enintään

joka toinen päivä, kunnes saavutetaan paras tasapaino kivunlievityksen ja mahdollisten

sivuvaikutusten välillä. Annosta ei saa lisätä useammin kuin kerran 24 tunnin jakson aikana. Useimmat

Prialt

Sivu 2/3

potilaat tarvitsevat alle 9,6 mikrogrammaa vuorokaudessa. Enimmäisannos on 21,6 mikrogrammaa

vuorokaudessa.

Miten Prialt vaikuttaa?

Prialtin vaikuttava aine tsikonotidi on kopio luonnollisesti esiintyvästä nk. omega-konopeptidistä, jota

saadaan erään merietanan myrkystä. Tsikonotidi vaikuttaa tukkimalla kipusignaaleja välittävien

hermosolujen pinnalla olevia erityisiä kalsiumkanaviksi kutsuttuja huokosia. Estämällä kalsiumin kulun

hermosoluun tsikonotidi vaikuttaa kipusignaalien välittymiseen selkärangassa. Tämä auttaa kivun

lievittämisessä.

Miten Prialtia on tutkittu?

Prialtia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa 589 potilaalla, joilla oli vaikeaa

pitkäaikaista kipua. Tutkimuksista kaksi oli lyhytaikaisia (5 tai 6 päivää): toisessa tutkittiin syöpään tai

AIDSiin liittyvää kipua ja toisessa muista syistä, kuten hermovaurioista, johtuvaa kipua. Kolmannessa

tutkimuksessa tutkittiin lääkkeen käyttöä kolmen viikon ajan. Kaikissa tutkimuksissa tehon

pääasiallisena mittana oli kivun muutos VASPI-asteikolla (Visual Analog Scale of Pain Intensity)

mitattuna. Tämä on asteikko, jossa potilas arvioi kipunsa asteikolla 0 mm (ei kipua) – 100 mm

(maksimikipu).

Mitä hyötyä Prialtista on havaittu tutkimuksissa?

Prialt oli lumelääkettä tehokkaampi kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa. Ennen hoitoa VASPI-

tulokset olivat syöpää tai AIDSia sairastavilla potilailla keskimäärin 74 mm ja muilla kipupotilailla

80 mm. Hoidon jälkeen Prialtia saaneiden potilaiden arvot olivat 35 mm ja 54 mm. Lumelääkettä

saaneilla potilailla arvot olivat 61 ja 72 mm.

Kolmannessa tutkimuksessa havaitun suuntauksen mukaan Prialt oli lumelääkettä tehokkaampi.

Prialtia saaneiden potilaiden VASPI-tulos oli ennen hoitoa 81 mm ja hoidon jälkeen 68 mm.

Lumelääkettä saaneiden potilaiden VASPI-tulos oli hoidon jälkeen 74 mm.

Mitä riskejä Prialtiin liittyy?

Prialtin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat sekavuus,

huimaus, silmävärve (hallitsematon silmän liike), muistihäiriöt (unohtelu), päänsärky, uneliaisuus,

näön hämärtyminen, pahoinvointi, oksentelu, epänormaali kävely ja astenia (voimattomuus).

Prialtia ei saa antaa potilaille samanaikaisesti intratekaalisen kemoterapian (selkäydinkanavaan

injisoitavien syöpälääkkeiden) kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prialtin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Prialt on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Prialt tarjoaa vaihtoehdon muille

intratekaalisille kipulääkkeille, kuten opioideille. Komitea katsoi, että Prialtin edut ovat sen riskejä

suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Prialt sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä

sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi. Yhtiön toimitettua pyydetyt

lisätiedot poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 17. tammikuuta 2014.

Prialt

Sivu 3/3

Mitä tietoja Prialtista odotetaan vielä saatavan?

Prialtia valmistava yhtiö tekee tutkimusta, jossa tutkitaan lääkevalmisteen pitkäaikaista käyttöä ja

erityisesti toleranssin kehittymisen mahdollisuutta hoidolle (aiemmin tehonnut annos menettää

tehoaan ajan myötä).

Miten voidaan varmistaa Prialtin turvallinen ja tehokas käyttö?

Prialtin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Prialtia

koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Prialtista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prialtia varten

21. helmikuuta 2005.

Prialt-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisätietoja Prialt-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Prialtista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Prialt 25 mikrog/ml infuusioneste, liuos

Tsikonotidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta

Miten Prialt-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Prialt-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään

Prialt-valmisteen vaikuttava aine on tsikonotidi, joka kuuluu kipulääkkeiden eli analgeettien

lääkeryhmään. Prialt-valmistetta käytetään vaikean, pitkäkestoisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka

tarvitsevat kipulääkitystä intratekaalisen injektion kautta (injektio aivo-selkäydinnestetilaan).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Prialt-valmistetta

Jos olet allerginen tsikonotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Jos saat syöpälääkettä aivo-selkäydinnestetilaan.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta

-

Prialt-valmisteella annettavan pitkäaikaishoidon vaikutukset ovat vielä epäselviä eikä

selkäytimeen kohdistuvia toksisia vaikutuksia ole vielä poissuljettu. Jos pitkäaikainen hoito on

tarpeen, tarkkailu saattaa olla välttämätöntä (lääkärisi päätöksen mukaisesti).

Jos saat Prialt-valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, on tärkeää, että tarkistat katetrin

sisäänmenokohdan päivittäin tulehduksen merkkien varalta.

Jos havaitset katetrin ympärillä merkkejä tulehduksesta, kuten ihon punoitusta, turvotusta,

kipua tai eritettä, kerro siitä lääkärillesi välittömästi tulehduksen hoitamiseksi.

Jos alue katetrin ympärillä muuttuu araksi, mutta merkkejä infektiosta ei ole, kysy neuvoa

lääkäriltäsi mahdollisimman pian, koska aristus voi olla infektion varhaisoire.

Jos saat Prialt-valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, ja mikä tahansa infuusiojärjestelmän

osa irtoaa, kerro siitä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi.

Seuraavat oireet voivat viitata aivokalvotulehdukseen: kuume, päänsärky, niskajäykkyys,

väsymys, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu tai satunnaiset kouristuskohtaukset. Jos sinulle

kehittyy jokin näistä oireista, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.

Jos havaitset haitallisen muutoksen ajattelussa, mielialassa tai muistissa, kerro siitä lääkärille.

Jos saat solunsalpaajahoitoa, kerro siitä lääkärillesi.

Kreatiinikinaasi-nimisen entsyymin tasot veressäsi saattavat olla nousseet ja vaikka tämä ei

tavallisesti aiheuta oireita tai ongelmia, lääkärisi todennäköisesti tarkkailee näitä tasoja. Lisäksi

sinulla saattaa toisinaan esiintyä lihasongelmia. Jos niitä esiintyy, sinun tulee välittömästi

kertoa siitä lääkärillesi, sillä hän saattaa päättää keskeyttää Prialt-hoitosi.

Sinun tulee kertoa välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista

hoitoa saatuasi: äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, rintakipu, silmäluomien,

kasvojen tai huulien turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehon alueella). Nämä

saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.

Vaikeaa pitkäaikaista kipua sairastavilla potilailla on itsemurhan ja itsemurha-aikomuksen

todennäköisyys suurempi kuin yleisväestöllä. Prialt saattaa myös aiheuttaa tai pahentaa

masennusta henkilöillä, jotka ovat sille entuudestaan alttiita. Jos sinulla esiintyy masennusta tai

sinulla on aikaisemmin ollut masennusta, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle, ennen

kuin sinulle annetaan Prialtia. Jos masennuksesi pahenee sen jälkeen, kun sinulle on aloitettu

Prialt-hoito, tai sinulla esiintyy mitä tahansa muita mielialaasi vaikuttavia oireita, kerro siitä

terveydenhuollon ammattilaiselle.

Sinulla saattaa esiintyä raukeutta tai epätietoisuutta ympäristöstäsi hoitoa saadessasi. Jos näin

tapahtuu, sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärillesi, sillä hän saattaa päättää keskeyttää

Prialt-hoitosi.

Lapset ja nuoret

Prialt-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Prialt

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä (esim. baklofeeni, jota käytetään lihasjäykkyyden hoitoon, klonidiini, jota

käytetään korkean verenpaineen hoitoon, bupivakaiini, jota käytetään paikallispuudutukseen, morfiini

kivun hoitoon, propofoli, jota käytetään nukutukseen tai mikä tahansa lääke, joka annetaan injektiona

selkäydinnesteeseen [pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan]). Uneliaisuutta voi esiintyä, jos saat Prialt-

hoitoa eräiden muiden kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Prialt-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja

eivät käytä ehkäisyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Prialt-valmisteen käytön on ilmoitettu aiheuttavan sekavuutta ja uneliaisuutta. Kysy neuvoa

lääkäriltäsi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) suurinta suositeltua selkäydinnesteeseen

annettavaa annosta kohden (21,6 mikrog/vrk), ts. se on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Prialt-valmistetta käytetään

Prialt-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta lääkkeiden antamisesta aivo-selkäydinnestetilaan sekä

kehonsisäisten ja -ulkoisten infuusiopumppujen käytöstä.

Suositeltu aloitusannos on enintään 2,4 mikrog/vrk. Lääkäri mukauttaa Prialt-annosta kipusi

vaikeusasteen perusteella suurentamalla annosta enintään 2,4 mikrog/vrk. Enimmäisannos on

21,6 mikrog/vrk. Hoidon alussa lääkäri saattaa suurentaa annostasi 1-2 päivän välein tai useammin.

Tarvittaessa annosta voidaan pienentää tai lääkkeen anto lopettaa, jos haittavaikutukset ovat liian

voimakkaita.

Prialt annetaan erittäin hitaana jatkuvana pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan (selkäydinnesteeseen).

Lääke annetaan joko vatsanpeitteisiin asennetusta kehonsisäisestä pumpusta tai ulkoisesta pumpusta,

jota pidetään vyötärölle kiinnitettävässä laukussa. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, millainen

pumppu sopii sinulle parhaiten, ja milloin pumppu on täytettävä uudelleen.

Jos sinusta tuntuu, että kipu on Prialt-hoidon aikana vieläkin liian kovaa, tai että haittavaikutukset

ovat liian voimakkaita, kerro siitä lääkärillesi.

Ennen kuin lääkäri antaa sinulle Prialt-valmistetta, hän voi päättää lopettaa vähitellen opiaattien

(kivun hoitoon käytettäviä muuntyyppisiä lääkevalmisteita) annon selkäydinkanavaasi ja korvata sen

vaihtoehtoisilla kipulääkkeillä.

Jos sinulle annetaan enemmän Prialt-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos saat enemmän Prialt-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, sinulle saattaa kehittyä seuraavia

oireita: sekavuus, puhevaikeudet, vaikeus löytää oikeita sanoja, voimakas vapina, pyörrytys, voimakas

uneliaisuus, huonovointisuus tai pahoinvointi. Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset näitä vakavia haittavaikutuksia, sillä saatat silloin tarvita

pikaista hoitoa.

Aivokalvontulehdus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): aivo- ja

selkäydinkalvojen tulehdus, joka on yleensä infektion aiheuttama. Aivokalvontulehduksen

oireita ovat päänsärky, niskan jäykkyys, kirkkaan valon epämiellyttävyys, kuume,

oksentelu, sekavuus ja uneliaisuus.

Kouristuskohtaukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).

Kouristuskohtauksen yhteydessä esiintyy kehon nopeaa ja hallitsematonta tärinää.

Lihakset supistuvat ja rentoutuvat toistuvasti, ja henkilö saattaa menettää tajunnan.

Itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä

100:sta).

Rabdomyolyysi (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): lihassyiden

hajoaminen, joka voi aiheuttaa munuaisvaurion. Rabdomyolyysin oireita ovat virtsan

epänormaali väri (ruskeanvärinen), vähentynyt virtsan tuotto, lihasheikkous, lihassärky ja

lihasten arkuus.

Kooma (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): tajuttomuustila, jolloin

reagoiminen tai herääminen on vaikeata.

Anafylaktinen reaktio (ei ole tiedossa kuinka monella henkilöllä tätä esiintyy) – on vaikea

allerginen reaktio, jonka merkkejä ovat äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus,

rintakipu, silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti

koko kehon alueella).

Muita haittavaikutuksia

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Sekavuus, huimaus, näön hämärtyminen, päänsärky, silmävärve, muistinmenetys tai muistihäiriöt

(unohtelu), oksentelu, pahoinvointi, yleinen heikotus ja uneliaisuus.

Yleinen (saattaa esiintyä 1–10 käyttäjällä 100:sta)

Ruokahalun heikkeneminen, ahdistuneisuus tai ahdistuneisuuden paheneminen, hallusinaatiot,

nukahtamis- tai univaikeudet, kiihtymys, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus tai

masennuksen paheneminen, hermostuneisuus, mielialan vaihtelut, mielentilan muutokset

(epänormaalit ajatukset, sekavuus), vainoharhaisuus, ärtyneisyys, sekavuuden paheneminen,

oppimisvaikeudet, muistamisvaikeudet tai ajatteluvaikeudet, refleksien häviäminen tai

heikkeneminen, ilmaisu- tai ymmärtämisvaikeudet, puheen sammallus, puhevaikeudet tai puhekyvyn

menetys, velttous, tasapaino- tai koordinaatiohäiriöt, kirvelyn tunne, lisääntynyt epätavallinen tunne,

tajunnantason lasku (ei vastetta ärsykkeisiin tai lähes tajuttomuus), sedaatio, keskittymisvaikeudet,

hajuaistin häiriöt, makuaistin häiriöt tai menetys, vapina, pistely ja puutuminen, kaksoiskuvat,

näköhäiriöt, valonarkuus, korvien soiminen, huimaus tai kiertohuimaus, pyörrytys tai huimaus

seisomaan noustessa, alhainen verenpaine, hengenahdistus, suun kuivuminen, vatsakivut,

pahoinvoinnin paheneminen, ripuli, ummetus, hikoilu, kutina, lihasheikkous, lihasspasmit,

lihaskouristukset, lihas- tai nivelkipu, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa, virtsaamisen aloitus- tai

hallintavaikeudet, jännittyneisyys, kaatuilu, kipu tai kivun paheneminen, väsymys, kylmyyden tunne,

kasvojen, säärten tai jalkaterien turvotus, rintakipu, verenkuvan muutokset, henkisen tilan

huononeminen ja painon lasku.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1–10 käyttäjällä 1000:sta)

Verenkiertoinfektio, houretila (sekavuuden tunne), psykoottinen häiriö (epänormaalit ajatukset ja

käsitykset), ajatushäiriöt, epänormaalit unet, epäjohdonmukaisuus (kykenemättömyys ilmaista

ajatuksia), tajuttomuus, horrostila (reagoimattomuus/heräämisen vaikeus), halvaus, enkefalopatia

(aivosairaus), aggressiivisuus, epänormaali sydämen rytmi, hengitysvaikeudet, ruoansulatushäiriö,

ihottuma, lihastulehdus, selkäkipu, lihasten nykiminen, niskakipu, akuutti munuaisten vajaatoiminta,

epänormaalit sydämen toiminnan mittaukset (EKG), kehon lämmön nousu, kävelyvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Prialt-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 60 vuorokauden ajalta

37 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulee siirtää infuusiopumppuun välittömästi. Jos

valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän

vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa ellei

laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värjäytymistä, sameutta tai hiukkasia.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Prialt sisältää

Vaikuttava aine on tsikonotidi.

1 ml liuosta sisältää 25 mikrogrammaa tsikonotidia (asetaattina).

Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 500 mikrogrammaa tsikonotidia (asetaattina).

Muut aineosat ovat metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja

natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Prialt on infuusioneste, liuos (infuusio). Liuos on kirkas ja väritön. Prialt toimitetaan pakkauksissa,

jotka sisältävät yhden 20 ml:n injektiopullon.

Myyntiluvan haltija:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Saksa

Valmistaja:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

{KK/VVVV}

.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Prialt on kirkas, väritön liuos kertakäyttöön tarkoitetussa injektiopullossa. Se tulee tarkastaa

silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Liuosta ei tule käyttää, jos siinä on

värimuutoksia, jos se on sameaa, tai jos siinä näkyy hiukkasia.

Vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten

vaatimusten mukaisesti.

Jos laimentaminen on tarpeen, Prialt tulee laimentaa ennen käyttöä aseptisesti 9 mg/ml (0,9%) NaCl-

injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita. Infuusiopumpussa käytettävän liuoksen

tsikonotidipitoisuus ei saa olla alle 5 mikrog/ml, jos käytetään ulkoista pumppua, tai alle

25 mikrog/ml, jos käytetään sisäistä pumppua.

Aseptiikkaa tulee noudattaa tiukasti infuusionesteen valmistuksen ja käsittelyn sekä pumpun

uudelleentäytön aikana. Potilaan ja terveydenhoitohenkilökunnan on tiedettävä miten ulkoista tai

sisäistä infuusiojärjestelmää käsitellään, ja että infektioita vastaan on suojauduttava.

Pumppujen spesifiset käyttöohjeet tulee pyytää valmistajalta.

Prialtin on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva implantoitavan Synchromed-

pumpun ja ulkoisen CADD-Micro-pumpun kanssa yllä mainittuina pitoisuuksina. Valmisteen

kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 14 päivän ajalta 37°C:n

lämpötilassa Synchromed-pumpussa, kun pumppua ei ole altistettu lääkevalmisteelle aiemmin. Siksi

pumpussa oleva lääkeaine tulee vaihtaa uuteen 14 vuorokauden kuluttua.

Prialt säilyi 60 päivän ajan 37 °C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, joka oli altistettu

lääkevalmisteelle aiemmin. Stabiliteetti on osoitettu 21 päivän ajalta huoneenlämmössä CADD-

Micro-pumpussa.

Tekniset tiedot annetaan vain tiedoksi eikä niiden pidä rajoittaa terveydenhuollon ammattilaisten

valintaa. Tsikonotidin annossa tulee käyttää Synchromedia ja CADD-Microa vastaavia CE-merkittyjä

pumppuja.

Pumput, joita on käytetty aiemmin jonkin toisen lääkevalmisteen antoon, tulee huuhtoa kolmesti

9 mg/ml (0,9%) NaCl-injektionesteellä (joka ei sisällä säilöntäaineita) ennen kuin se täytetään

tsikonotidilla. Ilman pääsy pumpun säiliöön tai koteloon tulee minimoida, koska happi saattaa

aiheuttaa tsikonotidin hajoamista.

Sisäinen pumppu tulee huuhtoa 2 ml:lla liuosta (25 mikrog/ml) kolme kertaa ennen hoidon

aloittamista. Prialtin pitoisuus pumpussa, jossa ei ole ollut aiemmin lääkeainetta, saattaa pienentyä,

jos valmistetta adsorboituu laitteen pintoihin ja/tai laitteen residuaalivolyymi laimentaa sitä. Siksi

säiliö tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 14 vuorokauden kuluttua Prialt-valmisteen ensimmäisestä

käyttökerrasta. Tämän jälkeen pumppu tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 60 päivän välein.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Prialt 100 mikrog/ml infuusioneste, liuos

Tsikonotidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta

Miten Prialt-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Prialt-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään

Prialt-valmisteen vaikuttava aine on tsikonotidi, joka kuuluu kipulääkkeiden eli analgeettien

lääkeryhmään. Prialt-valmistetta käytetään vaikean, pitkäkestoisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka

tarvitsevat kipulääkitystä intratekaalisen injektion kautta (injektio aivo-selkäydinnestetilaan).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Prialt-valmistetta

Jos olet allerginen tsikonotidille tai Prialt-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos saat syöpälääkettä aivo-selkäydinnestetilaan).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta

-

Prialt-valmisteella annettavan pitkäaikaishoidon vaikutukset ovat vielä epäselviä eikä

selkäytimeen kohdistuvia toksisia vaikutuksia ole vielä poissuljettu. Jos pitkäaikainen hoito on

tarpeen, tarkkailu saattaa olla välttämätöntä (lääkärisi päätöksen mukaisesti).

Jos saat Prialt-valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, on tärkeää, että tarkistat katetrin

sisäänmenokohdan päivittäin tulehduksen merkkien varalta.

Jos havaitset katetrin ympärillä merkkejä tulehduksesta, kuten ihon punoitusta, turvotusta,

kipua tai eritettä, kerro siitä lääkärillesi välittömästi tulehduksen hoitamiseksi.

Jos alue katetrin ympärillä muuttuu araksi, mutta merkkejä infektiosta ei ole, kysy neuvoa

lääkäriltäsi mahdollisimman pian, koska aristus voi olla infektion varhaisoire.

Jos saat Prialt-valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, ja mikä tahansa infuusiojärjestelmän

osa irtoaa, kerro siitä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi.

Seuraavat oireet voivat viitata aivokalvotulehdukseen: kuume, päänsärky, niskajäykkyys,

väsymys, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu tai satunnaiset kouristuskohtaukset. Jos sinulle

kehittyy jokin näistä oireista, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.

Jos havaitset haitallisen muutoksen ajattelussa, mielialassa tai muistissa, kerro siitä lääkärille.

Jos saat solunsalpaajahoitoa, kerro siitä lääkärillesi.

Kreatiinikinaasi-nimisen entsyymin tasot veressäsi saattavat olla nousseet ja vaikka tämä ei

tavallisesti aiheuta oireita tai ongelmia, lääkärisi todennäköisesti tarkkailee näitä tasoja. Lisäksi

sinulla saattaa toisinaan esiintyä lihasongelmia. Jos niitä esiintyy, sinun tulee välittömästi

kertoa siitä lääkärillesi, sillä hän saattaa päättää keskeyttää Prialt-hoitosi.

Sinun tulee kertoa välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista

hoitoa saatuasi: äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, rintakipu, silmäluomien,

kasvojen tai huulien turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehon alueella). Nämä

saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.

Vaikeaa pitkäaikaista kipua sairastavilla potilailla on itsemurhan ja itsemurha-aikomuksen

todennäköisyys suurempi kuin yleisväestöllä. Prialt saattaa myös aiheuttaa tai pahentaa

masennusta henkilöillä, jotka ovat sille entuudestaan alttiita. Jos sinulla esiintyy masennusta tai

sinulla on aikaisemmin ollut masennusta, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle, ennen

kuin sinulle annetaan Prialtia. Jos masennuksesi pahenee sen jälkeen, kun sinulle on aloitettu

Prialt-hoito, tai sinulla esiintyy mitä tahansa muita mielialaasi vaikuttavia oireita, kerro siitä

terveydenhuollon ammattilaiselle.

Sinulla saattaa esiintyä raukeutta tai epätietoisuutta ympäristöstäsi hoitoa saadessasi. Jos näin

tapahtuu, sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärillesi, sillä hän saattaa päättää keskeyttää

Prialt-hoitosi.

Lapset ja nuoret

Prialt-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Prialt

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä (esim. baklofeeni, jota käytetään lihasjäykkyyden hoitoon, klonidiini, jota

käytetään korkean verenpaineen hoitoon, bupivakaiini, jota käytetään paikallispuudutukseen, morfiini

kivun hoitoon, propofoli, jota käytetään nukutukseen tai mikä tahansa lääke, joka annetaan injektiona

selkäydinnesteeseen [pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan]). Uneliaisuutta voi esiintyä, jos saat Prialt-

hoitoa eräiden muiden kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Prialt-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja

eivät käytä ehkäisyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Prialt-valmisteen käytön on ilmoitettu aiheuttavan sekavuutta ja uneliaisuutta. Kysy neuvoa

lääkäriltäsi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) suurinta suositeltua selkäydinnesteeseen

annettavaa annosta kohden (21,6 mikrog/vrk), ts. se on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Prialt-valmistetta käytetään

Prialt-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta lääkkeiden antamisesta aivo-selkäydinnestetilaan sekä

kehonsisäisten ja -ulkoisten infuusiopumppujen käytöstä.

Suositeltu aloitusannos on enintään 2,4 mikrog/vrk. Lääkäri mukauttaa Prialt-annosta kipusi

vaikeusasteen perusteella suurentamalla annosta enintään 2,4 mikrog/vrk. Enimmäisannos on

21,6 mikrog/vrk. Hoidon alussa lääkäri saattaa suurentaa annostasi 1-2 päivän välein tai useammin.

Tarvittaessa annosta voidaan pienentää tai lääkkeen anto lopettaa, jos haittavaikutukset ovat liian

voimakkaita.

Prialt annetaan erittäin hitaana jatkuvana pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan (selkäydinnesteeseen).

Lääke annetaan joko vatsanpeitteisiin asennetusta kehonsisäisestä pumpusta tai ulkoisesta pumpusta,

jota pidetään vyötärölle kiinnitettävässä laukussa. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, millainen

pumppu sopii sinulle parhaiten, ja milloin pumppu on täytettävä uudelleen.

Jos sinusta tuntuu, että kipu on Prialt-hoidon aikana vieläkin liian kovaa, tai että haittavaikutukset

ovat liian voimakkaita, kerro siitä lääkärillesi.

Ennen kuin lääkäri antaa sinulle Prialt-valmistetta, hän voi päättää lopettaa vähitellen opiaattien

(kivun hoitoon käytettäviä muuntyyppisiä lääkevalmisteita) annon selkäydinkanavaasi ja korvata sen

vaihtoehtoisilla kipulääkkeillä.

Jos sinulle annetaan enemmän Prialt-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos saat enemmän Prialt-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, sinulle saattaa kehittyä seuraavia

oireita: sekavuus, puhevaikeudet, vaikeus löytää oikeita sanoja, voimakas vapina, pyörrytys, voimakas

uneliaisuus, huonovointisuus tai pahoinvointi. Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset näitä vakavia haittavaikutuksia, sillä saatat silloin tarvita

pikaista hoitoa.

Aivokalvontulehdus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): aivo- ja

selkäydinkalvojen tulehdus, joka on yleensä infektion aiheuttama. Aivokalvontulehduksen

oireita ovat päänsärky, niskan jäykkyys, kirkkaan valon välttäminen, kuume, oksentelu,

sekavuus ja uneliaisuus.

Kouristuskohtaukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).

Kouristuskohtausten yhteydessä esiintyy kehon nopeaa ja hallitsematonta tärinää.

Lihakset supistuvat ja rentoutuvat toistuvasti, ja henkilö saattaa menettää tajunnan.

Itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä

100:sta).

Rabdomyolyysi (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): lihassyiden

hajoaminen, joka voi aiheuttaa munuaisvaurion. Rabdomyolyysin oireita ovat virtsan

epänormaali väri (ruskeanvärinen), vähentynyt virtsan tuotto, lihasheikkous, lihassärky ja

lihasten arkuus.

Kooma (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): tajuttomuustila, jolloin

reagoiminen tai herääminen on vaikeata.

Anafylaktinen reaktio (ei ole tiedossa kuinka monella henkilöllä tätä esiintyy) – on vaikea

allerginen reaktio, jonka merkkejä ovat äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus,

rintakipu, silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti

koko kehon alueella).

Muita haittavaikutuksia

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Sekavuus, huimaus, näön hämärtyminen, päänsärky, silmävärve, muistinmenetys tai muistihäiriöt

(unohtelu), oksentelu, pahoinvointi, yleinen heikotus ja uneliaisuus.

Yleinen (saattaa esiintyä 1–10 käyttäjällä 100:sta)

Ruokahalun heikkeneminen, ahdistuneisuus tai ahdistuneisuuden paheneminen, hallusinaatiot,

nukahtamis- tai univaikeudet, kiihtymys, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus tai

masennuksen paheneminen, hermostuneisuus, mielialan vaihtelut, mielentilan muutokset

(epänormaalit ajatukset, sekavuus), vainoharhaisuus, ärtyneisyys, sekavuuden paheneminen,

oppimisvaikeudet, muistamisvaikeudet tai ajatteluvaikeudet, refleksien häviäminen tai

heikkeneminen, ilmaisu- tai ymmärtämisvaikeudet, puheen sammallus, puhevaikeudet tai puhekyvyn

menetys, velttous, tasapaino- tai koordinaatiohäiriöt, kirvelyn tunne, lisääntynyt epätavallinen tunne,

tajunnantason lasku (ei vastetta ärsykkeisiin tai lähes tajuttomuus), sedaatio, keskittymisvaikeudet,

hajuaistin häiriöt, makuaistin häiriöt tai menetys, vapina, pistely ja puutuminen, kaksoiskuvat,

näköhäiriöt, valonarkuus, korvien soiminen, huimaus tai kiertohuimaus, pyörrytys tai huimaus

seisomaan noustessa, alhainen verenpaine, hengenahdistus, suun kuivuminen, vatsakivut,

pahoinvoinnin paheneminen, ripuli, ummetus, hikoilu, kutina, lihasheikkous, lihasspasmit,

lihaskouristukset, lihas- tai nivelkipu, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa, virtsaamisen aloitus- tai

hallintavaikeudet, jännittyneisyys, kaatuilu, kipu tai kivun paheneminen, väsymys, kylmyyden tunne,

kasvojen, säärten tai jalkaterien turvotus, rintakipu, verenkuvan muutokset, henkisen tilan

huononeminen ja painon lasku.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1–10 käyttäjällä 1000:sta)

Verenkiertoinfektio, houretila (sekavuuden tunne), psykoottinen häiriö (epänormaalit ajatukset ja

käsitykset), ajatushäiriöt, epänormaalit unet, epäjohdonmukaisuus (kykenemättömyys ilmaista

ajatuksia), tajuttomuus, horrostila (reagoimattomuus/heräämisen vaikeus), halvaus, enkefalopatia

(aivosairaus), aggressiivisuus, epänormaali sydämen rytmi, hengitysvaikeudet, ruoansulatushäiriö,

ihottuma, lihastulehdus, selkäkipu, lihasten nykiminen, niskakipu, akuutti munuaisten vajaatoiminta,

epänormaalit sydämen toiminnan mittaukset (EKG), kehon lämmön nousu, kävelyvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Prialt-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 60 vuorokauden ajalta

37 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulee siirtää infuusiopumppuun välittömästi. Jos

valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän

vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa ellei

laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värjäytymistä, sameutta tai hiukkasia.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Prialt sisältää

Vaikuttava aine on tsikonotidi.

1 ml liuosta sisältää 100 mikrogrammaa tsikonotidia (asetaattina).

Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa, yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200

mikrogrammaa ja yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mikrogrammaa tsikonotidia

(asetaattina).

Muut aineosat (apuaineet) ovat metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi,

suolahappo ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Prialt on infuusioneste, liuos (infuusio). Liuos on kirkas ja väritön. Prialt toimitetaan pakkauksissa,

jotka sisältävät yhden 1 ml, 2 ml tai 5 ml injektiopullon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Saksa

Valmistaja:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

{KK/VVVV}

.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Prialt on kirkas, väritön liuos kertakäyttöön tarkoitetussa injektiopullossa. Se tulee tarkastaa

silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Liuosta ei tule käyttää, jos siinä on

värimuutoksia, jos se on sameaa, tai jos siinä näkyy hiukkasia.

Vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten

vaatimusten mukaisesti.

Jos laimentaminen on tarpeen, Prialt tulee laimentaa ennen käyttöä aseptisesti 9 mg/ml (0,9%) NaCl-

injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita. Infuusiopumpussa käytettävän liuoksen

tsikonotidipitoisuus ei saa olla alle 5 mikrog/ml, jos käytetään ulkoista pumppua, tai alle

25 mikrog/ml, jos käytetään sisäistä pumppua.

Aseptiikkaa tulee noudattaa tiukasti infuusionesteen valmistuksen ja käsittelyn sekä pumpun

uudelleentäytön aikana. Potilaan ja terveydenhoitohenkilökunnan on tiedettävä miten ulkoista tai

sisäistä infuusiojärjestelmää käsitellään, ja että infektioita vastaan on suojauduttava.

Pumppujen spesifiset käyttöohjeet tulee pyytää valmistajalta.

Prialtin on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva implantoitavan Synchromed-

pumpun ja ulkoisen CADD-Micro-pumpun kanssa yllä mainittuina pitoisuuksina. Valmisteen

kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 14 päivän ajalta 37°C:n

lämpötilassa Synchromed-pumpussa, kun pumppua ei ole altistettu lääkevalmisteelle aiemmin. Siksi

pumpussa oleva lääkeaine tulee vaihtaa uuteen 14 vuorokauden kuluttua.

Prialt säilyi 60 päivän ajan 37 °C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, joka oli altistettu

lääkevalmisteelle aiemmin. Stabiliteetti on osoitettu 21 päivän ajalta huoneenlämmössä CADD-

Micro-pumpussa.

Tekniset tiedot annetaan vain tiedoksi eikä niiden pidä rajoittaa terveydenhuollon ammattilaisten

valintaa. Tsikonotidin annossa tulee käyttää Synchromedia ja CADD-Microa vastaavia CE-merkittyjä

pumppuja.

Pumput, joita on käytetty aiemmin jonkin toisen lääkevalmisteen antoon, tulee huuhtoa kolmesti

9 mg/ml (0,9%) NaCl-injektionesteellä (joka ei sisällä säilöntäaineita) ennen kuin se täytetään

tsikonotidilla. Ilman pääsy pumpun säiliöön tai koteloon tulee minimoida, koska happi saattaa

aiheuttaa tsikonotidin hajoamista.

Sisäinen pumppu tulee huuhtoa 2 ml:lla liuosta (25 mikrog/ml) kolme kertaa ennen hoidon

aloittamista. Prialtin pitoisuus pumpussa, jossa ei ole ollut aiemmin lääkeainetta, saattaa pienentyä,

jos valmistetta adsorboituu laitteen pintoihin ja/tai laitteen residuaalivolyymi laimentaa sitä. Siksi

säiliö tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 14 vuorokauden kuluttua Prialt-valmisteen ensimmäisestä

käyttökerrasta. Tämän jälkeen pumppu tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 60 päivän välein.