Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ziconotide
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
analgezice
Injections, Spinal; Pain
Ziconotida este indicată pentru tratamentul durerii cronice severe la pacienții care necesită analgezie intratecal (IT).
Revision: 30
Autorizat
2005-02-21
51 B. PROSPECTUL 52 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT PRIALT 25 MICROGRAME/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ ziconotidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Prialt și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Prialt 3. Cum să utilizați Prialt 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Prialt 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PRIALT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Prialt conține substanța activă ziconotidă, care aparține unui grup de medicamente numite analgezice sau „medicamente împotriva durerii”. Prialt este utilizat pentru tratamentul pe termen lung al durerii la adulți care au nevoie de un medicament împotriva durerii, administrat prin injecție intratecală (injecție în spațiul din jurul măduvei spinării și creierului). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE PRIALT NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE PRIALT - dacă sunteți alergic la ziconotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă vi se administrează un medicament împotriva cancerului în spațiul din jurul măduvei spinării. - dacă aveți antecedente de tentativă de suicid sau de ideație suicidară în asociere cu ziconotida. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Pacienții trebuie evaluați din punct de vedere neuropsihic înainte și după începerea administrării intratecale a ziconotidei, în timpul administrării acesteia, precum și imediat ce este semnalată apariția semnelor sau simptome Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 25 micrograme/ml soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml soluție conține ziconotidă (sub formă de acetat) 25 μg. Fiecare flacon de 20 ml conține 500 μg ziconotidă (sub formă de acetat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă (perfuzie). Soluție limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Prialt este indicată pentru tratamentul durerii cronice severe la adulții care necesită analgezie intratecală (IT). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu ziconotidă trebuie să fie inițiat și condus numai de către medici cu experiență în administrarea intratecală (IT) a medicamentelor. Pacienții trebuie evaluați din punct de vedere neuropsihic înainte, după începerea și în timpul administrării intratecale a ziconotidei, precum și imediat ce este semnalată apariția semnelor sau simptomelor de depresie (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 și 5.1). Doze _Inițierea dozei _ Administrarea ziconotidei trebuie inițiată de la _nu mai mult de_ 2,4 µg/zi și ajustată treptat, în mod individual, în funcție de răspunsul analgezic al pacientului și de reacțiile adverse. _Ajustarea treptată a dozelor _ Pentru fiecare ajustare treptată a dozelor, respectați cerințele de dozaj și ajustați viteza debitului pompei după cum este nevoie pentru a obține noua doză. Pacienților le pot fi ajustate treptat dozele în trepte de ≤ 2,4 µg/zi, până la o doză maximă de 21,6 µg/zi. Intervalul de timp minim între două trepte de creștere a dozei este de 24 de ore; intervalul recomandat, din motive de siguranță, este de 48 de ore sau mai mult. Doza zilnică maximă este de 21,6 µg/zi (0,9 µg/h). Valoarea mediană a dozei la care se obține un răspuns terapeutic este de aproximativ 6,0 µg/zi și aproximativ 75% dintre pacienții care au prezentat răspuns terapeutic au necesitat ≤ 9,6 µg/ Lue koko asiakirja