Prialt
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-03-2014
Aktiivinen ainesosa:
ziconotida
Saatavilla:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC-koodi:
N02BG08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ziconotide
Terapeuttinen ryhmä:
Analgésicos
Terapeuttinen alue:
Injections, Spinal; Pain
Käyttöaiheet:
A ziconotida é indicada para o tratamento de dor crônica grave em pacientes que necessitam de analgesia intratecal (TI).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-21
Pakkausseloste
51
B. FOLHETO INFORMATIVO
52
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PRIALT 25 MICROGRAMAS/ML, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO.
Ziconotida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Prialt e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt
3.
Como utilizar Prialt
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Prialt
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PRIALT E PARA QUE É UTILIZADO
Prialt contém a substância ativa ziconotida que pertence a um grupo
de medicamentos designados por
analgésicos. Prialt é utilizado para o tratamento da dor prolongada
intensa em adultos que necessitam
de um analgésico por injeção intratecal (injeção no espaço que
rodeia a medula espinal e o cérebro).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES
DE LHE SER ADMINISTRADO PRIALT
NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO PRIALT
-
se tem alergia à ziconotida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se lhe estiver a ser administrado um medicamento contra o cancro no
espaço em volta da
medula espinal.
-
se tiver antecedentes de tentativa de suicídio ou ideação suicida
com ziconotida.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Os doentes devem ser submetidos a uma avaliação neuropsiquiátrica
antes, depois do início e durante
a administração de ziconotida intratecal, e imediatamente caso
surjam quaisquer sinais ou sintomas
depressivos.
Os cuidadores devem contactar imediatamente um médico se o doente
apresentar sintomas de um
acontecimento adverso potencialmente fatal.
Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado
Prialt
-
presentemente, os efeitos
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Prialt 25 microgramas/ml solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 25 μg de ziconotida (sob a forma de
acetato).
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 500 μg de ziconotida
(sob a forma de acetato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão (perfusão).
Solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prialt está indicado para o tratamento de dor crónica e intensa em
adultos que necessitam de analgesia
intratecal (IT).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com ziconotida só deve ser efetuado por médicos com
experiência na administração de
medicamentos por via intratecal (IT).
Os doentes devem ser submetidos a uma avaliação neuropsiquiátrica
antes, após iniciar e durante a
administração de ziconotida intratecal e imediatamente aquando do
aparecimento de quaisquer sinais
ou sintomas depressivos (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Posologia
_Início da dose _
A administração de ziconotida deve ser iniciada a
_não mais do que_
2,4 µg/dia e titulada para cada
doente individualmente, de acordo com a sua resposta analgésica e
reações adversas.
_Titulação da dose _
_ _
Para cada titulação da dose, devem ser avaliados os requisitos da
administração da dose e o fluxo da
bomba de perfusão deve ser ajustado segundo necessário para
conseguir uma nova dose.
A dose para os doentes pode ser ajustada em incrementos de ≤ 2,4
μg/dia, até uma dose máxima de
21,6 μg/dia. O intervalo mínimo entre aumentos de dose é de 24
horas; o intervalo recomendado, por
razões de segurança, é de 48 horas ou mais.
A dose diária máxima é de 21,6 µg/dia (0,9 µg/h).
A dose mediana na resposta é de aproximadamente 6,0 μg/dia e
aproximadamente 75% dos doentes
que respondem placebo necessitaram de ≤ 9,6 μg/dia em ensaios
clínicos controlados por placebo.
P
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