Prialt
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-03-2014
Aktiivinen ainesosa:
ziconotide
Saatavilla:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC-koodi:
N02BG08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ziconotide
Terapeuttinen ryhmä:
Analġeżiċi
Terapeuttinen alue:
Injections, Spinal; Pain
Käyttöaiheet:
Ziconotide huwa indikat għall-kura ta 'uġigħ sever u kroniku f'pazjenti li jeħtieġu analġeżija intrateġika (IT).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-21
Pakkausseloste
49
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
50
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PRIALT 25 MIKROGRAMMA/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
Ziconotide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Prialt u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tingħata Prialt
3.
Kif għandek tuża Prialt
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Prialt
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PRIALT U GЋALXIEX JINTUŻA
Prialt fih is-sistanza attiva ziconotide li tappartjeni għal grupp
ta’ mediċini, imsejħa analġeżiċi jew
‘
_painkillers_
’. Prialt jintuża għall-kura ta’ uġigħ sever li jdum għal
żmien twil f’persuni adulti li
jeħtieġu mediċina kontra l-uġigħ permezz ta’ injezzjoni minn
ġot-teka (injezzjoni ġol-spazju ta’
madwar is-sinsla tad-dahar u l-moħħ).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA PRIALT
M’GĦANDEKX TINGĦATA PRIALT
-
jekk inti allerġiku għal ziconotide jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
jekk qed tirċievi mediċina kontra l-kanċer fl-ispazju ta’ madwar
is-sinsla tiegħek.
-
jekk għandek storja t’attentati suwiċidali jew tħewdin
suwiċidali b’ziconotide.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Il-pazjenti għandha ssirilhom valutazzjoni newropsikjatrika qabel,
wara li jibdew u waqt li jkunu qed
jieħdu ziconotide ġot-teka, u hekk kif jitfaċċaw sinjali u sintomi
depressivi.
Dawk li jagħtu l-kura għandhom jikkuntattjaw tabib minnufih jekk
il-apzjent jesperejenza sintomi ta’
każ li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Prialt
-
L-effetti ta’ kura fit-tul bi Pri
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Prialt 25 mikrogramma/mL soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL soluzzjoni fih 25 μg ta’ ziconotide (bħala acetate).
Kull kunjett ta’ 20 mL fih 500 μg ta’ ziconotide (bħala
acetate).
Għal lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni).
Soluzzjoni ċara, bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Prialt hu indikat għall-kura ta’ uġigħ sever kroniku f’adulti
li jeħtieġu analġeżja għal ġot-teka
(
_intrathecal_
- IT).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’ziconotide għandha ssir biss minn tobba b’esperjenza
fl-għoti għal ġot-teka (IT) ta’ prodotti
mediċinali.
Il-pazjenti għandhom jgħaddu minn evalwazzjoni newropsikjatrika
qabel, wara li jibda jingħata
ziconotide u waqt li ziconotide qed jingħata u hekk kif jitfaċċaw
sinjali u sintomi ta’ depressjoni (ara
sezzjoni 4.3, 4.4, 4.8 u 5.1).
Pożoloġija
_Bidu tad-doża _
_ _
Id-dożar ta’ ziconotide għandu jinbeda b’
_mhux aktar minn_
2.4 µg/jum u ddożat fuq bażi individwali
tal-pazjent skont ir-rispons analġeżiku u r-rispons ta’
reazzjonijiet avversi.
_Titrazzjoni tad-doża _
Għal kull titrazzjoni tad-doża, assessja r-rekwiżiti ta’
dożaġġ u aġġusta r-rata tal-infużjoni tal-pompa,
kif meħtieġ biex jintlaħaq id-dożaġġ ġdid.
Il-pazjenti għandhom jiġu tittrati f’żidiet ta’ ≤ 2.4
μg/jum, sa doża massima ta’ 21.6 μg/jum.
L-intervall minimu bejn żidiet fid-doża hu ta’ 24 siegħa:
l-intervall rakkomandat, għal raġunijiet ta’
sigurtà hu ta’ 48 siegħa jew aktar.
Id-doża massima li tista’ tingħata kuljum hi ta’ 21.6 µg/jum
(0.9 µg/siegħa).
Il-linja medjana b’rispons hi madwar 6.0 μg/jum u madwar 75% ta’
pazjenti li jirrispondu fi provi
kliniċi kienu jeħtieġu ≤ 9.6 μg/jum fi provi kliniċi
bil-plaċebo bħala kontroll. Madanakollu,
Lue koko asiakirja
