Prezista
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-09-2020
Aktiivinen ainesosa:
darunavir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
J05AE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darunavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirala medel för systemisk användning
Terapeuttinen alue:
HIV-infektioner
Käyttöaiheet:
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 54
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2007-02-11
Pakkausseloste
141
B. BIPACKSEDEL
142
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PREZISTA 100 MG/ML ORAL SUSPENSION
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad PREZISTA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA
3.
Hur du tar PREZISTA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur PREZISTA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PREZISTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD PREZISTA ÄR
PREZISTA innehåller den aktiva substansen darunavir. PREZISTA är ett
antiretroviralt läkemedel
som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus
(HIV). Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas proteashämmare. PREZISTA verkar genom att
minska mängden HIV i din
kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att
utveckla sjukdomar förknippade med
HIV-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR
PREZISTA används för att behandla HIV-infekterade vuxna och
HIV-infekterade barn över 3 år som
väger minst 15 kg (se HUR DU TAR PREZISTA).
PREZISTA måste tas i kombination med en låg dos kobicistat eller
ritonavir och andra
HIV-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken
läkemedelskombination som är bäst
för dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PREZISTA
TA INTE PREZISTA:
-
om du är ALLERGISK mot darunavir eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6) eller mot kobicistat eller ritonavir.
-
om du har ALLV
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
PREZISTA 100 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml oral suspension innehåller 100 mg darunavir (som etanolat).
Hjälpämne med känd effekt: natriummetylparahydroxibensoat (E219)
3,43 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
Vit till benvit ogenomskinlig suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
PREZISTA administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är
indicerat i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus
(HIV-1)-infektion hos vuxna och
pediatriska patienter från 3 års ålder som väger minst 15 kg (se
avsnitt 4.2).
PREZISTA administrerat tillsammans med kobicistat är indicerat i
kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus
(HIV-1)-infektion hos vuxna och
ungdomar (12 år och äldre som väger minst 40 kg) (se avsnitt 4.2).
Vid beslut att påbörja behandling med PREZISTA och kobicistat eller
lågdos ritonavir ska den
enskilda patientens tidigare behandlingshistorik och resistens
noggrant beaktas. Genotypiska och
fenotypiska tester (om tillgängliga) och behandlingshistorik ska
fungera som vägledning för
behandling med PREZISTA (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
HIV-infektion. Efter att
behandling med PREZISTA har påbörjats bör patienter rådas att inte
ändra doseringen,
doseringsformen eller avbryta behandlingen utan att diskutera med sin
läkare.
Interaktionsprofilen för darunavir beror på om ritonavir eller
kobicistat används som farmakokinetisk
förstärkare (boostrare). Darunavir kan således ha olika
kontraindikationer och rekommendationer för
samtidiga läkemedel beroende på om läkemedlet är boostrat med
ritonavir eller kobicistat (se
avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Dosering
PREZISTA måste alltid ges oralt tillsammans med
Lue koko asiakirja
