Prezista

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Prezista
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Prezista
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • HIV-infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • Prezista filLondon (LGW) m päällystetyt tabletit yhteistyössä annostella pieniannoksisen ritonavir ilmoitettu yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden lääkkeiden potilaille tartunnan immuunikatoviruksen (HIV-1). Prezista 75/ 150/ 300/ 600 mg tabletteja voidaan antaa sopiva annos hoito:hoitoon HIV-1-infektio antiretroviraalisen hoidon (ART)-kokenut aikuisille potilaille, mukaan lukien ne, jotka ovat olleet erittäin esikäsitelty;hoitoon HIV‑1-infektion hoitoon lapsipotilailla, iästä alkaen kolme vuotta ja vähintään 15 kg kehon paino. Prezista 400/ 800 mg tabletit lääkeaineen kanssa, cobicistat on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden immuunikatovirusinfektion (HIV‑1) hoitoon aikuisilla potilailla. Prezista 400/ 800 mg tabletteja voidaan antaa sopiva annos hoito hoitoon HIV‑1-infektion hoitoon aikuisilla ja lapsilla yli 12 vuotta ja vähintään 40 kg kehon painoa, jotka ovat:antiretroviraalisen hoidon (ART)‑naiivi;ART‑kokenut ei darunaviiri vastus liittyviä mutaatioita (DRV‑Ram) ja jotka ovat
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 46

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000707
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-02-2007
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000707
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/612250/2014

EMEA/H/C/000707

Julkinen EPAR-yhteenveto

Prezista

darunaviiri

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prezista-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan

myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Prezistan käytöstä.

Mitä Prezista on?

Prezista on lääke, jonka vaikuttava aine on darunaviiri. Sitä saa tabletteina (75, 150, 300, 400, 600 ja

800 mg) ja oraalisuspensiona (100 mg/ml).

Mihin Prezistaa käytetään?

Prezistaa käytetään yhdessä pienenä annoksena annettavan ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden

kanssa aikuisten ja lasten immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon. Tämä virus aiheuttaa

hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).

Aikuisilla Prezistaa käytetään HIV-1-infektion hoidossa myös toisen lääkkeen, kobisistaatin, kanssa

muihin HIV-lääkkeisiin yhdistettynä.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Prezistaa käytetään?

Prezista-hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen

valvonnassa. Lääkettä otetaan aina kobisistaatin (aikuiset) tai pienen ritonaviiriannoksen (aikuiset ja

lapset) kanssa sekä muiden HI-viruslääkkeiden kanssa ruokailuun yhdistettynä.

Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla suositeltu annostus on 800 mg kerran päivässä. Aiemmin

hoidetuilla aikuisilla annostus on 600 mg kahdesti päivässä. Aikaisemmin hoitoa saaneet voivat myös

ottaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä edellyttäen, että potilaat ovat riittävän terveitä ja jos on

voitu osoittaa, että heidän infektiotaan aiheuttava HI-virus ei ole vastustuskykyinen Prezistalle.

Prezista

EMA/612250/2014

Sivu 2/4

Aikaisemmin hoitamattomien 3−17 vuoden ikäisten lasten, joiden paino on vähintään 15 kg,

suositusannos on kehon painon mukaan vaihdellen 600−800 mg kerran päivässä. Aikaisemmin

hoidetuille lapsille voidaan antaa vastaavasti annos kerran päivässä edellyttäen, että heillä ei ole

vastustuskykyä Prezistalle. Tavallisesti annos on kuitenkin kehon painon mukaan vaihdellen

380−600 mg kaksi kertaa päivässä.

Oraalisuspensio annetaan potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.

Miten Prezista vaikuttaa?

Prezistan vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä. Se estää HI-viruksen monistumiseen

osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa. Kun tämän entsyymin vaikutus estyy, virus ei

lisäänny normaalisti ja sen replikaatio hidastuu. Prezistan teho paranee ritonaviirin tai kobisistaatin

kanssa käytettynä. Nämä tehostelääkkeet hidastavat darunaviirin hajoamisnopeutta, mikä lisää veren

darunaviiripitoisuutta. Tämän ansiosta sama antiviraalinen vaikutus saavutetaan pienemmällä

darunaviiriannoksella.

Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna Prezista vähentää HI-virusten määrää veressä ja

pitää sen alhaisella tasolla. Prezista ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa

immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä

Miten Prezistaa on tutkittu?

Prezistaa on tutkittu aikuisilla kuudessa päätutkimuksessa. Kaikissa tutkimuksissa potilaat saivat

muitakin HIV-lääkkeitä. Tehon pääasiallisena mittana oli muutos veren HI-virusten määrässä

(viruskuormassa).

Yhdessä tutkimuksessa verrattiin kerran päivässä otettua ritonaviiritehosteista Prezistaa 800 mg:n

annostuksella ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin (toinen proteaasinestäjä) 691 aikuispotilaalla, jotka

eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa HIViin.

Kolmeen tutkimukseen osallistui aikuisia, joita oli hoidettu aikaisemmin 600 mg:n annostuksella

Prezistaa kahdesti päivässä. Yhdessä tutkimuksessa ritonaviiritehosteista Prezistaa verrattiin

ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin 604 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet jotakin HIV-lääkettä.

Kahdessa muussa tutkimuksessa ritonaviiritehosteista Prezistaa verrattiin muihin proteaasinestäjiin,

jotka valittiin potilaiden aiempien hoitojen ja ennakoidun vasteen perusteella; niihin osallistui 628

potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin useita HIV-lääkkeitä.

Viidenteen tutkimukseen kuului 590 aikaisemmin hoidettua aikuista, ja siinä verrattiin kerran päivässä

800 mg:n annostuksella annettua Prezistaa kahdesti päivässä 600 mg:n annostuksella annettuun

Prezistaan.

Prezistaa tehostekobisistaattiin yhdistettynä tarkasteltiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 313

aikuispotilasta. Kaikki potilaat saivat 800 mg Prezistaa ja 150 mg kobisistaattia kerran päivässä ja

lisäksi kahta muuta HIV-lääkettä. Tutkimuksessa oli sekä HIV-lääkitysta aiemmin saaneita potilaita

että sitä ilman olleita potilaita.

Prezistaa ritonaviiritehosteen kanssa on tutkittu myös 101:llä aiemmin hoidetulla lapsella (3−18 vuotta)

ja 12:lla aikaisemmin hoitamattomalla lapsella (12−18 vuotta), jotka painoivat vähintään 40 kg.

Prezista

EMA/612250/2014

Sivu 3/4

Mitä hyötyä Prezistasta on havaittu tutkimuksissa?

Aiemmin hoitamattomilla aikuisilla Prezista oli yhtä tehokas kuin lopinaviiri. 48 viikon jälkeen 84 %:lla

ritonaviiritehosteista Prezistaa saaneiden potilaiden viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml (287

potilasta 343:sta), kun vastaava osuus ritonaviiritehosteista lopinaviiria saaneista oli 78 % (271

potilasta 346:sta).

Aiemmin hoidettujen Prezistaa saaneiden aikuisten viruskuorma oli alhaisempi kuin vertailukohteena

ollutta proteaasinestäjää saaneiden potilaiden. Aiemmin joitakin HIV-lääkkeitä saaneiden potilaiden

osalta ritonaviiritehosteista Prezistaa saaneista potilaista 77 %:lla ja ritonaviiritehosteista lopinaviiria

saaneista potilaista 68 %:lla viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 48 viikon jälkeen. Niiden aikuisten

osalta, jotka olivat saaneet aiemmin useita HIV-lääkkeitä, 70 %:lla hyväksytyn ritonaviiritehosteisen

Prezista-annoksen saaneista potilaista (92 potilasta 131:stä) ja 21 %:lla vertailulääkkeenä käytettyä

proteaasinestäjää saaneista potilaista (26 potilasta 124:stä) viruskuorma väheni 24 viikon jälkeen

vähintään 90 %.

800 mg:n annoksena kerran päivässä annettu Prezista oli yhtä tehokas kuin kahdesti päivässä

600 mg:n annoksena annettu Prezista potilailla, joita oli hoidettu aikaisemmin: 48 viikon jälkeen

72 %:lla Prezistaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä saaneista potilaista viruskuorma väheni alle 50

kopioon/ml (212 potilasta 294 potilaasta); vastaava Prezistaa kahdesti päivässä 600 mg:n annoksen

ottaneiden osuus oli 71 % (210 potilasta 296:sta).

Prezistaa kobisistaatin kanssa tarkastelleessa tutkimuksessa noin 81 %:lla (253 lasta 313:sta)

viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen.

Prezista oli myös tehokas aikaisemmin hoitoa saaneilla lapsilla: 24 hoitoviikon jälkeen 74 %:lla

aikaisemmin hoitoa saaneista yli kuuden vuoden ikäisistä lapsista (59 lasta 80:stä) viruskuorma väheni

vähintään 90 %; 48 viikon jälkeen 81 %:lla 3−6 vuoden ikäisistä lapsista (17 lasta 21:stä) viruskuorma

väheni alle 50 kopioon/ml.

Aikaisemmin hoitamattomia lapsia koskevassa tutkimuksessa 83 %:lla (10 lasta 12:sta) viruskuorma

oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen.

Mitä riskejä Prezistaan liittyy?

Prezistan yleisimpiä sivuvaikutuksia aikuisilla ovat ripuli, immuunireaktivaatio-oireyhtymä, pahoinvointi,

kuume ja ihottuma. Immuunireaktivaatio-oireyhtymää ilmenee, kun potilaan immuunijärjestelmä alkaa

toimia uudelleen ja torjua hänellä olevia infektioita, mikä aiheuttaa tulehtuneisuutta infektiokohdassa.

Sivuvaikutukset ovat samanlaisia lapsilla ja nuorilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prezistan

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Prezistaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat tiettyjä

muita lääkkeitä, jotka voivat alentaa veren darunaviiri-, ritonaviiri- tai kobisistaattipitoisuutta ja

vaikuttaa siten tehoa heikentävästi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

300 ja 600 mg:n tabletit sisältävät väriainetta nimeltä sunset yellow (E110), joka voi aiheuttaa

allergioita. Tälle aineelle allergisten potilaiden on ehkä syytä ottaa tabletteja, joiden vahvuus on

pienempi ja jotka eivät sisällä kyseistä väriainetta.

Miksi Prezista on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prezistan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan antamista sille.

Prezista

EMA/612250/2014

Sivu 4/4

Miten voidaan varmistaa Prezistan turvallinen ja tehokas käyttö?

Prezistan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti Prezistan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Prezistasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prezistaa

varten 12. helmikuuta 2007.

Prezista-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Lisätietoja Prezista-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PREZISTA 100 mg/ml oraalisuspensio

darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Miten PREZISTAa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

PREZISTAn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä PREZISTA on?

PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota

käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu

proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.

Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien

riskiä.

Mihin sitä käytetään?

PREZISTAa käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n

painoisilla lapsilla (ks. Miten PREZISTAa käytetään).

PREZISTAa on käytettävä yhdessä pieniannoksisen kobisistaatin tai ritonaviirin ja muiden HIV-

lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Älä käytä PREZISTAa

jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

tai kobisistaatille tai ritonaviirille.

jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea

maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Astemitsoli tai terfenadiini

allergioiden hoito

Triatsolaami ja suun kautta otettava

midatsolaami

unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito

Sisapridi

tiettyjen vatsavaivojen hoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai

maksan toimintahäiriöitä)

kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito

Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

psyykenlääkkeitä

Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,

dihydroergotamiini, ergonoviini ja

metyyliergonoviini (metyyliergometriini)

migreenipäänsäryn hoito

Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini,

kinidiini, ranolatsiini

tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden

hoito

Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Rifampisiini

tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito

Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä

yhdistelmävalmiste

Tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTAn kanssa

samaan lääkeryhmään

Elbasviiri/gratsopreviiri

hepatiitti C -infektion hoito

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoitoon

Dabigatraani, tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke

potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Naloksegoli

opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito

Dapoksetiini

ennenaikaisen siemensyöksyn hoito

Domperidoni

pahoinvoinnin ja oksentelun hoito

Älä käytä PREZISTAa yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden

kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTAa.

PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä

lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele

lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä

sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai

mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

PREZISTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä

lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C

-infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTAn

käytöstä.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi

suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-

infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien

infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden

uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan

infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi

asianmukaista hoitoa.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä

verenvuotoriskiä.

Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden

hoitoon).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin

antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle

voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon

kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea

painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti

lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista,

ota yhteys lääkäriin.

Iäkkäät

PREZISTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän

ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTAa.

Lapset

PREZISTAa ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa

’Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa

[koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä

ja fuusionestäjiä]. PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin

estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa.

Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina

lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden

yhteiskäytöstä.

PREZISTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro

lääkärillesi, jos käytät

fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

deksametasonia (kortikosteroidi)

efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)

rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia,

metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia

(sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke),

sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa

heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun

kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta. PREZISTA saattaa lisätä

drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.

atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski

saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

klaritromysiinia (antibiootti)

siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän

vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat

voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni,

prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten

suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten

sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta

lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien

haittavaikutusten varalta.

buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

salmeterolia (astman hoitoon)

artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

dasatinibiä, everolimuusia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon

tarkoitettuja lääkkeitä)

sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun

sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

glekapreviiria/pibrentasviiria, simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon)

fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)

fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTAn

kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro

lääkärillesi, jos käytät

alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään

kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

klaritromysiiniä (antibiootti)

itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden

hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

rifabutiinia (antibiootti)

sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen

hoitoon)

amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,

tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

karbamatsepiinia, klonatsepaamia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen

hoitoon käytettävä lääke)

kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, injektioina

annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)

metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi

lääkkeistä.

PREZISTA ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3 ’Miten PREZISTAa käytetään’.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät. Raskaana

olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää PREZISTAa ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole

nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää

PREZISTAa kobistaatin kanssa.

Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta

eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTAn käytön jälkeen.

PREZISTA-oraalisuspensio sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia. Tämä aineosa voi

aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

3.

Miten PREZISTAa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä lopeta PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin

kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa tai hoitoa lopettaa ilman lääkärin

ohjeita.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin

saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks.

seuraava taulukko). Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 800 milligrammaa

PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo, kuinka paljon PREZISTA-oraalisuspensiota ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina,

tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiri

a

-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa (6 millilitraa)

100 milligrammaa (1,2 millilitraa)

30–40 kg

675 milligrammaa (6,8 millilitraa)

100 milligrammaa (1,2 millilitraa)

yli 40 kg

800 milligrammaa (8 millilitraa)

100 milligrammaa (1,2 millilitraa)

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

Lapsen on otettava PREZISTAa joka päivä ja aina yhdistelmänä 100 milligramman

ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria ja

ruokaa. Lapsen on syötävä ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen PREZISTA- ja

ritonaviiriannoksen ottamista. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin

saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Lääkäri päättää,

sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito. Tämä annos ei

saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä

100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa

PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo kuinka paljon PREZISTA-oraalisuspensiota ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina,

tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiri

a

-annos on

15–30 kg

380 milligrammaa (3,8 millilitraa)

50 milligrammaa (0,6 millilitraa)

30–40 kg

460 milligrammaa (4,6 millilitraa)

60 milligrammaa (0,8 millilitraa)

yli 40 kg

600 milligrammaa (6 millilitraa)

100 milligrammaa (1,2 millilitraa)

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

Kerran vuorokaudessa otettava hoito

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiri

a

-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa (6 millilitraa)

100 milligrammaa (1,2 millilitraa)

30–40 kg

675 milligrammaa (6,8 millilitraa)

100 milligrammaa (1,2 millilitraa)

yli 40 kg

800 milligrammaa (8 millilitraa)

100 milligrammaa (1,2 millilitraa)

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

Ohjeet lapsille

Lapsen pitää ottaa PREZISTA aina yhdessä ritonaviirin kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla

ilman ritonaviiria.

Lapsen on otettava määrätyt annokset PREZISTAa ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai

kerran vuorokaudessa. Jos PREZISTAa on määrätty otettavaksi kahdesti päivässä, lapsen on

otettava yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. Lapsen lääkäri määrittää oikean annoksen.

Lapsen on otettava PREZISTA-tabletit yhdessä ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla

ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi)

Tavanomainen PREZISTA-annos on 800 milligrammaa kerran päivässä.

Sinun on otettava PREZISTAa joka päivä ja aina yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai

100 milligramman ritonaviiriannoksen ja ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman

kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa. Sinun on syötävä ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa ennen

PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin ottamista. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin. Älä lopeta

PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa, vaikka

vointisi tuntuisikin paremmalta.

Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi)

Annos on joko:

600 milligrammaa PREZISTAa ja 100 milligrammaa ritonaviiria kahdesti päivässä.

800 milligrammaa PREZISTAa ja 150 milligrammaa kobisistaattia tai 100 milligrammaa

ritonaviiria kerran päivässä.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet aikuisille

Ota PREZISTAn kanssa aina kobisistaattia tai ritonaviiria. PREZISTA ei vaikuta kunnolla

ilman kobisistaattia tai ritonaviiria.

Ota PREZISTA ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat

käyvät yhtä hyvin.

Käyttöohjeet

Käytä pakkauksen sisältämää mittaruiskua, jotta saat annoksen mitatuksi tarkasti:

Ravista pulloa hyvin aina ennen kutakin käyttökertaa.

Avaa PREZISTA-oraalisuspensiopullo painamalla korkkia alaspäin ja kiertämällä sitä alas

painettuna vastapäivään.

Työnnä pakkauksen sisältämä mittaruisku mahdollisimman

syvälle pulloon.

Vedä mäntää ulospäin kunnes terveydenhuollon ammattilaisen sinulle määräämää annosta

vastaava viiva on annosruiskun säiliön yläreunan kohdalla.

Ota PREZISTA-annos. Aseta mittaruiskun kärki suuhun. Paina mittaruiskun mäntää suuta

kohden ja niele lääke.

Kierrä korkki kiinni pulloon käytön jälkeen ja säilytä PREZISTA-oraalisuspensio kohdassa 5

annettujen ohjeiden mukaisesti.

Poista mäntä mittaruiskun säiliöstä, huuhtele kumpikin osa vedellä ja anna kuivua aina jokaisen

käyttökerran jälkeen.

Kokoa mittaruisku, kun se on kuivunut, ja säilytä sitä samassa paikassa PREZISTA-pullon

kanssa.

Älä käytä pakkauksen sisältämää mittaruiskua minkään muun lääkevalmisteen antamiseen.

Jos otat enemmän PREZISTAa kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa PREZISTAa

Jos otat PREZISTAa kahdesti päivässä ja jos huomaat annoksen unohtumisen 6 tunnin kuluessa, ota

oraalisuspensioannos heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 6 tunnin

kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos otat PREZISTAa kerran päivässä ja jos huomaat annoksen unohtumisen 12 tunnin kuluessa, ota

oraalisuspensioannos heti. Ota lääke aina kobisistaatin tai ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat

asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta PREZISTAn ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.

Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita,

ennen kuin voit aloittaa PREZISTAn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio,

lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on

kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä,

joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet,

pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai

kipu ja epämukavat tuntemukset.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on

yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire. On

tärkeää ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita

voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.

Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

ripuli.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu,

voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke

heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin

huononeminen, tasapainovaikeudet

hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus,

röyhtäily

munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus,

joskus öisin

nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien)

turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien

värjääntyminen

lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.

korkea verenpaine, punoitus

punoittavat tai kuivat silmät

kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

infektio-oireet, herpes simplex

erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen

unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen

halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta,

väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen)

määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

näköhäiriö

vilunväristykset, poikkeava vointi

sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen

suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

nuha

ihovauriot, kuiva iho

lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai

virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren

valkosolujen määrän suureneminen.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä

ovat

lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet

vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

PREZISTAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Vältä altistusta voimakkaalle lämmölle.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREZISTA sisältää

Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi millilitra sisältää 100 milligrammaa darunaviiria

(etanolaattina).

Muut aineet ovat hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium,

sitruunahappomonohydraatti, sukraloosi, mansikkakerma-aromi, lääkeaineen makua peittävä

aromi, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), kloorivetyhappo (pH:n säätöön),

puhdistettu vesi.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa

olevan "natriumiton".

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai luonnonvalkoinen läpikuultamaton suspensio. Ruskea 200 ml:n lasipullo, jossa

polypropeeninen turvasuljin. Pakkaus sisältää pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetun 6 ml:n

mittaruiskun, jonka asteikkoväli on 0,2 ml. Pullon kaulassa on pientiheyspolyeteenistä (LDPE)

valmistettu sovitin mittaruiskua varten. Älä käytä pakkauksen sisältämää mittaruiskua minkään muun

lääkevalmisteen antamiseen. PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n, 400 mg:n,

600 mg:n ja 800 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PREZISTA 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Miten PREZISTAa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

PREZISTAn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä PREZISTA on?

PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota

käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu

proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.

Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien

riskiä.

Mihin sitä käytetään?

PREZISTAa käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n

painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä.

PREZISTAa on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.

Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Älä käytä PREZISTAa

jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

tai ritonaviirille.

jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea

maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Astemitsoli tai terfenadiini

allergioiden hoito

Triatsolaami ja suun kautta otettava

midatsolaami

unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito

Sisapridi

tiettyjen vatsavaivojen hoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai

maksan toimintahäiriöitä)

kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito

Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

psyykenlääkkeitä

Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,

dihydroergotamiini, ergonoviini ja

metyyliergonoviini (metyyliergometriini)

migreenipäänsäryn hoito

Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini,

kinidiini, ranolatsiini

tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden

hoito

Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Rifampisiini

tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito

Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä

yhdistelmävalmiste

Tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTAn kanssa

samaan lääkeryhmään

Elbasviiri/gratsopreviiri

hepatiitti C -infektion hoito

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoitoon

Dabigatraani, tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke

potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Naloksegoli

opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito

Dapoksetiini

ennenaikaisen siemensyöksyn hoito

Domperidoni

pahoinvoinnin ja oksentelun hoito

Älä käytä PREZISTAa yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden

kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTAa.

PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä

lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele

lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä

sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai

mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

PREZISTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä

lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C

-infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTAn

käytöstä.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi

suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-

infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien

infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden

uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan

infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi

asianmukaista hoitoa.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä

verenvuotoriskiä.

Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden

hoitoon).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin

antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle

voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon

kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea

painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti

lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista,

ota yhteys lääkäriin.

Iäkkäät

PREZISTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän

ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTAa.

Lapset

PREZISTAa ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa

’Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa

[koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä

ja fuusionestäjiä]. PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa

ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin

tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi

muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden

yhteiskäytöstä.

PREZISTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro

lääkärillesi, jos käytät

fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

deksametasonia (kortikosteroidi)

efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)

rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia,

metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia

(sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke),

sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa

heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun

kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta. PREZISTA saattaa lisätä

drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.

atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski

saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

klaritromysiinia (antibiootti)

siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän

vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat

voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni,

prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten

suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten

sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta

lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien

haittavaikutusten varalta.

buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

salmeterolia (astman hoitoon)

artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

dasatinibiä, everolimuusia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon

tarkoitettuja lääkkeitä)

sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun

sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

glekapreviiria/pibrentasviiria, simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon)

fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)

fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTAn

kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro

lääkärillesi, jos käytät

alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään

kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

klaritromysiiniä (antibiootti)

itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden

hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

rifabutiinia (antibiootti)

sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen

hoitoon)

amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,

tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

karbamatsepiinia, klonatsepaamia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen

hoitoon käytettävä lääke)

kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, injektioina

annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi

lääkkeistä.

PREZISTA ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3 ’Miten PREZISTAa käytetään’.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät. Raskaana

olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää PREZISTAa ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole

nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää

PREZISTAa kobistaatin kanssa.

Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta

eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTAn käytön jälkeen.

3.

Miten PREZISTAa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä lopeta PREZISTAn ja ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka

vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa tai hoitoa lopettaa ilman lääkärin

ohjeita.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin

saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks.

seuraava taulukko). Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 800 milligrammaa

PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo, kuinka paljon PREZISTA-tabletteja ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina,

tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiri

a

-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa

100 milligrammaa

30–40 kg

675 milligrammaa

100 milligrammaa

yli 40 kg

800 milligrammaa

100 milligrammaa

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin

saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Lääkäri päättää,

sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito. Tämä annos ei

saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä

100:n milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa

PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo kuinka monta PREZISTA-tablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina

tai liuoksena) lapsen pitää ottaa. Muita tablettivahvuuksia on saatavilla ja lääkärisi on saattanut

määrätä tietyn tablettiyhdistelmän muodostaakseen tarvittavan annostuksen.

PREZISTAa on saatavana myös oraalisuspensiona. Lääkäri päättää, ovatko PREZISTA-tabletit vai

-oraalisuspensio lapselle sopivampi lääkemuoto.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito

Paino

Yksi annos on

15–30 kg

375 mg PREZISTAa + 50 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

30–40 kg

450 mg PREZISTAa + 60 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

yli 40 kg*

600 mg PREZISTAa + 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lapsen lääkäri päättää, voiko hän ottaa PREZISTAa 800

milligrammaa kerran päivässä. Tähän annokseen ei voi käyttää näitä 75 milligramman tabletteja. PREZISTA-tabletteja

on saatavana muita vahvuuksia.

Kerran vuorokaudessa otettava hoito

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiri

a

-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa

100 milligrammaa

30–40 kg

675 milligrammaa

100 milligrammaa

yli 40 kg

800 milligrammaa

100 milligrammaa

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

Ohjeet lapsille

Lapsen pitää ottaa PREZISTA aina yhdessä ritonaviirin kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla

ilman ritonaviiria.

Lapsen on otettava määrätyt annokset PREZISTAa ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai

kerran vuorokaudessa. Jos lapselle on määrätty PREZISTAa kahdesti vuorokaudessa, otetaan

yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. Lapsen lääkäri päättää lapselle sopivan hoito-ohjelman.

Lapsen on otettava PREZISTA-tabletit yhdessä ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla

ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

Lapsen on nieltävä tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi)

Tarvitset toisenlaisen PREZISTA-annoksen, johon ei voi käyttää näitä 75 milligramman tabletteja.

PREZISTA-tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi)

Annos on joko:

600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa

kahdesti vuorokaudessa.

800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa

kerran vuorokaudessa. Kerran vuorokaudessa otettavan 800 milligramman annostuksen voi

toteuttaa vain 400 milligramman ja 800 milligramman PREZISTA-tableteilla.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet aikuisille

Ota PREZISTAn kanssa aina ritonaviiria. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

Ota aamuisin 600 mg PREZISTAa ja 100 mg ritonaviiria.

Ota iltaisin 600 mg PREZISTAa ja 100 mg ritonaviiria.

Ota PREZISTA ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat

käyvät yhtä hyvin.

Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

PREZISTA 75 milligramman ja 150 milligramman tabletit ja 100 milligrammaa per millilitra

oraalisuspensio on kehitetty lapsia varten, mutta joissakin tapauksissa niitä voidaan käyttää

myös aikuisille.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän PREZISTAa kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa PREZISTAa

Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos

huomaat asian yli 6 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta PREZISTAn ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.

Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita,

ennen kuin voit aloittaa PREZISTAn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio,

lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on

kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä,

joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet,

pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai

kipu ja epämukavat tuntemukset.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on

yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire. On

tärkeää ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita

voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.

Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

ripuli.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu,

voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke

heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin

huononeminen, tasapainovaikeudet

hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus,

röyhtäily

munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus,

joskus öisin

nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien)

turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien

värjääntyminen

lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.

korkea verenpaine, punoitus

punoittavat tai kuivat silmät

kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

infektio-oireet, herpes simplex

erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen

unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen

halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta,

väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen)

määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

näköhäiriö

vilunväristykset, poikkeava vointi

sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen

suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

nuha

ihovauriot, kuiva iho

lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai

virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren

valkosolujen määrän suureneminen.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä

ovat

lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet

vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

PREZISTAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREZISTA sisältää

Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 75 milligrammaa darunaviiria

(etanolaattina).

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni,

magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi),

makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa

olevan "natriumiton".

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoisia, kalvopäällysteisiä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC ja

toisella puolella merkintä 75. 480 tablettia muovipurkissa.

PREZISTAa on saatavilla myös 150 mg:n, 300 mg:n, 400 mg:n, 600 mg:n ja 800 mg:n

kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PREZISTA 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Miten PREZISTAa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

PREZISTAn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä PREZISTA on?

PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota

käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu

proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.

Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien

riskiä.

Mihin sitä käytetään?

PREZISTAa käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n

painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä.

PREZISTAa on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.

Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Älä käytä PREZISTAa

jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

tai ritonaviirille.

jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea

maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Astemitsoli tai terfenadiini

allergioiden hoito

Triatsolaami ja suun kautta otettava

midatsolaami

unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito

Sisapridi

tiettyjen vatsavaivojen hoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai

maksan toimintahäiriöitä)

kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito

Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

psyykenlääkkeitä

Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,

dihydroergotamiini, ergonoviini ja

metyyliergonoviini (metyyliergometriini)

migreenipäänsäryn hoito

Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini,

kinidiini, ranolatsiini

tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden

hoito

Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Rifampisiini

tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito

Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä

yhdistelmävalmiste

Tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTAn kanssa

samaan lääkeryhmään

Elbasviiri/gratsopreviiri

hepatiitti C -infektion hoito

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoitoon

Dabigatraani, tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke

potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Naloksegoli

opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito

Dapoksetiini

ennenaikaisen siemensyöksyn hoito

Domperidoni

pahoinvoinnin ja oksentelun hoito

Älä käytä PREZISTAa yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden

kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTAa.

PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä

lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele

lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä

sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai

mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

PREZISTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä

lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C

-infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTAn

käytöstä.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi

suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-

infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien

infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden

uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan

infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi

asianmukaista hoitoa.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä

verenvuotoriskiä.

Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden

hoitoon).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin

antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle

voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon

kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea

painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti

lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista,

ota yhteys lääkäriin.

Iäkkäät

PREZISTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän

ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTAa.

Lapset

PREZISTAa ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa

’Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa

[koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä

ja fuusionestäjiä]. PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa

ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin

tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi

muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden

yhteiskäytöstä.

PREZISTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro

lääkärillesi, jos käytät

fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

deksametasonia (kortikosteroidi)

efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)

rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia,

metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia

(sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke),

sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa

heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun

kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta. PREZISTA saattaa lisätä

drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.

atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski

saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

klaritromysiinia (antibiootti)

siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän

vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat

voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni,

prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten

suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten

sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta

lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien

haittavaikutusten varalta.

buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

salmeterolia (astman hoitoon)

artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

dasatinibiä, everolimuusia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon

tarkoitettuja lääkkeitä)

sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun

sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

glekapreviiria/pibrentasviiria, simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon)

fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)

fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTAn

kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro

lääkärillesi, jos käytät

alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään

kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

klaritromysiiniä (antibiootti)

itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden

hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

rifabutiinia (antibiootti)

sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen

hoitoon)

amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,

tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

karbamatsepiinia, klonatsepaamia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen

hoitoon käytettävä lääke)

kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, injektioina

annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi

lääkkeistä.

PREZISTA ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3 ’Miten PREZISTAa käytetään’.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät. Raskaana

olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää PREZISTAa ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole

nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää

PREZISTAa kobistaatin kanssa.

Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta

eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTAn käytön jälkeen.

3.

Miten PREZISTAa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä lopeta PREZISTAn ja ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka

vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa tai hoitoa lopettaa ilman lääkärin

ohjeita.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin

saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks.

seuraava taulukko). Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 800 milligrammaa

PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo, kuinka paljon PREZISTA-tabletteja ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina,

tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiri

a

-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa

100 milligrammaa

30–40 kg

675 milligrammaa

100 milligrammaa

yli 40 kg

800 milligrammaa

100 milligrammaa

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin

saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Lääkäri päättää,

sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito. Tämä annos ei

saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä

100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa

PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo kuinka monta PREZISTA-tablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina

tai liuoksena) lapsen pitää ottaa. Muita tablettivahvuuksia on saatavilla ja lääkärisi on saattanut

määrätä tietyn tablettiyhdistelmän muodostaakseen tarvittavan annostuksen.

PREZISTAa on saatavana myös oraalisuspensiona. Lääkäri päättää, ovatko PREZISTA-tabletit vai

-oraalisuspensio lapselle sopivampi lääkemuoto.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito

Paino

Yksi annos on

15–30 kg

375 mg PREZISTAa + 50 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

30–40 kg

450 mg PREZISTAa + 60 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

yli 40 kg

600 mg PREZISTAa + 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lääkäri päättää, voiko hän ottaa PREZISTAa 800

milligrammaa kerran päivässä. Tähän annokseen ei voi käyttää näitä 150 milligramman tabletteja. PREZISTA-tabletteja

on saatavana muita vahvuuksia

Kerran vuorokaudessa otettava hoito

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiri

a

-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa

100 milligrammaa

30–40 kg

675 milligrammaa

100 milligrammaa

yli 40 kg

800 milligrammaa

100 milligrammaa

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

Ohjeet lapsille

Lapsen pitää ottaa PREZISTA aina yhdessä ritonaviirin kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla

ilman ritonaviiria.

Lapsen on otettava määrätyt annokset PREZISTAa ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai

kerran vuorokaudessa. Jos lapselle on määrätty PREZISTAa kahdesti vuorokaudessa, otetaan

yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. Lapsen lääkäri päättää lapselle sopivan hoito-ohjelman.

Lapsen on otettava PREZISTA-tabletit yhdessä ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla

ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

Lapsen on nieltävä tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera

Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi)

Tarvitset toisenlaisen PREZISTA-annoksen, johon ei voi käyttää näitä 150 milligramman tabletteja.

PREZISTA-tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi)

Annos on joko:

600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa

kahdesti vuorokaudessa.

800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa

kerran vuorokaudessa. Kerran vuorokaudessa otettavan 800 milligramman annostuksen voi

toteuttaa vain 400 milligramman ja 800 milligramman PREZISTA-tableteilla.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet aikuisille

Ota PREZISTAn kanssa aina ritonaviiria. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

Ota aamuisin 600 mg PREZISTAa ja 100 mg ritonaviiria.

Ota iltaisin 600 mg PREZISTAa ja 100 mg ritonaviiria.

Ota PREZISTA ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat

käyvät yhtä hyvin.

Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

PREZISTA 75 milligrammaa ja 150 milligrammaa tabletit ja 100 milligrammaa per millilitra

oraalisuspensio on kehitetty lapsia varten, mutta joissakin tapauksissa niitä voidaan käyttää

myös aikuisille.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän PREZISTAa kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa PREZISTAa

Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos

huomaat asian yli 6 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta PREZISTAn ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.

Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita,

ennen kuin voit aloittaa PREZISTAn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio,

lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on

kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä,

joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet,

pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai

kipu ja epämukavat tuntemukset.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on

yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire. On

tärkeää ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita

voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.

Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

ripuli.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu,

voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke

heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin

huononeminen, tasapainovaikeudet

hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus,

röyhtäily

munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus,

joskus öisin

nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien)

turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien

värjääntyminen

lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.

korkea verenpaine, punoitus

punoittavat tai kuivat silmät

kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

infektio-oireet, herpes simplex

erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen

unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen

halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta,

väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen)

määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

näköhäiriö

vilunväristykset, poikkeava vointi

sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen

suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

nuha

ihovauriot, kuiva iho

lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai

virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren

valkosolujen määrän suureneminen.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä

ovat

lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet

vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

PREZISTAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREZISTA sisältää

Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 150 mg darunaviiria (etanolaattina).

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni,

magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi),

makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa

olevan "natriumiton".

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoisia, kalvopäällysteisiä, soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC ja toisella

puolella merkintä 150. 240 tablettia muovipurkissa.

PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 300 mg:n, 400 mg:n, 600 mg:n ja 800 mg:n

kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PREZISTA 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Miten PREZISTAa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

PREZISTAn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä PREZISTA on?

PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota

käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu

proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.

Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien

riskiä.

Mihin sitä käytetään?

PREZISTAa käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n

painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä.

PREZISTAa on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.

Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Älä käytä PREZISTAa

jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

tai ritonaviirille.

jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea

maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Astemitsoli tai terfenadiini

allergioiden hoito

Triatsolaami ja suun kautta otettava

midatsolaami

unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito

Sisapridi

tiettyjen vatsavaivojen hoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai

maksan toimintahäiriöitä)

kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito

Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

psyykenlääkkeitä

Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,

dihydroergotamiini, ergonoviini ja

metyyliergonoviini (metyyliergometriini)

migreenipäänsäryn hoito

Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini,

kinidiini, ranolatsiini

tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden

hoito

Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Rifampisiini

tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito

Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä

yhdistelmävalmiste

Tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTAn kanssa

samaan lääkeryhmään

Elbasviiri/gratsopreviiri

hepatiitti C -infektion hoito

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoitoon

Dabigatraani, tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke

potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Naloksegoli

opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito

Dapoksetiini

ennenaikaisen siemensyöksyn hoito

Domperidoni

pahoinvoinnin ja oksentelun hoito

Älä käytä PREZISTAa yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden

kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTAa.

PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä

lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele

lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä

sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai

mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

PREZISTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä

lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C

-infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTAn

käytöstä.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi

suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-

infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien

infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden

uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan

infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi

asianmukaista hoitoa.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä

verenvuotoriskiä.

Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden

hoitoon).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin

antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle

voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon

kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea

painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti

lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista,

ota yhteys lääkäriin.

Iäkkäät

PREZISTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän

ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTAa.

Lapset

PREZISTAa ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa

’Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa

[koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä

ja fuusionestäjiä]. PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa

ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin

tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.Kerro siis aina lääkärillesi

muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden

yhteiskäytöstä.

PREZISTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro

lääkärillesi, jos käytät

fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

deksametasonia (kortikosteroidi)

efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)

rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia,

metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia

(sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke),

sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa

heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun

kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta. PREZISTA saattaa lisätä

drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.

atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski

saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

klaritromysiinia (antibiootti)

siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän

vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat

voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni,

prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten

suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten

sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta

lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien

haittavaikutusten varalta.

buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

salmeterolia (astman hoitoon)

artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

dasatinibiä, everolimuusia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon

tarkoitettuja lääkkeitä)

sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun

sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

glekapreviiria/pibrentasviiria, simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon)

fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)

fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTAn

kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro

lääkärillesi, jos käytät

alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään

kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

klaritromysiiniä (antibiootti)

itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden

hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

rifabutiinia (antibiootti)

sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen

hoitoon)

amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,

tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

karbamatsepiinia, klonatsepaamia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen

hoitoon käytettävä lääke)

kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, injektioina

annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi

lääkkeistä.

PREZISTA ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3 ’Miten PREZISTAa käytetään’.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät. Raskaana

olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää PREZISTAa ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole

nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää

PREZISTAa kobistaatin kanssa.

Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta

eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTAn käytön jälkeen.

PREZISTA-tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.

Miten PREZISTAa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä lopeta PREZISTAn ja ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka

vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa tai hoitoa lopettaa ilman lääkärin

ohjeita.

Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi)

Tarvitset toisenlaisen PREZISTA-annoksen, johon ei voi käyttää näitä 300 milligramman tabletteja.

PREZISTA-tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi)

Annos on joko:

600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa

kahdesti vuorokaudessa.

800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa

kerran vuorokaudessa. Kerran vuorokaudessa otettavan 800 milligramman annostuksen voi

toteuttaa vain 400 milligramman ja 800 milligramman PREZISTA-tableteilla.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet aikuisille

Ota PREZISTAn kanssa aina ritonaviiria. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

Ota aamuisin kaksi 300 mg PREZISTA-tablettia ja 100 mg ritonaviiria.

Ota iltaisin kaksi 300 mg PREZISTA-tablettia ja 100 mg ritonaviiria.

Ota PREZISTA ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat

käyvät yhtä hyvin.

Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

PREZISTA 75 milligrammaa ja 150 milligrammaa tabletit tabletit ja 100 milligrammaa per

millilitra oraalisuspensio on kehitetty lapsia varten, mutta joissakin tapauksissa niitä voidaan

käyttää myös aikuisille.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin

saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks.

seuraava taulukko). Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 800 milligrammaa

PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo, kuinka paljon PREZISTA-tabletteja ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina,

tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiri

a

-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa

100 milligrammaa

30–40 kg

675 milligrammaa

100 milligrammaa

yli 40 kg

800 milligrammaa

100 milligrammaa

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin

saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Lääkäri päättää,

sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito. Tämä annos ei

saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 mg PREZISTAa otettuna yhdessä 100 mg:n

ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa PREZISTAa otettuna

yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo kuinka monta PREZISTA-tablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina

tai liuoksena) lapsen pitää ottaa. Pienempiä tablettivahvuuksia on saatavilla ja lääkärisi on saattanut

määrätä tietyn tablettiyhdistelmän muodostaakseen tarvittavan annostuksen. PREZISTAa on saatavana

myös oraalisuspensiona. Lääkäri päättää, ovatko PREZISTA-tabletit vai -oraalisuspensio lapselle

sopivampi lääkemuoto.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito

Paino

Yksi annos on

15–30 kg

375 mg PREZISTAa + 50 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

30–40 kg

450 mg PREZISTAa + 60 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

yli 40 kg

600 mg PREZISTAa + 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lapsen lääkäri päättää, voiko hän ottaa PREZISTAa 800

milligrammaa kerran päivässä. Tähän annokseen ei voi käyttää näitä 300 milligramman tabletteja. PREZISTA-tabletteja

on saatavana muita vahvuuksia.

Kerran vuorokaudessa otettava hoito

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiri

a

-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa

100 milligrammaa

30–40 kg

675 milligrammaa

100 milligrammaa

yli 40 kg

800 milligrammaa

100 milligrammaa

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

Ohjeet lapsille

Lapsen pitää ottaa PREZISTA aina yhdessä ritonaviirin kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla

ilman ritonaviiria.

Lapsen on otettava määrätyt annokset PREZISTAa ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai

kerran vuorokaudessa. Jos lapselle on määrätty PREZISTAa kahdesti vuorokaudessa, otetaan

yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. Lapsen lääkäri päättää lapselle sopivan hoito-ohjelman.

Lapsen on otettava PREZISTA-tabletit yhdessä ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla

ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

Lapsen on nieltävä tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän PREZISTAa kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa PREZISTAa

Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos

huomaat asian yli 6 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta PREZISTAn ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.

Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita,

ennen kuin voit aloittaa PREZISTAn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio,

lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on

kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä,

joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet,

pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai

kipu ja epämukavat tuntemukset.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on

yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire. On

tärkeää ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita

voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.

Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

ripuli.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu,

voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke,

heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin

huononeminen, tasapainovaikeudet

hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus,

röyhtäily

munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus,

joskus öisin

nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien)

turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien

värjääntyminen

lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.

korkea verenpaine, punoitus

punoittavat tai kuivat silmät

kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

infektio-oireet, herpes simplex

erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen

unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen

halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta,

väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen)

määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

näköhäiriö

vilunväristykset, poikkeava vointi

sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen

suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

nuha

ihovauriot, kuiva iho

lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai

virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren

valkosolujen määrän suureneminen.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä

ovat

lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet

vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

PREZISTAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREZISTA sisältää

Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 300 mg darunaviiria (etanolaattina).

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni,

magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi),

makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, paraoranssi (E110).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa

olevan "natriumiton".

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oransseja, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC114 ja

toisella merkintä 300MG. 120 tablettia muovipurkissa.

PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 150 mg:n, 400 mg:n, 600 mg:n ja 800 mg:n

kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

ee@its.jnj.com

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PREZISTA 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Miten PREZISTAa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

PREZISTAn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä PREZISTA on?

PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota

käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu

proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.

Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien

riskiä.

Mihin sitä käytetään?

PREZISTA 400 mg -tabletteja käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja (vähintään 3-vuotiailla ja

vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla,

joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä

tietyillä potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi).

PREZISTAa on käytettävä yhdessä pieniannoksisen kobisistaatin tai ritonaviirin ja muiden HIV-

lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Älä käytä PREZISTAa

jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

tai kobisistaatille tai ritonaviirille.

jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea

maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Astemitsoli tai terfenadiini

allergioiden hoito

Triatsolaami ja suun kautta otettava

midatsolaami

unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito

Sisapridi

tiettyjen vatsavaivojen hoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai

maksan toimintahäiriöitä)

kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito

Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

psyykenlääkkeitä

Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,

dihydroergotamiini, ergonoviini ja

metyyliergonoviini (metyyliergometriini)

migreenipäänsäryn hoito

Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini,

kinidiini, ranolatsiini

tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden

hoito

Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Rifampisiini

tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito

Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä

yhdistelmävalmiste

Tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTAn kanssa

samaan lääkeryhmään

Elbasviiri/gratsopreviiri

hepatiitti C -infektion hoito

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoitoon

Dabigatraani, tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke

potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Naloksegoli

opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito

Dapoksetiini

ennenaikaisen siemensyöksyn hoito

Domperidoni

pahoinvoinnin ja oksentelun hoito

Älä käytä PREZISTAa yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden

kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTAa.

PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä

lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele

lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä

sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai

mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

PREZISTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä

lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C

-infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTAn

käytöstä.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi

suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-

infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien

infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden

uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan

infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi

asianmukaista hoitoa.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä

verenvuotoriskiä.

Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden

hoitoon).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin

antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle

voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon

kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea

painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti

lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista,

ota yhteys lääkäriin.

Iäkkäät

PREZISTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän

ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTAa.

Lapset ja nuoret

PREZISTA 400 mg -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaiden tai alle 40 kg:n painoisten lasten

käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa

’Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa

[koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä

ja fuusionestäjiä]. PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin

estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa.

Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina

lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden

yhteiskäytöstä.

PREZISTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro

lääkärillesi, jos käytät

fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

deksametasonia (kortikosteroidi)

efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)

rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia,

metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia

(sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke),

sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa

heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun

kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta. PREZISTA saattaa lisätä

drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.

atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski

saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

klaritromysiinia (antibiootti)

siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän

vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat

voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni,

prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten

suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten

sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta

lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien

haittavaikutusten varalta.

buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

salmeterolia (astman hoitoon)

artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

dasatinibiä, everolimuusia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon

tarkoitettuja lääkkeitä)

sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun

sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

glekapreviiria/pibrentasviiria, simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon)

fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)

fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTAn

kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro

lääkärillesi, jos käytät

alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään

kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

klaritromysiiniä (antibiootti)

itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden

hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

rifabutiinia (antibiootti)

sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen

hoitoon)

amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,

tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

karbamatsepiinia, klonatsepaamia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen

hoitoon käytettävä lääke)

kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, injektioina

annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)

metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi

lääkkeistä.

PREZISTA ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3 ’Miten PREZISTAa käytetään’.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät. Raskaana

olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää PREZISTAa ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole

nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää

PREZISTAa kobistaatin kanssa.

Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta

eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTAn käytön jälkeen.

PREZISTA-tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.

Miten PREZISTAa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä lopeta PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin

kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa eikä hoitoa lopettaa ilman lääkärin tästä

antamaa ohjetta.

PREZISTA 400 mg:n tabletit on tarkoitettu vain kerran päivässä otettavan 800 milligramman

annoksen muodostamiseen.

Annos aikuisille jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi)

Tavanomainen PREZISTA-annos on 800 mg (kaksi 400 mg:n PREZISTA-tablettia tai yksi 800 mg:n

PREZISTA-tabletti) kerran vuorokaudessa.

Sinun täytyy ottaa PREZISTA-tabletit joka päivä ja aina yhdessä 150 mg kobisistaattiannoksen tai

100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman

kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa. Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat

PREZISTA- ja kobisistaatti- tai ritonaviiriannoksesi. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin. Älä lopeta

PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka

vointisi olisikin parempi.

Ohjeet aikuisille

Ota kaksi 400 mg:n PREZISTA-tablettia samanaikaisesti kerran päivässä joka päivä.

Ota PREZISTAn kanssa aina 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria.

Ota PREZISTA ruoan kanssa.

Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

Ota muut samanaikaisesti PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin kanssa käyttämäsi HIV-

lääkkeet lääkärin ohjeen mukaan.

PREZISTA 100 milligrammaa per millilitra oraalisuspensio on kehitetty lapsille, mutta sitä

voidaan joissakin tapauksissa käyttää myös aikuisten hoitoon.

Annos aikuisille jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi)

Annos on joko:

800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai

100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa

kahdesti vuorokaudessa.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin

saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Tavanomainen PREZISTA-annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-

tablettia tai yksi 800 milligramman PREZISTA-tabletti) kerran päivässä yhdessä

100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin

saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Annos on joko:

800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa

kerran päivässä.

600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa

kahdesti päivässä.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg:n painoisille lapsille

Ota 800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) kerran päivässä joka päivä samaan aikaan päivästä.

Ota PREZISTA aina yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.

Ota PREZISTA ruoan kanssa.

Niele tabletit nesteen, kuten veden tai maidon, kanssa.

Ota muut PREZISTAn ja ritonaviirin kanssa yhdistelmänä käytettävät HIV-lääkkeesi lääkärin

antaman ohjeen mukaan.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän PREZISTAa kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa PREZISTAa

Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina kobisistaatin tai ritonaviirin ja

ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset

tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta PREZISTAn ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.

Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita,

ennen kuin voit aloittaa PREZISTAn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio,

lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on

kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä,

joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet,

pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai

kipu ja epämukavat tuntemukset.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on

yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire. On

tärkeää ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita

voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.

Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

ripuli

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu,

voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke

heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin

huononeminen, tasapainovaikeudet

hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus,

röyhtäily

munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus,

joskus öisin

nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien)

turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien

värjääntyminen

lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.

korkea verenpaine, punoitus

punoittavat tai kuivat silmät

kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

infektio-oireet, herpes simplex

erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen

unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen

halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta,

väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen)

määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

näköhäiriö

vilunväristykset, poikkeava vointi

sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen

suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

nuha

ihovauriot, kuiva iho

lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai

virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren

valkosolujen määrän suureneminen.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä

ovat

lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet

vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

PREZISTAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREZISTA sisältää

Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 400 milligrammaa darunaviiria

(etanolaattina).

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni,

magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi),

makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, paraoranssi (E110).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa

olevan "natriumiton".

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaaleanoransseja, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC ja

toisella merkintä 400MG. 60 tablettia muovipurkissa.

PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n, 600 mg:n ja 800 mg:n

kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PREZISTA 600 mg kalvopäällysteiset tabletit

darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Miten PREZISTAa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

PREZISTAn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä PREZISTA on?

PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota

käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu

proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.

Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien

riskiä.

Mihin sitä käytetään?

PREZISTAa käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n

painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä.

PREZISTAa on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.

Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Älä käytä PREZISTAa

jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

tai ritonaviirille.

jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea

maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Astemitsoli tai terfenadiini

allergioiden hoito

Triatsolaami ja suun kautta otettava

midatsolaami

unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito

Sisapridi

tiettyjen vatsavaivojen hoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai

maksan toimintahäiriöitä)

kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito

Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

psyykenlääkkeitä

Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,

dihydroergotamiini, ergonoviini ja

metyyliergonoviini (metyyliergometriini)

migreenipäänsäryn hoito

Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini,

kinidiini, ranolatsiini

tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden

hoito

Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Rifampisiini

tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito

Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä

yhdistelmävalmiste

Tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTAn kanssa

samaan lääkeryhmään

Elbasviiri/gratsopreviiri

hepatiitti C -infektion hoito

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoitoon

Dabigatraani, tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke

potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Naloksegoli

opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito

Dapoksetiini

ennenaikaisen siemensyöksyn hoito

Domperidoni

pahoinvoinnin ja oksentelun hoito

Älä käytä PREZISTAa yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden

kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTAa.

PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä

lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele

lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä

sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai

mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

PREZISTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä

lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C

-infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTAn

käytöstä.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi

suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-

infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien

infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden

uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan

infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi

asianmukaista hoitoa.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä

verenvuotoriskiä.

Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden

hoitoon).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin

antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle

voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon

kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea

painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti

lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista,

ota yhteys lääkäriin.

Iäkkäät

PREZISTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän

ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTAa.

Lapset

PREZISTAa ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa

’Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa

[koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä

ja fuusionestäjiä]. PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa

ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin

tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi

muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden

yhteiskäytöstä.

PREZISTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro

lääkärillesi, jos käytät

fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

deksametasonia (kortikosteroidi)

efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)

rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia,

metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia

(sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke),

sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa

heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun

kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta. PREZISTA saattaa lisätä

drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.

atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski

saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

klaritromysiinia (antibiootti)

siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän

vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat

voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni,

prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten

suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten

sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta

lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien

haittavaikutusten varalta.

buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

salmeterolia (astman hoitoon)

artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

dasatinibiä, everolimuusia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon

tarkoitettuja lääkkeitä)

sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun

sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

glekapreviiria/pibrentasviiria, simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon)

fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)

fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTAn

kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro

lääkärillesi, jos käytät

alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään

kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

klaritromysiiniä (antibiootti)

itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden

hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

rifabutiinia (antibiootti)

sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen

hoitoon)

amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,

tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

karbamatsepiinia, klonatsepaamia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen

hoitoon käytettävä lääke)

kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, injektioina

annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi

lääkkeistä.

PREZISTA ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3 ’Miten PREZISTAa käytetään’.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät. Raskaana

olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää PREZISTAa ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole

nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää

PREZISTAa kobistaatin kanssa.

Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta

eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTAn käytön jälkeen.

PREZISTA-tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.

Miten PREZISTAa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä lopeta PREZISTAn ja ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka

vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa tai hoitoa lopettaa ilman lääkärin

ohjeita.

Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi)

Tarvitset toisenlaisen PREZISTA-annoksen, johon ei voi käyttää näitä 600 milligramman tabletteja.

PREZISTA-tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi)

Annos on joko:

600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa

kahdesti vuorokaudessa.

800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa

kerran vuorokaudessa. Kerran vuorokaudessa otettavan 800 milligramman annostuksen voi

toteuttaa vain 400 milligramman ja 800 milligramman PREZISTA-tableteilla.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet aikuisille

Ota PREZISTAn kanssa aina ritonaviiria. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

Ota aamuisin yksi 600 mg:n PREZISTA-tabletti ja 100 mg ritonaviiria.

Ota iltaisin yksi 600 mg:n PREZISTA-tabletti ja 100 mg ritonaviiria.

Ota PREZISTA ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat

käyvät yhtä hyvin.

Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

PREZISTA 75 milligramman ja 150 milligramman tabletit ja 100 milligrammaa per millilitra

oraalisuspensio on kehitetty lapsia varten, mutta joissakin tapauksissa niitä voidaan käyttää

myös aikuisille.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin

saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks.

seuraava taulukko). Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 800 milligrammaa

PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo, kuinka paljon PREZISTA-tabletteja ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina,

tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiri

a

-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa

100 milligrammaa

30–40 kg

675 milligrammaa

100 milligrammaa

yli 40 kg

800 milligrammaa

100 milligrammaa

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin

saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Lääkäri päättää,

sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito. Tämä annos ei

saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä

100:n milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa

PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo kuinka monta PREZISTA-tablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina

tai liuoksena) lapsen pitää ottaa. Pienempiä tablettivahvuuksia on saatavilla, jotta lääkäri voi

muodostaa tarkoituksenmukaisen annoksen. PREZISTAa on saatavana myös oraalisuspensiona.

Lääkäri päättää, ovatko PREZISTA-tabletit vai -oraalisuspensio lapselle sopivampi lääkemuoto.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito

Paino

Yksi annos on

15–30 kg

375 mg PREZISTAa + 50 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

30–40 kg

450 mg PREZISTAa + 60 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

yli 40 kg*

600 mg PREZISTAa + 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lapsen lääkäri päättää, voiko hän ottaa PREZISTAa 800

milligrammaa kerran päivässä. Tähän annokseen ei voi käyttää näitä 600 milligramman tabletteja. PREZISTA-tabletteja

on saatavana muita vahvuuksia.

Kerran vuorokaudessa otettava hoito

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiri

a

-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa

100 milligrammaa

30–40 kg

675 milligrammaa

100 milligrammaa

yli 40 kg

800 milligrammaa

100 milligrammaa

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

Ohjeet lapsille

Lapsen pitää ottaa PREZISTA aina yhdessä ritonaviirin kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla

ilman ritonaviiria.

Lapsen on otettava määrätyt annokset PREZISTAa ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai

kerran vuorokaudessa. Jos lapselle on määrätty PREZISTAa kahdesti vuorokaudessa, otetaan

yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. Lapsen lääkäri päättää lapselle sopivan hoito-ohjelman.

Lapsen on otettava PREZISTA-tabletit yhdessä ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla

ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

Lapsen on nieltävä tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera

PREZISTA 75 milligramman ja 150 milligramman tabletit ja 100 milligrammaa per millilitra

oraalisuspensio on kehitetty alle 40 kg:n painoisia lapsia varten, mutta joissakin tapauksissa

niitä voidaan käyttää myös yli 40 kg:n painoisille lapsille.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän PREZISTAa kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa PREZISTAa

Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota unohtamasi annos heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan

kanssa. Jos huomaat asian yli 6 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset

tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta PREZISTAn ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.

Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita,

ennen kuin voit aloittaa PREZISTAn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio,

lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on

kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä,

joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet,

pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai

kipu ja epämukavat tuntemukset.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on

yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire. On

tärkeää ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita

voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.

Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

ripuli

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu,

voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke

heikentynyt tai poikkava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin

huononeminen, tasapainovaikeudet

hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus,

röyhtäily

munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus,

joskus öisin

nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien)

turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien

värjääntyminen

lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.

korkea verenpaine, punoitus

punoittavat tai kuivat silmät

kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

infektio-oireet, herpes simplex

erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen

unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen

halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta,

väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen)

määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

näköhäiriö

vilunväristykset, poikkeava vointi

sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen

suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

nuha

ihovauriot, kuiva iho

lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai

virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren

valkosolujen määrän suureneminen.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä

ovat

lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet

vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

PREZISTAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREZISTA sisältää

Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 600 milligrammaa darunaviiria

(etanolaattina).

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni,

magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi),

makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, paraoranssi (E110).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa

olevan "natriumiton".

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oransseja, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC ja toisella

merkintä 600MG. 60 tablettia muovipurkissa.

PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n, 400 mg:n ja 800 mg:n

kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PREZISTA 800 mg kalvopäällysteiset tabletit

darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Miten PREZISTAa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

PREZISTAn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä PREZISTA on?

PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota

käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu

proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.

Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien

riskiä.

Mihin sitä käytetään?

PREZISTA 800 mg -tabletteja käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja (vähintään 3-vuotiailla ja

vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla

joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä

tietyillä potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi).

PREZISTAa on käytettävä yhdessä pieniannoksisen kobisistaatin tai ritonaviirin ja muiden HIV-

lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Älä käytä PREZISTAa

jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

tai kobisistaatille tai ritonaviirille.

jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea

maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Astemitsoli tai terfenadiini

allergioiden hoito

Triatsolaami ja suun kautta otettava

midatsolaami

unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito

Sisapridi

tiettyjen vatsavaivojen hoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai

maksan toimintahäiriöitä)

kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito

Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

psyykenlääkkeitä

Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,

dihydroergotamiini, ergonoviini ja

metyyliergonoviini (metyyliergometriini)

migreenipäänsäryn hoito

Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini,

kinidiini, ranolatsiini

tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden

hoito

Lovastatiini, simvastatiini, lomitapidi

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Rifampisiini

tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito

Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä

yhdistelmävalmiste

Tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTAn kanssa

samaan lääkeryhmään

Elbasviiri/gratsopreviiri

hepatiitti C -infektion hoito

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoitoon

Dabigatraani, tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke

potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Naloksegoli

opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito

Dapoksetiini

ennenaikaisen siemensyöksyn hoito

Domperidoni

pahoinvoinnin ja oksentelun hoito

Älä käytä PREZISTAa yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden

kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTAa.

PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä

lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele

lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä

sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai

mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

PREZISTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä

lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C

-infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTAn

käytöstä.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi

suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-

infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien

infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden

uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan

infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi

asianmukaista hoitoa.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä

verenvuotoriskiä.

Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden

hoitoon).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin

antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle

voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon

kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea

painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti

lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista,

ota yhteys lääkäriin.

Iäkkäät

PREZISTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän

ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTAa.

Lapset ja nuoret

PREZISTA 800 mg -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaiden tai alle 40 kg:n painoisten lasten

käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa

’Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa

[koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä

ja fuusionestäjiä]. PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin

estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa.

Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina

lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden

yhteiskäytöstä.

PREZISTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro

lääkärillesi, jos käytät

fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

deksametasonia (kortikosteroidi)

efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)

rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia,

metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia

(sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke),

sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa

heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun

kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta. PREZISTA saattaa lisätä

drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.

atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski

saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

klaritromysiinia (antibiootti)

siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän

vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat

voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni,

prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten

suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten

sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta

lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien

haittavaikutusten varalta.

buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

salmeterolia (astman hoitoon)

artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

dasatinibiä, everolimuusia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon

tarkoitettuja lääkkeitä)

sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun

sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

glekapreviiria/pibrentasviiria, simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon)

fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)

fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTAn

kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro

lääkärillesi, jos käytät

alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään

kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

klaritromysiiniä (antibiootti)

itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden

hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

rifabutiinia (antibiootti)

sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen

hoitoon)

amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,

tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

karbamatsepiinia, klonatsepaamia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen

hoitoon käytettävä lääke)

kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, injektioina

annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)

metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi

lääkkeistä.

PREZISTA ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3 ’Miten PREZISTAa käytetään’.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät. Raskaana

olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää PREZISTAa ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole

nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää

PREZISTAa kobistaatin kanssa.

Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta

eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTAn käytön jälkeen.

3.

Miten PREZISTAa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä lopeta PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin

kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa eikä hoitoa lopettaa ilman lääkärin tästä

antamaa ohjetta.

PREZISTA 800 mg:n tabletit on tarkoitettu otettavaksi vain kerran päivässä.

Annos aikuisille jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi)

Tavanomainen PREZISTA-annos on 800 mg (kaksi 400 mg:n PREZISTA-tablettia tai yksi 800 mg:n

PREZISTA-tabletti) kerran vuorokaudessa.

Sinun täytyy ottaa PREZISTA-tabletit joka päivä ja aina yhdessä 150 milligramman

kobisistaattiannoksen tai 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. PREZISTA ei

vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria ja ruokaa. Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen

kuin otat PREZISTA- ja kobisistaatti- tai ritonaviiriannoksesi. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

Älä lopeta PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin

kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Ohjeet aikuisille

Ota yksi 800 mg:n PREZISTA-tabletti kerran päivässä joka päivä samaan aikaan.

Ota PREZISTAn kanssa aina 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria.

Ota PREZISTA ruoan kanssa.

Nielaise tabletti jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

Ota muut samanaikaisesti PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin kanssa käyttämäsi HIV-

lääkkeet lääkärin ohjeen mukaan.

PREZISTA 100 milligrammaa per millilitra oraalisuspensio on kehitetty lapsille, mutta sitä

voidaan joissakin tapauksissa käyttää myös aikuisten hoitoon.

Annos aikuisille jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi)

Annos on joko:

800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai

100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa

kahdesti vuorokaudessa.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin

saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Tavanomainen PREZISTA-annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-

tablettia tai yksi 800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman

ritonaviiriannoksen kanssa kerran päivässä.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin

saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Annos on joko:

800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa

kerran päivässä.

600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa

kahdesti päivässä.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg:n painoisille lapsille

Ota 800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi 800

milligramman PREZISTA-tabletti) kerran päivässä joka päivä samaan aikaan päivästä.

Ota PREZISTA aina yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.

Ota PREZISTA ruoan kanssa.

Niele tabletit nesteen, kuten veden tai maidon, kanssa.

Ota muut PREZISTAn ja ritonaviirin kanssa yhdistelmänä käytettävät HIV-lääkkeesi lääkärin

antaman ohjeen mukaan.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän PREZISTAa kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa PREZISTAa

Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina kobisistaatin tai ritonaviirin ja

ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset

tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta PREZISTAn ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.

Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita,

ennen kuin voit aloittaa PREZISTAn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio,

lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on

kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä,

joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet,

pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai

kipu ja epämukavat tuntemukset.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on

yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire. On

tärkeää ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita

voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.

Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

ripuli

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu,

voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke

heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin

huononeminen, tasapainovaikeudet

hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus,

röyhtäily

munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus,

joskus öisin

nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien)

turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien

värjääntyminen

lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.

korkea verenpaine, punoitus

punoittavat tai kuivat silmät

kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

infektio-oireet, herpes simplex

erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen

unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen

halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta,

väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen)

määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

näköhäiriö

vilunväristykset, poikkeava vointi

sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen

suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

nuha

ihovauriot, kuiva iho

lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai

virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren

valkosolujen määrän suureneminen.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä

ovat

lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet

vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

PREZISTAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREZISTA sisältää

Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 800 milligrammaa darunaviiria

(etanolaattina).

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni,

magnesiumstearaatti, hypromelloosi. Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu

poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, punainen rautaoksidi

(E172).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa

olevan "natriumiton".

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tummanpunaisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä T ja

toisella merkintä 800. 30 tablettia muovipurkissa. PREZISTA 800 mg tabletteja on saatavana yhden

purkin tai kolme purkkia sisältävinä pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n, 400 mg:n ja 600 mg:n

kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.