Prezista
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-09-2020
Aktiivinen ainesosa:
darunavir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
J05AE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darunavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Terapeuttinen alue:
Okužbe z virusom HIV
Käyttöaiheet:
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 54
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2007-02-11
Pakkausseloste
137
Shranjujte v originalni ovojnini.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/380/006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
prezista 100 mg/ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
138
PODATKI NA ZUNANJI IN PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA VSEBNIKU ZA PERORALNO SUSPENZIJO
1.
IME ZDRAVILA
PREZISTA 100 mg/ml peroralna suspenzija
darunavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml peroralne suspenzije vsebuje 100 mg darunavirja (v obliki
etanolata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje natrijev metilparahidroksibenzoat (E219).
Za podrobnejše podatke glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna suspenzija
200 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
Pred uporabo steklenico močno pretresite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni
toploti.
Shranjujte v originalni ovojnini.
139
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/380/006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
PREZISTA 100 mg/ml peroralna suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml peroralne suspenzije vsebuje 100 mg darunavirja (v obliki
etanolata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 3,43 mg/ml natrijevega
metilparahidroksibenzoata (E219).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna suspenzija
bela do umazano bela neprozorna suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo PREZISTA je v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja in z
drugimi
protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih in
pediatričnih bolnikov, okuženih z
virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), starih najmanj 3 leta
in s telesno maso najmanj
15 kg (glejte poglavje 4.2).
Zdravilo PREZISTA je v kombinaciji s kobicistatom in z drugimi
protiretrovirusnimi zdravili
indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let ali
več in s telesno maso najmanj
40 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1)
(glejte poglavje 4.2).
Pri odločanju o uvedbi zdravljenja z zdravilom PREZISTA skupaj s
kobicistatom ali z majhnim
odmerkom ritonavirja, je potrebno skrbno upoštevati zgodovino
zdravljenja posameznega bolnika in
vzorce mutacij, povezanih z različnimi učinkovinami. Izvidi
genotipskega in fenotipskega testiranja
(če so na voljo) ter zgodovina zdravljenja morajo biti vodilo pri
uporabi zdravila PREZISTA (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Terapijo sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe
s HIV. Bolnike je treba
poučiti, da med zdravljenjem brez predhodnega posveta z zdravnikom ne
smejo spreminjati odmerka,
farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.
Profil medsebojnega delovanja darunavirja je odvisen od tega ali je
farmakokinetični ojačevalec
ritonavir ali kobicistat. Darunavir ima zato lahko različne
kontraindikacije in priporočila za sočasno
uporabo z drugimi zdravili, odvisno od tega ali je okrepl
Lue koko asiakirja
