Prezista
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-09-2020
Aktiivinen ainesosa:
darunavir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
J05AE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darunavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotiká na systémové použitie
Terapeuttinen alue:
HIV infekcie
Käyttöaiheet:
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 54
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2007-02-11
Pakkausseloste
146
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
147
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREZISTA 100 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA
darunavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PREZISTA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PREZISTU
3.
Ako užívať PREZISTU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PREZISTU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PREZISTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PREZISTA?
PREZISTA obsahuje liečivo darunavir. PREZISTA je antiretrovírusový
liek používaný na liečbu
infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV). Patrí
do skupiny liekov nazývaných
inhibítory proteáz. Účinok PREZISTY spočíva v znížení
množstva HIV vo vašom organizme. Vďaka
tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného systému a zníži sa
riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia
s infekciou HIV.
NA ČO SA POUŽÍVA?
PREZISTA sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných
HIV ako aj detí od 3 rokov
a s telesnou hmotnosťou najmenej 15 kilogramov infikovaných HIV
(pozri AKO UŽÍVAŤ PREZISTU).
PREZISTA sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou
kobicistátu alebo ritonaviru a inými liekmi
proti HIV. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktoré
kombin
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
PREZISTA 100 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml perorálnej suspenzie obsahuje 100 mg darunaviru (vo forme
etanolátu).
Pomocná látka so známym účinkom: sodná soľ
metyl-parahydroxybenzoátu (E219) 3,43 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Biela až sivobiela nepriehľadná suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PREZISTA podávaná súbežne s nízkou dávkou ritonaviru je
indikovaná v kombinácii s inými
antiretrovirálnymi liekmi na liečbu infekcie vyvolanej vírusom
ľudskej imunodeficiencie (HIV-1)
u dospelých pacientov a pediatrických pacientov od 3 rokov a s
telesnou hmotnosťou najmenej 15 kg
(pozri časť 4.2).
PREZISTA podávaná súbežne s kobicistátom je indikovaná v
kombinácii s inými antiretrovirálnymi
liekmi na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej
imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých
a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou
hmotnosťou najmenej 40 kg) (pozri časť 4.2).
Pri rozhodovaní o začatí liečby PREZISTOU užívanou spolu s
kobicistátom alebo s nízkou dávkou
ritonaviru je potrebné dôkladne zvážiť liekovú anamnézu
jednotlivého pacienta a schémy mutácií
súvisiace s rôznymi agentmi. Používanie PREZISTY má byť
odvodené od geno- a fenotypizácie (ak
sú dostupné) a liečebnej anamnézy (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu môže začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
infekcie HIV. Po začatí liečby
PREZISTOU treba pacientov poučiť, aby nemenili dávku, liekovú
formu ani neprerušovali liečbu bez
toho, aby sa neporadili so svojím lekárom.
Interakčný profil darunaviru závisí od toho, či sa na zlepšenie
farmakokinetiky použije ritonavir alebo
kobicistát. Darunavir môže mať preto rôzne kontraindikácie a
odporúčania pre súčasne podávané lieky
v závislost
Lue koko asiakirja
