Prezista
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-09-2020
Aktiivinen ainesosa:
darunavir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
J05AE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darunavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale pentru uz sistemic
Terapeuttinen alue:
Infecții cu HIV
Käyttöaiheet:
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 54
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2007-02-11
Pakkausseloste
150
B. PROSPECTUL
151
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PREZISTA 100 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
darunavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este PREZISTA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREZISTA
3.
Cum să luaţi PREZISTA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PREZISTA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PREZISTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PREZISTA?
PREZISTA conţine substanţa activă darunavir. PREZISTA este un
medicament antiretroviral utilizat în
tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Aparţine unui grup de medicamente
numite inhibitori de protează. PREZISTA acţionează prin reducerea
cantităţii de HIV în corpul
dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar
şi va reduce riscul de apariţie a
bolilor legate de infecţia cu HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
PREZISTA este utilizată pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu
vârsta de cel puţin 3 ani, care
cântăresc cel puţin 15 kg şi care sunt infectaţi cu HIV (vezi CUM
SĂ LUAŢI PREZISTA).
PREZISTA trebuie luată în asociere cu o doză mică de cobicistat
sau ritonavir şi alte medicamente
anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PREZISTA 100 mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie orală conţine 100 mg darunavir (sub formă
de etanolat).
Excipient cu efect cunoscut: metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219)
3,43 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie opacă, de culoare albă până la aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
PREZISTA, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este
indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV-1) la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi cu
vârsta peste 3 ani şi cu greutatea corporală
de cel puţin 15 kg (vezi pct. 4.2).
PREZISTA, administrat concomitent cu cobicistat este indicat în
asociere cu alte medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu
virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) la
adulţi și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea
corporală de cel puţin 40 kg) (vezi pct. 4.2).
În luarea deciziei de a începe tratamentul cu PREZISTA administrată
concomitent cu cobicistat sau cu o
doză mică de ritonavir, trebuie avute în vedere istoricul
tratamentului dat fiecărui pacient şi modelul
mutaţiilor asociate cu medicamente diferite. Utilizarea PREZISTA
trebuie să fie ghidată de testarea
genotipică sau fenotipică (când sunt disponibile) şi istoricul
tratamentului (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie iniţiată de un specialist din domeniul sănătăţii
cu experienţă în abordarea terapeutică a
infecţiei cu HIV. După iniţierea terapiei cu PREZISTA, pacienţii
trebuie informaţi să nu modifice doza,
forma de dozare sau să întrerupă tratamentul fără a discuta cu
specialiştii lor în domeniul sănătăţii.
Profilul de interacţiuni medicamentoase al
Lue koko asiakirja
