Prezista
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-09-2020
Aktiivinen ainesosa:
darunavir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
J05AE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darunavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Terapeuttinen alue:
HIV-infecties
Käyttöaiheet:
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 54
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2007-02-11
Pakkausseloste
154
B. BIJSLUITER
155
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PREZISTA 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PREZISTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PREZISTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS PREZISTA?
PREZISTA bevat de werkzame stof darunavir. PREZISTA is een
geneesmiddel tegen retrovirussen
dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv).
Het behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam proteaseremmers.
PREZISTA werkt door de
hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem
verbeteren en het risico
verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de
hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PREZISTA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een
hiv-infectie alsook voor
kinderen met een hiv-infectie vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht
van ten minste 15 kg (zie HOE
GEBRUIKT U DIT MIDDEL).
PREZISTA moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis
cobicistat of ritonavir en andere
geneesmiddelen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen welke
combinatie van geneesmiddelen het
beste voor u i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PREZISTA 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 100 mg darunavir (als
ethanolaat).
Hulpstof met bekend effect: natriummethylparahydroxybenzoaat (E219)
3,43 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Witte tot gebroken witte ondoorzichtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in
combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van
infecties met het humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassen en pediatrische
patiënten vanaf 3 jaar en met een
lichaamsgewicht van ten minste 15 kg (zie rubriek 4.2).
PREZISTA, samen toegediend met cobicistat, is, in combinatie met
andere antiretrovirale
geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het
humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en adolescenten (van
12 jaar en ouder met een
lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Bij de beslissing om behandeling met PREZISTA, samen met cobicistat of
een lage dosis ritonavir, te
starten, zou men zorgvuldig rekening dienen te houden met de eerdere
behandelingen van de
betreffende patiënt en de resistentieprofielen die met de diverse
middelen zijn geassocieerd. Indien
beschikbaar, zou het gebruik van PREZISTA geleid dienen te worden door
genotypische of
fenotypische tests alsmede de medische voorgeschiedenis (zie rubrieken
4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden ingesteld door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met ervaring in
de behandeling van hiv-infecties. Nadat de behandeling met PREZISTA is
ingesteld, dienen patiënten
het advies te krijgen de dosis of toedieningsvorm niet te veranderen
noch met de behandeling te
stoppen zonder overleg met hun beroepsbeoefenaar in
Lue koko asiakirja
