Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
Janssen-Cilag International NV
J05AE10
darunavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.
Revision: 54
Autorizēts
2007-02-11
146 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 147 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PREZISTA 100 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI darunavirum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas 3. Kā lietot PREZISTA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt PREZISTA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PREZISTA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR PREZISTA? PREZISTA satur aktīvo vielu darunavīru. PREZISTA ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. PREZISTA darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku. KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO? PREZISTA lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus pieaugušos, kā arī ar HIV inficētus bērnus vecumā no 3 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg (skatīt KĀ LIETOT PREZISTA). PREZISTA jālieto kombinācijā ar mazām kobicistatu vai ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PREZISTA LIETOŠANAS NELIETOJIET PREZISTA ŠĀDOS GADĪJUMOS - Ja Jums ir ALERĢIJA pret darunavīru vai kādu citu (6. Lue koko asiakirja
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS PREZISTA 100 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 100 mg darunavīra (_Darunavirum_) (etanolāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219) 3,43 mg/ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai. Balta līdz pelēkbalta necaurspīdīga suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS PREZISTA lietošana vienlaikus ar ritonavīru mazā devā un kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem indicēta cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir vismaz 3 gadi un ķermeņa masa ir vismaz 15 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu). PREZISTA, lietojot vienlaikus ar kobicistatu, kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un ķermeņa masu vismaz 40 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pieņemot lēmumu uzsākt terapiju ar PREZISTA, lietojot vienlaikus ar kobicistatu vai ritonavīru mazā devā, rūpīgi jāapsver konkrētā pacienta iepriekšējā terapija un mutāciju veids saistībā ar dažādiem līdzekļiem. Genotipiskie vai fenotipiskie izmeklējumi (ja pieejami) un iepriekšējā terapija jāizmanto kā PREZISTA lietošanas ceļvedis (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju drīkst uzsākt tikai HIV infekcijas terapijā pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā. Pēc tam, kad sākta ārstēšana ar PREZISTA, pacientiem jāiesaka nemainīt devu, zāļu formu un nepārtraukt ārstēšanos, pirms tam to nepārrunājot ar savu veselības aprūpes speciālistu. Darunavīra mijiedarbības raksturojums atkarīgs no tā, vai kā farmakokinētikas pastiprinātāju lieto riton Lue koko asiakirja