Prezista
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-09-2020
Aktiivinen ainesosa:
darunaviiri
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
J05AE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darunavir
Terapeuttinen ryhmä:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Terapeuttinen alue:
HIV-nakkused
Käyttöaiheet:
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 54
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2007-02-11
Pakkausseloste
146
B. PAKENDI INFOLEHT
147
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PREZISTA 100 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON
darunaviir
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist
3.
Kuidas PREZISTA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas PREZISTA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PREZISTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PREZISTA?
PREZISTA sisaldab toimeainena darunaviiri. PREZISTA on
retroviirusvastane ravim, mida
kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. PREZISTA vähendab HIV hulka
organismis. See parandab
immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud
haiguste tekkeriski.
MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?
PREZISTA’t kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning
3-aastaste ja vanemate ja vähemalt
15 kg kehakaaluga laste raviks (vt lõik „KUIDAS PREZISTA’T
VÕTTA“).
PREZISTA’t peab võtma koos väikeses annuses kobitsistaadi või
ritonaviiri ja teiste HIV-vastaste
ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on
teile sobivaim.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREZISTA VÕTMIST
PREZISTA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) või kobitsistaadi
või ritonaviiri suhtes ALLERGILINE.
-
kui teil on RASKE MAKSAKAHJUSTUS. Kui te pole kindel oma maksahaiguse
tõsiduses, küsi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PREZISTA 100 mg/ml suukaudne suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 100 mg darunaviiri
(etanolaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) 3,43 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon
Valge kuni koorekarva läbipaistmatu suspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
PREZISTA on manustamisel koos väikese annuse ritonaviiriga
näidustatud kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooniga
patsientide raviks täiskasvanutel ja vähemalt 3-aastastel ning
vähemalt 15 kg kehakaaluga lastel (vt
lõik 4.2).
PREZISTA on manustamisel koos kobitsistaadiga näidustatud
kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooniga
täiskasvanute ja noorukite (12-aastased ja vanemad, kehakaaluga
vähemalt 40 kg) raviks (vt lõik 4.2).
Enne ravi alustamist PREZISTA ja kobitsistaadi või väikese annuse
ritonaviiriga tuleb arvesse võtta
patsiendi varasemat ravianamneesi ning erinevate ravimitega seotud
mutatsioonide tüüpe. Ravis tuleks
võimalusel juhinduda genotüübi või fenotüübi testimisel saadud
tulemustest ning varasematest
raviskeemidest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega
tervishoiutöötaja. Pärast ravi alustamist
PREZISTA’ga tuleb patsientidele soovitada, et nad ei muudaks annust,
ravimvormi ega katkestaks
ravi, ilma et nad oleksid nõu pidanud oma tervishoiutöötajaga.
Darunaviiri koostoimete profiil sõltub sellest, kas selle
farmakokineetilise toime võimendamiseks
kasutatakse seda koos ritonaviiri või kobitsistaadiga. Darunaviiril
võivad seega olla erinevad
vastunäidustused ja soovitused samal ajal kasutatavate ravimite
suhtes, sõltuvalt sellest, kas selle
toime tugevdamiseks kasutatakse ritonavi
Lue koko asiakirja
