Prezista
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-09-2020
Aktiivinen ainesosa:
darunavir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
J05AE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darunavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Terapeuttinen alue:
HIV infektioner
Käyttöaiheet:
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 54
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2007-02-11
Pakkausseloste
142
B. INDLÆGSSEDDEL
143
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PREZISTA 100 MG/ML ORAL SUSPENSION
darunavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA
3.
Sådan skal du tage PREZISTA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER PREZISTA?
PREZISTA indeholder det aktive stof darunavir. PREZISTA er et
lægemiddel, som forhindrer virus af
typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel).
PREZISTA anvendes til behandling af
hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det tilhører den
lægemiddelgruppe, der kaldes
proteasehæmmere. PREZISTA virker ved at reducere mængden af hiv i
kroppen. Dette forbedrer
immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er
forbundet med hiv-infektion.
HVAD ANVENDES DET TIL?
PREZISTA anvendes til at behandle hiv-infektion hos voksne samt hos
børn fra 3 år og opefter med
en legemsvægt på mindst 15 kg (se SÅDAN SKAL DU TAGE PREZISTA).
PREZISTA skal tages i kombination med en lavdosis cobicistat eller
ritonavir og anden hiv-medicin.
Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst
for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PREZISTA
TAG IKKE PREZISTA
-
hvis du er ALLERGISK over for darunavir eller et af de øvrige
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
PREZISTA 100 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml oral suspension indeholder 100 mg darunavir (som ethanolat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
natriummethylparahydroxybenzoat (E219)
3,43 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Hvid til offwhite opaliserende suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
PREZISTA, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i
kombination med andre antiretrovirale
lægemidler indiceret til behandling af human immundefektvirus
(hiv-1)-infektion hos voksne og
pædiatriske patienter fra 3 år med en legemsvægt på mindst 15 kg
(se pkt. 4.2).
PREZISTA, co-administreret med cobicistat, er i kombination med andre
antiretrovirale lægemidler
indiceret til behandling af human immundefektvirus (hiv-1)-infektion
hos voksne og unge (i alderen
12 år og opefter med en vægt på mindst 40 kg) (se pkt. 4.2).
I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med
PREZISTA, administreret sammen
med cobicistat eller lavdosis ritonavir, skal den enkelte patients
behandlingsanamnese og de
mutationsmønstre, der er forbundet med forskellige lægemidler,
overvejes nøje. Genotype- og
fænotypebestemmelse (hvor det er muligt) og behandlingsanamnese skal
være vejledende for brugen
af PREZISTA (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med
håndtering af hiv-infektion. Efter
indledning af behandling med PREZISTA skal patienterne rådgives om
ikke at ændre doseringen eller
lægemiddelformen eller stoppe med behandlingen undtagen efter aftale
med lægen.
Interaktionsprofilen for darunavir er afhængig af, om ritonavir eller
cobicistat benyttes som
farmakokinetisk forstærker. Der kan derfor ovære forskellige
kontraindikationer og anbefalinger for
darunavir og samtidige lægemidler afhængigt af, om darunavir er
boostet med ritonavir eller cobi
Lue koko asiakirja
