Pregabalin Mylan

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Pregabalin Mylan
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Pregabalin Mylan
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Epilepsialääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Ahdistuneisuus Häiriöt, Epilepsia
  • Käyttöaiheet:
  • Neuropaattinen kipu Pregabaliini Mylan on tarkoitettu ääreis-ja keskushermostopaikan hoitoon aikuisilla. EpilepsyPregabalin Mylan on tarkoitettu lisälääkkeenä aikuisille, joilla on paikallisalkuisia kohtauksia toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus. Yleistynyt Ahdistuneisuus DisorderPregabalin Mylan on tarkoitettu hoitoon Yleistynyt Ahdistuneisuushäiriö (GAD) aikuisilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004078
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 23-06-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004078
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/303092/2017

EMEA/H/C/004078

Julkinen EPAR-yhteenveto

Pregabalin Mylan

pregabaliini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Pregabalin Mylan. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön

neuvoja Pregabalin Mylanin käytöstä.

Potilas saa Pregabalin Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Pregabalin Mylan on ja mihin sitä käytetään?

Pregabalin Mylania annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

neuropaattinen kipu (hermovauriosta johtuva kipu), mukaan lukien perifeerinen neuropaattinen

kipu, jota esiintyy esimerkiksi diabetesta tai vyöruusua sairastavilla potilailla, ja sentraalinen

neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi selkäydinvammapotilailla

epilepsia, jolloin sitä käytetään muiden epilepsialääkkeiden lisänä potilailla, joilla on

paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa)

yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäisistä

asioista).

Pregabalin Mylanin vaikuttava aine on pregabaliini.

Pregabalin Mylan on ns. geneerinen lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa sitä, että Pregabalin Mylan sisältää

samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan

saanut alkuperäisvalmiste Lyrica. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia

sisältävässä asiakirjassa.

Pregabalin Mylan

EMA/303092/2017

Sivu 2/3

Miten Pregabalin Mylania käytetään?

Pregabalin Mylania on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja se on

reseptivalmiste. Suositeltu aloitusannos on 150 mg päivässä jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.

Annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä 3–7 päivän kuluttua. Annoksia voidaan suurentaa

edelleen, kunnes saavutetaan tehokkain annos. Enimmäisannos on 600 mg päivässä. Pregabalin Mylan

-hoidon lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain vähintään viikon ajan. Potilaat, joilla

on munuaisongelmia, voivat tarvita pienempiä annoksia.

Miten Pregabalin Mylan vaikuttaa?

Pregabalin Mylanin vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma

hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat hyvin

erilaiset. Hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.

Pregabaliinin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen ajatellaan vaikuttavan siihen, miten

kalsium pääsee hermosolujen sisälle. Tämä vähentää joidenkin aivojen ja selkäytimen hermosolujen

toimintaa, mikä vuorostaan vähentää muiden epilepsiaan ja ahdistukseen liittyvien

hermovälittäjäaineiden vapautumista.

Miten Pregabalin Mylania on tutkittu?

Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Lyrican vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä

käytössä on jo tutkittu, joten uudet tutkimukset eivät ole tarpeen Pregabalin Mylan -valmisteen osalta.

Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Pregabalin Mylanin laatua koskevia tutkimuksia. Yhtiö

teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmisten on biologisesti samanarvoinen

alkuperäislääkkeen kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman

määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja niiden odotetaan siksi vaikuttavan samalla tavoin.

Mitkä ovat Pregabalin Mylanin edut ja riskit?

Koska Pregabalin Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin

alkuperäisvalmisteen.

Miksi Pregabalin Mylan on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pregabalin Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti

Lyricaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.

Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Lyrican tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.

Komitea suositteli, että Pregabalin Mylan hyväksytään käyttöön EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Pregabalin Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?

Pregabalin Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja Pregabalin Mylanista

Euroopan komissio myönsi 25. kesäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Pregabalin Mylanille.

Pregabalin Mylan

EMA/303092/2017

Sivu 3/3

Pregabalin Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisää tietoa Pregabalin Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pregabalin Mylan 25 mg kovat kapselit

Pregabalin Mylan 50 mg kovat kapselit

Pregabalin Mylan 75 mg kovat kapselit

Pregabalin Mylan 100 mg kovat kapselit

Pregabalin Mylan 150 mg kovat kapselit

Pregabalin Mylan 200 mg kovat kapselit

Pregabalin Mylan 225 mg kovat kapselit

Pregabalin Mylan 300 mg kovat kapselit

pregabaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Pregabalin Mylan on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Mylania

Miten Pregabalin Mylania otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Pregabalin Mylanin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pregabalin Mylan on ja mihin sitä käytetään

Pregabalin Mylan sisältää vaikuttavana aineena pregabaliinia. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka

valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.

Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu:

Pregabalin Mylanilla hoidetaan hermovaurion

aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua). Perifeeristä neuropaattista kipua voivat

aiheuttaa monet sairaudet, esimerkiksi sokeritauti tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kipuaan

kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi, vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi, kouristavaksi, särkeväksi,

kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi. Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun voi

liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä tai väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja

sosiaaliseen toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun.

Epilepsia:

Pregabalin Mylanilla hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia

epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi

määrätä sinulle Pregabalin Mylania epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä

hoidollasi. Ota Pregabalin Mylania nykyisen hoitosi lisäksi. Pregabalin Mylania ei ole tarkoitettu

käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:

Pregabalin Mylanilla hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton ahdistuneisuus ja

huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö voi

aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua, nopeaa uupumista

(väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä, lihasjännitystä tai

unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat stressi- ja

rasitusoireet.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Mylania

Älä ota Pregabalin Mylania

jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Mylania.

Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet Pregabalin Mylanin käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat

allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laaja-

alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.

Pregabalin Mylanin käyttöön on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä

iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut

lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.

Pregabalin Mylan -hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä

tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos

näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.

Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee

pregabaliinin käytön aikana.

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska

selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä

muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset

haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa Pregabalin Mylan -hoidon aikana;

useimmissa tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas.

Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin

sydänsairaus.

Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa Pregabalin Mylan -hoidon aikana.

Jos huomaat Pregabalin Mylan -hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä

lääkärillesi. Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen.

Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Pregabalin Mylanilla, on

havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee

tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Kun Pregabalin Mylania kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta

(kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus,

suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta,

erityisesti jos sinulla on taipumusta siihen.

Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet

käyttänyt päihteitä väärin tai ollut niistä riippuvainen. Älä ota enempää lääkettä kuin mitä

sinulle on määrätty.

Pregabalin Mylanin käytön aikana tai pian Pregabalin Mylanin käytön lopettamisen jälkeen on

ilmennyt kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin Pregabalin

Mylania käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos

sinulla on ollut jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.

Lapset ja nuoret

Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä

ei pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin Mylan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Pregabalin Mylan ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen muiden

lääkkeiden kanssa samanaikaisesti otettuna Pregabalin Mylan voi voimistaa näiden lääkkeiden

haittavaikutuksia, kuten hengitysvajetta ja tajuttomuutta. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn

heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät Pregabalin Mylania yhdessä sellaisen

lääkevalmisteen kanssa, joka sisältää jotain seuraavista:

oksikodoni (kivun hoitoon)

loratsepaami (ahdistuksen hoitoon)

alkoholi.

Pregabalin Mylan saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.

Pregabalin Mylan ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Pregabalin Mylan -kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Pregabalin Mylanin käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.

Raskaus ja imetys

Pregabalin Mylania saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos olet

hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos olet raskaana tai

imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pregabalin Mylan voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä

aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin toimiin, ennen kuin

tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.

3.

Miten Pregabalin Mylania otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.

Pregabalin Mylanin saa ottaa vain suun kautta.

Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:

Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150–600 mg vuorokaudessa.

Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin Mylania joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.

Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Mylania kerran aamulla ja kerran

illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota

Pregabalin Mylania kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan

aikaan joka päivä.

Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin Mylanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta

lääkärille tai apteekkiin.

Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Mylania normaalisti, paitsi jos sinulla on

munuaisvaivoja.

Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on

munuaisvaivoja.

Niele kapseli kokonaisena veden kera.

Jatka Pregabalin Mylanin ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.

Jos otat enemmän Pregabalin Mylania kuin sinun pitäisi

Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti. Ota Pregabalin Mylan

-kapselipakkaus mukaasi. Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos

olet ottanut enemmän Pregabalin Mylania kuin sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.

Jos unohdat ottaa Pregabalin Mylania

On tärkeää, että otat Pregabalin Mylan -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat

ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa

jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Pregabalin Mylanin käytön

Älä lopeta Pregabalin Mylanin ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan, se

pitää tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.

On hyvä tietää, että Pregabalin Mylan -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia

riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia

ovat unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet,

kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat olla

tavallisempia tai voimakkaampia, jos olet käyttänyt Pregabalin Mylania pitkään.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä

heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

ruokahalun lisääntyminen

kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen,

ärtyneisyys

tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen

tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys,

epätavallinen olo

näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen

suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus

erektiovaikeudet

turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien

humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli

painonnousu

lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu

kurkkukipu.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta

ruokahaluttomuus, painon aleneminen, matala verensokeri, korkea verensokeri

omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen

hapuilu, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan

koheneminen, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin

lisääntyminen, ongelmat seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmi, viivästynyt

siemensyöksy

muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö,

valonvälähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus

seisomaan noustessa, ihon herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina,

tajunnantason aleneminen, tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys,

huonovointisuus

silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto,

silmän ärsytys

sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine,

muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta

kuumoitus/punoitus, kuumat aallot

hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus

syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen

hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume

lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu

kipu rinnoissa

virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu

voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä

muutokset verikokeiden ja maksan toimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-,

alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen,

verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen,

veren kaliumarvon pieneneminen)

yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä,

kuorsaaminen

kivuliaat kuukautiset

käsien ja jalkojen kylmyys.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1

potilaalla tuhannesta:

hajuaistin häiriö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset,

näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys

laajentuneet pupillit, karsastus

kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus

haimatulehdus

nielemisvaikeudet

liikkeiden hitaus tai väheneminen

kirjoitusvaikeudet

nesteen kerääntyminen vatsaonteloon

nestettä keuhkoissa

kouristukset

muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin

lihasvaurio

nesteen erittyminen rinnoista, rintojen epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä

kuukautisten poisjäänti

munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi

valkosolumäärän pieneneminen

sopimaton käyttäytyminen

allergiset reaktiot (jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena

(keratiitti) ja vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihon punoitus, rakkulat, ihon kesiminen

ja kipu).

ihon ja silmien keltaisuus.

Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta

maksan vajaatoiminta

hepatiitti (maksatulehdus).

Jos sinulle ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen muodostuu

rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska

selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla

lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset

vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan: www-sivusto: www.fimea.fi. Lääkealan turvallisuus- ja

kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Pregabalin Mylanin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Purkki

:

Pidä purkki tiivisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pregabalin Mylan sisältää

Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia.

Muut aineet ovat: hydroksipropyyliselluloosa, maissitärkkelys, talkki, liivate, titaanidioksidi (E 171),

natriumlauryylisulfaatti, musta painomuste (joka sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172),

makrogolia, kaliumhydroksidia ja väkevää ammoniakkiliuosta), keltainen rautaoksidi (E 172) ja

erytrosiini (E 127).

Pregabalin Mylanin kuvaus ja pakkauskoot

Kova kapseli

Pregabalin Mylan

25 mg kovat

kapselit

Vaalean persikanvärinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen,

läpinäkymätön pohjaosa. Kovakuorinen gelatiinikapseli, jossa on valkoista

tai luonnonvalkoista jauhetta. Kapselin kansiosaan ja pohjaosaan on

pituussuunnassa painettu mustalla värillä

MYLAN

sekä tämän alle

PB25

Saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 21, 56, 84 tai

100 kapselia, sekä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka

sisältävät 56 x 1, 84 x 1 tai 100 x 1 kapselia.

Pregabalin Mylan

50 mg kovat

kapselit

Tumman persikanvärinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen,

läpinäkymätön pohjaosa. Kovakuorinen gelatiinikapseli, jossa on valkoista

tai luonnonvalkoista jauhetta. Kapselin kansiosaan ja pohjaosaan on

pituussuunnassa painettu mustalla värillä

MYLAN

sekä tämän alle

PB50

Saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 21, 56, 84 tai

100 kapselia, sekä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka

sisältävät 84 x 1 tai 100 x 1 kapselia.

Pregabalin Mylan

75 mg kovat

kapselit

Vaalean persikanvärinen läpinäkymätön kansiosa ja vaalean

persikanvärinen läpinäkymätön pohjaosa. Kovakuorinen gelatiinikapseli,

jossa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta. Kapselin kansiosaan ja

pohjaosaan on pituussuunnassa painettu mustalla värillä

MYLAN

sekä

tämän alle

PB75

Saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 56 tai 100 kapselia,

yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14 x 1, 56 x 1

tai 100 x 1 kapselia, sekä purkeissa, jotka sisältävät 200 kapselia.

Pregabalin Mylan

100 mg kovat

kapselit

Tumman persikanvärinen läpinäkymätön kansiosa ja tumman

persikanvärinen läpinäkymätön pohjaosa. Kovakuorinen gelatiinikapseli,

jossa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta. Kapselin kansiosaan ja

pohjaosaan on pituussuunnassa painettu mustalla värillä

MYLAN

sekä

tämän alle

PB100

Saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 21, 84 tai 100 kapselia,

sekä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 84 x 1 tai

100 x 1 kapselia.

Pregabalin Mylan

150 mg kovat

kapselit

Vaalean persikanvärinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen,

läpinäkymätön pohjaosa. Kovakuorinen gelatiinikapseli, jossa on valkoista

tai luonnonvalkoista jauhetta. Kapselin kansiosaan ja pohjaosaan on

pituussuunnassa painettu mustalla värillä

MYLAN

sekä tämän alle

PB150.

Saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 56 tai 100 kapselia,

yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14 x 1, 56 x 1

tai 100 x 1 kapselia, sekä purkeissa, jotka sisältävät 200 kapselia.

Pregabalin Mylan

200 mg kovat

kapselit

Vaalean persikanvärinen läpinäkymätön kansiosa ja vaalean

persikanvärinen läpinäkymätön pohjaosa. Kovakuorinen gelatiinikapseli,

jossa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta. Kapselin kansiosaan ja

pohjaosaan on pituussuunnassa painettu mustalla värillä

MYLAN

sekä

tämän alle

PB200

Saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 21, 84 tai 100 kapselia,

sekä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 84 x 1 tai

100 x 1 kapselia.

Pregabalin Mylan

225 mg kovat

kapselit

Tumman persikanvärinen läpinäkymätön kansiosa ja tumman

persikanvärinen läpinäkymätön pohjaosa. Kovakuorinen gelatiinikapseli,

jossa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta. Kapselin kansiosaan ja

pohjaosaan on pituussuunnassa painettu mustalla värillä

MYLAN

sekä

tämän alle

PB225

Saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 56 tai 100 kapselia,

sekä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 56 x 1 tai

100 x 1 kapselia.

Pregabalin Mylan

300 mg kovat

kapselit

Vaalean persikanvärinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen,

läpinäkymätön pohjaosa. Kovakuorinen gelatiinikapseli, jossa on valkoista

tai luonnonvalkoista jauhetta. Kapselin kansiosaan ja pohjaosaan on

pituussuunnassa painettu mustalla värillä

MYLAN

sekä tämän alle

PB300

Saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 56 tai 100 kapselia,

yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 56 x 1 tai

100 x 1 kapselia, sekä purkeissa, jotka sisältävät 200 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Ranska

Valmistaja

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irlanti

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat

Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugali

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.