Pregabalin Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
pregabaline
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
N03AX16
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pregabalin
Terapeuttinen ryhmä:
Van anti-epileptica,
Terapeuttinen alue:
Anxiety Disorders; Epilepsy
Käyttöaiheet:
Neuropathische painPregabalin Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen. EpilepsyPregabalin Mylan wordt aangeduid als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire veralgemening. Gegeneraliseerde Angst DisorderPregabalin Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van de Gegeneraliseerde Angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-24
Pakkausseloste
67
B. BIJSLUITER
68
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PREGABALINE MYLAN 25 MG, HARDE CAPSULES,
PREGABALINE MYLAN 50 MG, HARDE CAPSULES,
PREGABALINE MYLAN 75 MG, HARDE CAPSULES,
PREGABALINE MYLAN 100 MG, HARDE CAPSULES,
PREGABALINE MYLAN 150 MG, HARDE CAPSULES,
PREGABALINE MYLAN 200 MG, HARDE CAPSULES,
PREGABALINE MYLAN 225 MG, HARDE CAPSULES,
PREGABALINE MYLAN 300 MG, HARDE CAPSULES
pregabaline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pregabaline Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PREGABALINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pregabaline Mylan bevat de werkzame stof pregabaline die behoort tot
een groep geneesmiddelen die
worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn
en gegeneraliseerde
angststoornis (GAD) bij volwassenen.
PERIFERE EN CENTRALE NEUROPATHISCHE PIJN:
Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van
langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de
zenuwen. Diverse ziekten zoals
diabetes of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn
veroorzaken. Pijnwaarnemingen
kunnen worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend,
stekend, scherp, kramp, pijnlijk,
tintelend, gevoelloos, slapend. Perifere en ce
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pregabaline Mylan 25 mg, harde capsules
Pregabaline Mylan 50 mg, harde capsules
Pregabaline Mylan 75 mg, harde capsules
Pregabaline Mylan 100 mg, harde capsules
Pregabaline Mylan 150 mg, harde capsules
Pregabaline Mylan 200 mg, harde capsules
Pregabaline Mylan 225 mg, harde capsules
Pregabaline Mylan 300 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pregabaline Mylan 25 mg, harde capsules
Elke harde capsule bevat 25 mg pregabaline.
Pregabaline Mylan 50 mg, harde capsules
Elke harde capsule bevat 50 mg pregabaline.
Pregabaline Mylan 75 mg, harde capsules
Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.
Pregabaline Mylan 100 mg, harde capsules
Elke harde capsule bevat 100 mg pregabaline.
Pregabaline Mylan 150 mg, harde capsules
Elke harde capsule bevat 150 mg pregabaline.
Pregabaline Mylan 200 mg, harde capsules
Elke harde capsule bevat 200 mg pregabaline.
Pregabaline Mylan 225 mg, harde capsules
Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline.
Pregabaline Mylan 300 mg, harde capsules
Elke harde capsule bevat 300 mg pregabaline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Pregabaline Mylan 25 mg, harde capsules
Harde gelatinecapsule maat 4 met lichtperzikkleurige, ondoorzichtige
bovenste helft en witte,
ondoorzichtige onderste helft, gevuld met wit tot gebroken wit poeder.
De capsule is in zwarte inkt
axiaal bedrukt met MYLAN boven PB25 op zowel de bovenste als de
onderste helft.
Pregabaline Mylan 50 mg, harde capsules
Harde gelatinecapsule maat 3 met donkerperzikkleurige, ondoorzichtige
bovenste helft en witte,
ondoorzichtige onderste helft, gevuld met wit tot gebroken wit poeder.
De capsule is in zwarte inkt
axiaal bedrukt met MYLAN boven PB50 op zowel de bovenste als de
onderste helft.
Pregabaline Mylan 75 mg, harde capsules
Harde gelatinecapsule maat 4 met lichtperzikkleurige, ondoorzichtige
bovenste helft en
lichtperzikkleurige, ondoorzichtige onderste helft, gevuld me
Lue koko asiakirja
