Pregabalin Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
pregabalinas
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
N03AX16
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pregabalin
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Anxiety Disorders; Epilepsy
Käyttöaiheet:
Neuropatinis painPregabalin Mylan nurodomas gydymo periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas suaugusieji. EpilepsyPregabalin Mylan yra nurodyta kaip adjunctive terapija suaugusiems, turintiems dalinį konfiskavimą su ar be antrinės apibendrinimas. Generalizuoto Nerimo DisorderPregabalin Mylan nurodomas gydymo Generalizuoto Nerimo Sutrikimas (GAD) suaugusiems.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-24
Pakkausseloste
26
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pregabalinas Mylan 25 mg kietosios kapsulės
pregabalinas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kietoji kapsulė.
14 kietųjų kapsulių
21 kietoji kapsulė
56 kietosios kapsulės
84 kietosios kapsulės
100 kietųjų kapsulių
56 x 1 kietoji kapsulė
84 x 1 kietoji kapsulė
100 x 1 kietoji kapsulė
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
27
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
drėgmės.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Airija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/15/997/001
EU/1/15/997/002
EU/1/15/997/003
EU/1/15/997/004
EU/1/15/997/005
EU/1/15/997/006
EU/1/15/997/007
EU/1/15/997/008
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Pregabalinas Mylan 25 mg
28
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
29
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pregabalinas Mylan 25 mg kietosios kapsulės
pregabalinas
2.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Mylan Pharmaceuticals Limited
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KITA
30
INFORMACIJA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pregabalinas Mylan 25 mg kietosios kapsulės
Pregabalinas Mylan 50 mg kietosios kapsulės
Pregabalinas Mylan 75 mg kietosios kapsulės
Pregabalinas Mylan 100 mg kietosios kapsulės
Pregabalinas Mylan 150 mg kietosios kapsulės
Pregabalinas Mylan 200 mg kietosios kapsulės
Pregabalinas Mylan 225 mg kietosios kapsulės
Pregabalinas Mylan 300 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pregabalinas Mylan 25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino.
Pregabalinas Mylan 50 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg pregabalino.
Pregabalinas Mylan 75 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino.
Pregabalinas Mylan 100 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg pregabalino.
Pregabalinas Mylan 150 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino.
Pregabalinas Mylan 200 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg pregabalino.
Pregabalinas Mylan 225 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 225 mg pregabalino.
Pregabalinas Mylan 300 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg pregabalino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Pregabalinas Mylan 25 mg kietosios kapsulės
Želatinos kapsulė (Nr. 4) kietu dangalu, šviesiai rausvai
oranžinės spalvos nepermatomu dangteliu ir
baltu nepermatomu korpusu, pripildyta baltos ar balkšvos spalvos
miltelių. Ant kapsulės dangtelio ir
korpuso išilgai juodu rašalu išspausdinta MYLAN ir žemiau PB25.
Pregabalinas Mylan 50 mg kietosios kapsulės
Želatinos kapsulė (Nr. 3) kietu dangalu, tamsiai rausvai oranžinės
spalvos nepermatomu dangteliu ir
baltu nepermatomu korpusu, pripildyta baltos ar balkšvos spalvos
miltelių. Ant kapsulės dangtelio ir
korpuso išilgai juodu rašalu išspausdinta MYLAN ir žemiau PB50.
Prega
Lue koko asiakirja
