Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Alle andre terapeutiske produkter
Blødning
Praxbind er en bestemt tilbakeføring agent for dabigatran og er indisert hos voksne pasienter behandlet med Pradaxa (dabigatran etexilate) når rask tilbakeføring av sin antikoagulerende effekten er nødvendig:for akutt kirurgi/presserende prosedyrer;i livstruende eller ukontrollert blødning.
Revision: 12
autorisert
2015-11-20
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN OG BRUKEREN PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING idarusizumab (idarucizumab) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. MERK AT DETTE LEGEMIDLET BRUKES HOVEDSAKELIG I AKUTTE SITUASJONER, OG LEGEN HAR BESTEMT AT DU HAR BEHOV FOR DET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Praxbind er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Praxbind 3. Hvordan du bruker Praxbind 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Praxbind 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PRAXBIND ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA PRAXBIND ER Praxbind inneholder virkestoffet idarusizumab. Idarusizumab er en motgift spesifikk for dabigatran (Pradaxa), et blodfortynnende legemiddel som blokkerer en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper. Praxbind brukes til å fange dabigatran hurtig for å inaktivere effekten av det. HVA PRAXBIND BRUKES MOT Praxbind brukes til voksne i akutte situasjoner hvor legen din vurderer at hurtig inaktivering av effekten av Pradaxa er nødvendig - ved akutt kirurgi/akutte prosedyrer - ved livstruende eller ukontrollert blødning 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR PRAXBIND ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller sykepleier før du mottar Praxbind dersom: - du er allergisk overfor idarusizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - du har en genetisk sykdom kalt arvelig fruktoseintoleranse. I dette tilfellet kan stoffet sorbitol som finnes i dette legemidlet forårsake alvorlige bivirkninger. Dette vil tas hensyn til før du får behandling med Lue koko asiakirja
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Praxbind 2,5 g/50 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg idarusizumab (idarucizumab). Hvert hetteglass inneholder 2,5 g idarusizumab i 50 ml. Idarusizumab er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium i 50 ml (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Praxbind er et spesifikt reverserende middel for dabigatran, og er indisert til voksne pasienter som får behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) når det er nødvendig med rask reversering av dabigatrans antikoagulasjonseffekt: ved akutt kirurgi/akutte prosedyrer ved livstruende eller ukontrollert blødning 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Kun til bruk i sykehus. Dosering Anbefalt dose er 5 g idarusizumab (2 hetteglass med 2,5 g/50 ml). I en undergruppe pasienter ble det målt ubundet dabigatran i plasma og stigende koagulasjonsparametre i opptil 24 timer etter administrering av idarusizumab som følge av redistribusjon (se pkt. 5.1). 3 Administrering av ytterligere en 5 g dose med idarusizumab kan vurderes i følgende situasjoner: dersom det igjen forekommer klinisk relevant blødning sammen med forlengede koagulasjonstider, eller dersom en potensiell reblødning ville være livstruende og det observeres forlengede koagulasjonstider, eller dersom pasienter trenger ytterligere akutt kirurgi/akutt prosedyre og har forlengede koagulasjonstider Relevante koagulasjonsparametre er aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fortynnet trombintid (dTT) eller ekarin-koagulasjonstid (ECT) (se pkt. 5.1). En maksimal daglig dose er ikke undersøkt. _Gjenopptak av antitrom Lue koko asiakirja