Praxbind

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Praxbind
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Praxbind
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • MUUT LÄÄKEVALMISTEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Verenvuoto
  • Käyttöaiheet:
  • Praxbind on erityinen kääntyminen agentti dabigatraani ja on tarkoitettu aikuisille potilaille, joita hoidettiin Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti), kun nopea kääntyminen sen antikoagulantti vaikutuksia on tarpeen: hätä leikkaus/ kiireellisiä menettelyjä;, henkeä uhkaava tai hallitsematon verenvuoto.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003986
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-11-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003986
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/634867/2015

EMEA/H/C/003986

Julkinen EPAR-yhteenveto

Praxbind

idarusitsumabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Praxbind-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Praxbindin käytöstä.

Potilas saa Praxbindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään?

Praxbind on lääke, jolla neutraloidaan dabigatraanin (Pradaxan vaikuttavan aineen) vaikutuksia.

Dabigatraanilla hoidetaan ja ehkäistään verihyytymiä. Praxbindilla voidaan lopettaa dabigatraanin

vaikutus nopeasti ennen hätäleikkausta tai henkeä uhkaavan verenvuodon yhteydessä.

Praxbindin vaikuttava aine on idarusitsumabi.

Miten Praxbindia käytetään?

Praxbindia on saatavana liuoksena infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten. Praxbindin

suositeltava annos 5 g annetaan laskimoon kahtena peräkkäisenä injektiona tai infuusiona.

Tarvittaessa voidaan antaa toinen 5 gramman annos kahtena lisäinjektiona tai -infuusiona.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja se on tarkoitettu pelkästään

sairaalakäyttöön.

Miten Praxbind vaikuttaa?

Praxbindin vaikuttava aine idarusitsumabi on monoklonaalisen vasta-aineen fragmentti.

Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, joka tunnistaa tietyn rakenteen (antigeenin)

ja kiinnittyy siihen. Praxbind vaikuttaa kiinnittymällä tiukasti dabigatraaniin ja muodostamalla

kompleksin veressä. Tämä lopettaa nopeasti dabigatraanin hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen.

Praxbind

EMA/634867/2015

Sivu 2/2

Mitä hyötyä Praxbindista on havaittu tutkimuksissa?

Praxbindia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 141 aiemmin dabigatraania

saanutta tervettä aikuista. Tutkimuksissa vapaaehtoisille annettiin Praxbindia tai lumelääkettä 3,5

vuorokauden Pradaxa-hoidon jälkeen. Tulokset osoittivat, että Praxbind neutraloi Pradaxan hyytymistä

ehkäisevän vaikutuksen täysin viidessä minuutissa. Keskeneräisen tutkimuksen välianalyysissa saatiin

samankaltaisia tuloksia 123 potilaalla, joilla oli hallitsematonta verenvuotoa tai jotka tarvitsivat

hätäleikkauksen Pradaxan käytön aikana. Useimmat tutkimukseen osallistuneet potilaat käyttivät

Pradaxaa epänormaalin sydämensykkeen (eteisvärinän) aiheuttaman aivohalvausriskin ehkäisemiseen.

Mitä riskejä Praxbindiin liittyy?

Myyntiluvan myöntämisen hetkellä Praxbindiin ei ollut liitetty mitään tiettyjä sivuvaikutuksia.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Praxbindiin liittyvistä rajoituksista.

Miksi Praxbind on hyväksytty?

Päätutkimukset osoittivat, että Praxbind neutraloi tehokkaasti Pradaxan vaikutusta ja että sen vaikutus

on nopea, täydellinen ja pitkäkestoinen. Praxbindin hyödyllisyys määräytyy potilaan yleiskunnon,

verenvuodon vakavuuden ja verenvuotokohdan mukaan. Sivuvaikutuksia ei ole tunnistettu. Viraston

lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Praxbindin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Praxbindin turvallinen ja tehokas käyttö?

Praxbindin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Praxbindin valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Muita tietoja Praxbindista

Praxbindia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Praxbindilla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ja käyttäjälle

Praxbind 2,5 g/50 ml injektio- / infuusioneste, liuos

idarusitsumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä

käytetään pääasiassa hätätilanteissa. Lääkäri päättää sen käytöstä.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind-valmistetta

Miten Praxbind-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Praxbind-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään

Mitä Praxbind on

Praxbind on dabigatraanin (Pradaxa) spesifinen vastalääke. Dabigatraani on verenohennuslääke, joka

estää veren hyytymiseen osallistuvaa ainetta elimistössä. Praxbind-valmistetta käytetään sitomaan

dabigatraani nopeasti, jotta sen vaikutus kumoutuu.

Praxbind sisältää vaikuttavaa ainetta idarusitsumabia.

Mihin Praxbind-valmistetta käytetään

Praxbind-valmistetta käytetään aikuisille hätätilanteissa, joissa lääkäri päättää, että Pradaxa-valmisteen

vaikutus on kumottava nopeasti.

Hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten

Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind-valmistetta

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle

jos olet allerginen idarusitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on geneettinen sairaus, jota kutsutaan perinnölliseksi fruktoosi-intoleranssiksi. Siinä

tapauksessa tämän lääkkeen sisältämä sorbitoli voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

He ottavat tämän huomioon ennen kuin antavat sinulle Praxbind-valmistetta.

Tämä lääke poistaa vain dabigatraanin elimistöstä. Se ei poista muita lääkkeitä, joita käytetään veren

hyytymisen estoon.

Kun dabigatraani on poistettu elimistöstäsi, se ei enää suojaa sinua verihyytymien muodostumiselta.

Lääkäri jatkaa hoitoa verihyytymien estoon käytettävillä lääkkeillä heti kun terveydentilasi sallii.

Lapset ja nuoret

Praxbind-valmisteen käytöstä lapsille ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Praxbind

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tämä lääke on suunniteltu ainoastaan sitomaan dabigatraania. On epätodennäköistä, että Praxbind

vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet vaikuttaisivat Praxbind-valmisteen tehoon.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen

hankkimista.

Tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei ole tietoa. Praxbind ei sinänsä

vaikuta elimistön toimintoihin, joten lääkäri voi päättää antaa sinulle tätä lääkettä, jos hyötyjen

odotetaan olevan mahdollisia riskejä suurempia.

Praxbind sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia 50 mg (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa 2,5 %:a

suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3.

Miten Praxbind-valmistetta käytetään

Tämä lääke on vain sairaalakäyttöön.

Suositeltu annos on 5 g (kaksi 50 ml:n injektiopulloa).

Harvinaisissa tapauksissa dabigatraania voi olla veressä liikaa vielä ensimmäisen Praxbind-annoksen

jälkeen. Lääkäri voi erityistilanteissa päättää antaa toisen 5 g annoksen.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona tai infuusiona laskimoon.

Kun olet saanut Praxbind-valmistetta, lääkäri päättää verihyytymiä estävän hoidon jatkamisesta.

Pradaxa-hoitoa voidaan jatkaa 24 tunnin kuluttua Praxbind-valmisteen annostelusta.

Tarkat ohjeet Praxbind-valmisteen annostelusta lääkäriä tai sairaanhoitajaa varten löytyvät tämän

pakkausselosteen lopusta (ks. Käsittelyohjeet).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tähän mennessä haittavaikutuksia ei ole havaittu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Praxbind-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Avattu Praxbind-pakkaus on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Praxbind sisältää

Vaikuttava aine on idarusitsumabi.

Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Praxbind, injektio-/infuusioneste, liuos, on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä

liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja

alumiinikorkilla.

Yksi pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Praxbind sitoutuu spesifisesti dabigatraaniin ja kumoaa sen antikoagulaatiovaikutuksen. Se ei kumoa

muiden antikoagulanttien vaikutuksia.

Praxbind-hoitoa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten tukitoimien kanssa, joita on harkittava, jos

tämä on lääketieteellisesti asianmukaista.

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero

on tallennettava selkeästi.

Suositeltu Praxbind-annos sisältää apuaineena 4 g sorbitolia. Perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia

sairastavilla potilailla on vakavien haittavaikutusten riski, jota on punnittava suhteessa

Praxbind-valmisteella tehtävän hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn. Jos näille potilaille annetaan

Praxbind-valmistetta, tarvitaan tehostettua hoitoa Praxbind-altistuksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen.

Annos ja annostelu:

Suositeltu Praxbind-annos on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).

Toisen 5 g Praxbind-annoksen annostelua voidaan harkita seuraavissa tilanteissa:

kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy uudelleen, ja siihen liittyy hyytymisaikojen

pitenemistä, tai

jos mahdollisesti uusiutuva verenvuoto olisi henkeä uhkaavaa ja havaitaan pidentyneitä

hyytymisaikoja, tai

potilaat tarvitsevat toisen hätäleikkauksen / kiireellisen toimenpiteen, ja hyytymisajat ovat

pidentyneet.

Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT),

laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT).

Suurinta vuorokausiannosta ei ole tutkittu.

Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) annostellaan laskimoon kahtena peräkkäisenä infuusiona, kumpikin

5-10 minuutin aikana, tai bolusinjektiona.

Dabigatraanihoitoa saavilla potilailla on perussairauksia, jotka altistavat heidät tromboembolisille

tapahtumille. Dabigatraanihoidon kumoaminen altistaa potilaan hänen perussairaudestaan johtuvalle

tromboosiriskille. Tämän riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin

pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista.

Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoito voidaan aloittaa uudelleen 24 tuntia Praxbind-annostelun

jälkeen, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.

Praxbind-annostelun jälkeen muu antitromboottinen hoito (esim. pienimolekyylinen hepariini) voidaan

aloittaa milloin tahansa, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja on saavutettu riittävä hemostaasi.

Käsittelyohjeet:

Praxbind-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Praxbind-valmisteen

annostelussa voidaan käyttää potilaalla entuudestaan olevaa infuusioletkua. Letku on huuhdeltava

ennen infuusiota ja infuusion jälkeen injektionesteisiin käytettävällä 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridiliuoksella. Muita infuusioita ei saa antaa yhtä aikaa saman laskimoyhteyden kautta.

Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten , eikä se sisällä säilöntäaineita.

Avaamatonta injektiopulloa voidaan ennen käyttöä pitää huoneenlämpötilassa (enintään 30 °C)

korkeintaan 48 tuntia, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa suojassa valolta. Injektiopullon

avaamisen jälkeen idarusitsumabin on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti

stabiilina 6 tunnin ajan huoneenlämmössä. Liuosta ei saa altistaa valolle 6 tuntia pidempään (ei

avaamattomana eikä avattuna).

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen, ellei avaustapa estä

mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysrajat ja

käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Praxbind-valmisteen ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- ja polyuretaani-infuusiolaitteistojen ja

polypropeeniruiskujen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuuksia.