Praxbind
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-12-2015
Aktiivinen ainesosa:
idarucizumab
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
V03AB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
idarucizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Vsi drugi terapevtski izdelki
Terapeuttinen alue:
Krvavitev
Käyttöaiheet:
Praxbind je posebna odprave agent za dabigatran in je indicirana pri odraslih bolnikih, zdravljenih z Pradaxa (dabigatran etexilate), ko hitre odprave njegovih antikoagulant učinke, je potrebno:za nujno operacijo/nujne postopke;v smrtno nevarno ali nenadzorovana krvavitev.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-20
Pakkausseloste
22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1056/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
19.
DRUGO – NATIS ZNOTRAJ POKROVA
Priloženo navodilo za uporabo vsebuje dodatne informacije za
zdravstvene delavce.
Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Zdravilo Praxbind dajemo intravensko v obliki dveh zaporednih infuzij,
ki trajata po
5 do 10 minut vsaka, ali kot bolusno injekcijo.
23
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA
Praxbind 2,5 g/50 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
idarucizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala po 50 ml vsebuje 2,5 g idarucizumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat (E262), ocetna kislina
(E260), sorbitol (E420), polisorbat 20
(E432), voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje/infundiranje
1 viala po 50 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Praxbind 2,5 g/50 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg
idarucizumaba.
Ena viala po 50 ml vsebuje 2,5 g idarucizumaba.
Idarucizumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah
jajčnika kitajske hrčice.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 2 g sorbitola in 25 mg natrija v 50 ml (glejte
poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Praxbind je specifična protiučinkovina za dabigatran in je
indicirano pri odraslih bolnikih,
zdravljenih z zdravilom Pradaxa (dabigatran eteksilat), ko je potrebno
hitro izničenje njegovega
antikoagulacijskega učinka:
za nujne operacije/nujne posege,
pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo za bolnišnično uporabo.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 5 g idarucizumaba (2 viali po 2,5 g/50 ml).
3
Pri podskupini bolnikov je v roku 24 ur po uporabi idarucizumaba
prišlo do ponovnih plazemskih
koncentracij nevezanega dabigatrana in sočasnega podaljšanja testov
strjevanja krvi (glejte
poglavje 5.1).
Za ponovno dajanje 5 g odmerka idarucizumaba se lahko odločimo v
naslednjih primerih:
ponovitev klinično pomembne krvavitve skupaj s podaljšanjem časa
strjevanja krvi, ali
če bi bila potencialna ponovna krvavitev življenjsko ogrožajoča in
je opažen podaljšan čas
strjevanja krvi, ali
če bolniki ponovno potrebujejo nujno operacijo/nujni poseg in imajo
podaljšan čas strjevanja
krvi.
Pomembni koagulacijski parametri so aktivirani delni tromboplastinski
čas (aPTČ), razredčitveni
trombinski čas (dTT-diluted thrombin time) ali ekarinski čas
koagulacije (EKT) (glejte poglavje 5.1).
Največjega dnevnega odmer
Lue koko asiakirja
