Praxbind
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-12-2015
Aktiivinen ainesosa:
idarucizumab
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
V03AB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
idarucizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα
Terapeuttinen alue:
Αιμορραγία
Käyttöaiheet:
Praxbind είναι ένας συγκεκριμένος παράγοντας αναστροφής για το dabigatran και ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa (dabigatran etexilate) κατά την ταχεία αναστροφή της αντιπηκτικής επιδράσεις απαιτείται:για χειρουργική επέμβαση έκτακτης ανάγκης/επείγουσες διαδικασίες, σε απειλητική για τη ζωή ή ανεξέλεγκτη αιμορραγία.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-20
Pakkausseloste
29
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ ΚΑΙ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PRAXBIND 2,5 G/50 ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
ιδαρουσιζουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. ΠΑΡΑΚΑΛΕΊΣΤΕ ΝΑ
ΣΗΜΕΙΏΣΕΤΕ ΌΤΙ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΑΥΤΌ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΑΙ
ΚΥΡΊΩΣ ΣΕ ΕΠΕΊΓΟΥΣΕΣ ΚΑΤΑΣΤΆΣΕΙΣ ΚΑΙ
Ο ΓΙΑΤΡΌΣ ΘΑ ΈΧΕΙ ΑΠΟΦΑΣΊΣΕΙ ΌΤΙ ΤΟ
ΧΡΕΙΑΖΌΣΑΣΤΑΝ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Praxbind και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε όταν λάβετε το
Praxbind
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Praxbind
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Praxbind
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PRAXBIND ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PRAXBIND
Το Praxbind περιέχει τη δραστι
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Praxbind 2,5 g/50 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL διαλύματος για ένεση/έγχυση
περιέχει 50 mg ιδαρουσιζουμάμπης.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 g
ιδαρουσιζουμάμπης σε 50 mL.
Η ιδαρουσιζουμάμπη παράγεται με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε
κύτταρα ωοθήκης
Κινεζικού κρικητού.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 g σορβιτόλης
και 25 mg νατρίου σε 50 mL (βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο
έως υποκίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Praxbind είναι ειδικός παράγοντας
αναστροφής για τη δαβιγατράνη και
ενδείκνυται σε ενήλικες
ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με
Pradaxa (ετεξιλική δαβιγατράνη) όταν
απαιτείται ταχεία
αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης της
δαβιγατράνης:
Για επείγον χειρουργείο/ επείγουσες
επεμβατικές πράξεις·
Σε απειλητική για τη ζωή ή ανεξέλεγκτη
αιμορραγία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή
χρή
Lue koko asiakirja
