Praxbind
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-12-2015
Aktiivinen ainesosa:
idarucizumab
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
V03AB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
idarucizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Всички други терапевтични продукти
Terapeuttinen alue:
кръвоизлив
Käyttöaiheet:
Praxbind е специфичен агент обръщане за дабигатрана и е показан при възрастни пациенти с Этексилат (дабигатран этексилат) при бързо обръщане на антикоагулянтное действие, се изисква:за спешна операция/спешни процедури;в опасни за живота или неконтролирано кървене.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-20
Pakkausseloste
28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА И
ПОТРЕБИТЕЛЯ
PRAXBIND 2,5 G/50 ML ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
идаруцизумаб (idarucizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ, ЧЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО СЕ ИЗПОЛЗВА ОСНОВНО В
СПЕШНИ СИТУАЦИИ И
ЛЕКАРЯТ Е ПРЕЦЕНИЛ, ЧЕ ИМАТЕ НУЖДА ОТ
НЕГО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Praxbind и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите Praxbind
3.
Как да използвате Praxbind
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Praxbind
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PRAXBIND И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PRAXBIND
Praxbind съдържа активното вещество
идаруцизумаб. Идаруцизумаб е
специфично
неутрализиращо средство на
дабигатран (Pradaxa) - лекар
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Praxbind 2,5 g/50 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър
инжекционен/инфузионен разтвор
съдържа 50 mg идаруцизумаб
(idarucizumab).
Всеки флакон съдържа 2,5 g идаруцизумаб
в 50 ml.
Идаруцизумаб е произведен чрез
рекомбинантна ДНК технология в
овариални клетки на
китайски хамстер.
Помощни вещества с известно действие
Всеки флакон съдържа 2 g сорбитол и 25 mg
натрий в 50 ml (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен/инфузионен разтвор
Бистър до леко опалесцентен,
безцветен до бледожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Praxbind е специфично неутрализиращо
средство на дабигатран и е показан при
възрастни
пациенти, които са на лечение с Pradaxa
(дабигатран етексилат), когато е
необходимо бързо
неутрализиране на антикоагулантните
му ефекти:
при спешна хирургична операция/спешни
процедури;
при животозастрашаващо или
неконтролирано кървене.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Ограничен за приложение само в
болнични условия.
Дозировка
Препор
Lue koko asiakirja
