Pravafenix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-05-2011
Aktiivinen ainesosa:
fenofibrat, Prawastatyna
Saatavilla:
Laboratoires SMB S.A.
ATC-koodi:
C10BA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fenofibrate, pravastatin
Terapeuttinen ryhmä:
Środki modyfikujące poziom lipidów
Terapeuttinen alue:
Dyslipidemie
Käyttöaiheet:
Pravafenix jest wskazany w leczeniu wysokiej wieńcowych choroby serca (CHD)-ryzyko u dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną charakteryzuje wysoki poziom trójglicerydów i niski poziom HDL-cholesterol (C), w których poziom LDL-C jest odpowiednio kontrolowane podczas na leczenia w monoterapii prawastatyna-40-mg.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-14
Pakkausseloste
32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PRAVAFENIX 40 MG+160 MG, KAPSUŁKI TWARDE
prawastatyna sodowa+fenofibrat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano tylko ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Pravafenix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pravafenix
3.
Jak stosować lek Pravafenix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pravafenix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PRAVAFENIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pravafenix zawiera dwie substancje czynne: prawastatynę i
fenofibrat. Obie substancje są lekami
modyfikującymi stężenie cholesterolu/lipidów.
PRAVAFENIX JEST STOSOWANY JAKO UZUPEŁNIENIE DIETY O NISKIEJ
ZAWARTOŚCI TŁUSZCZÓW U OSÓB
DOROSŁYCH
-
w celu obniżenia stężenia tzw. „złego” cholesterolu
(cholesterolu LDL). Jest to skutkiem
obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i substancji
tłuszczowych zwanych trójglicerydami
we krwi.
-
w celu podwyższenia stężenia tzw. dobrego cholesterolu
(cholesterolu HDL).
CO NALEŻY WIEDZIEĆ O CHOLESTEROLU I TRÓJGLICERYDACH?
Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi.
Cholesterol całkowity składa się
głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem,
ponieważ może gromadzić się
w ścianach tętnic i tworzy
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pravafenix 40 mg+160 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg prawastatyny sodowej i 160 mg
fenofibratu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda twarda kapsułka zawiera 19 mg laktoza jednowodna i 33,3 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Twarda kapsułka z korpusem o barwie jasnozielonej i wieczkiem o
barwie oliwkowej. Zawiera
woskową biało-beżową masę oraz tabletkę.
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pravafenix jest wskazany jako uzupełnienie diety oraz innych form
leczenia niefarmakologicznego (np.
ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) w leczeniu
hiperlipidemii
mieszanej u dorosłych
pacjentów z wysokim ryzykiem chorób układu krążenia w celu
zmniejszenia stężenia trójglicerydów i
zwiększenia HDL-C, gdy stężenia cholesterolu LDL-C są odpowiednio
kontrolowane podczas
podczas zabiegu z prawastatyny 40 mg w monoterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Pravafenix należy wykluczyć
wtórne przyczyny dyslipidemii
mieszanej i pacjenci powinni wdrożyć standardową dietę
obniżającą stężenie cholesterolu
i trójglicerydów, którą należy kontynuować podczas leczenia.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę. Należy kontynuować
wdrożone przed rozpoczęciem
leczenia ograniczenia dietetyczne.
Za pomocą oznaczania stężeń lipidów w surowicy należy
monitorować odpowiedź na leczenie.
Zazwyczaj leczenie produktem Pravafenix prowadzi do szybkiego
obniżenia stężeń lipidów
w surowicy, jeśli jednak w okresie 3 miesięcy nie uzyska się
właściwej odpowiedzi, leczenie należy
przerwać.
Szczególne populacje
_Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) _
Decyzję o włączeniu leczenia produktem Pravafenix należy podjąć
po ocenie czynności nerek (patrz
punkt 4.4 Zaburzenia nerek i dróg
Lue koko asiakirja
