Pravafenix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-05-2011
Aktiivinen ainesosa:
fenofibrate, Pravasztatin
Saatavilla:
Laboratoires SMB S.A.
ATC-koodi:
C10BA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fenofibrate, pravastatin
Terapeuttinen ryhmä:
Lipid módosító szerek
Terapeuttinen alue:
diszlipidémiájának
Käyttöaiheet:
Pravafenix magas-koszorúér-szív-betegség (CHD) kezelésére javallt-felnőtt betegek kockázata a vegyes dyslipidaemia jellemzik a magas triglicerid és az alacsony HDL-cholesterol (C) szint, amelynek LDL-C-szint is megfelelően ellenőrzött, míg a egy pravastatin-40 mg monoterápiás kezelés.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-14
Pakkausseloste
31
B. BETEGTÁJÉKO ZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG KEMÉNY KAPSZULA
pravasztatin nátrium/fenofibrát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pravafenix, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pravafenix szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pravafenix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pravafenix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAVAFENIX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pravafenix két hatóanyagot tartalmaz: pravasztatint és
fenofibrátot. Mindkettő koleszterin-
/lipidszint-módosító gyógyszer.
A PRAVAFENIX-ET ALACSONY ZSÍRTARTALMÚ ÉTREND KIEGÉSZÍTÉSEKÉNT
ALKALMAZZÁK FELNŐTTEKNÉL
-
A „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) szintjének
csökkentésére. Ezt úgy váltja ki, hogy a vérben
csökkenti az összkoleszterin és a triglicerideknek nevezett
zsírszerű anyagok szintjét.
-
A „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjének növelésére.
MIT KELL TUDNOM A KOLESZTERINRŐL ÉS A TRIGLICERIDEKRŐL?
A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike. Az
összkoleszterint főként a LDL- és a
HDL-koleszte
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI
ÖSSZETÉTEL
40 mg pravasztatin-nátriumot és 160 mg fenofibrátot tartalmaz
kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
19 mg laktóz-monohidrátot, továbbá 33,3 mg nátriumot tartalmaz
kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Világoszöld testű és olívzöld kupakú kemény kapszula, amely
viaszos, fehér-bézs színű masszát és
egy tablettát tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pravafenix diéta és egyéb, nem gyógyszeres kezelés (pl.
testmozgás, súlycsökkentés)
kiegészítéseként, dyslipidaemiában szenvedő, a
koszorúér-betegség magas kockázatának kitett felnőtt
betegek kezelésére javallott, hogy csökkentse a trigliceridek, és
növelje a HDL-koleszterin szintjét,
amikor az LDL-koleszterinszint megfelelően be van állítva a 40 mg
pravasztatin-monoterápia mellett.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Pravafenix adásának megkezdése előtt ki kell zárni a kombinált
dyslipidaemia másodlagos okait, és
a betegeknél szokványos koleszterin- és
trigliceridszint-csökkentő étrendet kell bevezetni, amelyet a
kezelés alatt is folytatni kell.
Adagolás
Az ajánlott dózis napi egy kapszula.
A kezelés megkezdése előtt bevezetett étrendi korlátozásokat a
továbbiakban is alkalmazni kell.
A kezelésre kialakuló választ a szérum lipidértékeinek
meghatározásával kell nyomon követni.
A
Pravafenix-kezelést rendszerint a szérum lipidszintjének gyors
csökkenése követi, de ha három
hónapon belül nem alakul ki megfelelő válasz, a kezelést abba
kell hagyni.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
_(65 évesnél idősebbek) _
A Pravafenix-kezelés megkezdéséről a vesefunkció értékelését
követően kell dönteni (lásd 4.4 pont,
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek). A Pravafenix-re
vonatkozóan a 75 évn
Lue koko asiakirja
