Pravafenix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-05-2011
Aktiivinen ainesosa:
fenofibraadi, Pravastatin
Saatavilla:
Laboratoires SMB S.A.
ATC-koodi:
C10BA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fenofibrate, pravastatin
Terapeuttinen ryhmä:
Lipiidi modifitseerivad ained
Terapeuttinen alue:
Düslipideemiad
Käyttöaiheet:
Pravafenix on näidustatud suure-südame-südamehaigustesse (CHD)-riskiga täiskasvanud patsientide raviks kõrge triglütseriidide ja kelle LDL-kolesterooli madal HDL-cholesterol (C) segatüüpi düslipideemia kohta on ravi pravastatiin 40 mg monoteraapiaga.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-14
Pakkausseloste
35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PRAVAFENIX 40 MG / 160 MG KÕVAKAPSLID
naatriumpravastatiin/fenofibraat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pravafenix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pravafenixi võtmist
3.
Kuidas Pravafenixit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pravafenixit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PRAVAFENIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pravafenix sisaldab kaht toimeainet: pravastatiini ja fenofibraati.
Mõlemad on kolesterooli/lipiidide
sisaldust vähendavad ravimid.
PRAVAFENIXIT KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL LISAKS VÄHESE
RASVASISALDUSEGA DIEEDILE
-
nn „halva” kolesterooli (LDL-kolesterooli) sisalduse
vähendamiseks. Ravim vähendab üldkolesterooli
ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade sisaldust veres;
-
nn „hea” kolesterooli (HDL-kolesterooli) sisalduse suurendamiseks.
MIDA MA PEAKSIN KOLESTEROOLI JA TRIGLÜTSERIIDIDE KOHTA TEADMA?
Kolesterool on üks paljudest veres leiduvatest rasvadest.
Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja
HDL-kolesteroolist.
LDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn
„
halvaks” kolesterooliks, sest see võib koguneda kihina arterite
seintele. Aja jooksul võib selle kihi paksenemine arterid ummistada.
Selline ummistus võib vähendada
või takistada verevoolu tähtsatesse elunditesse, nagu südamesse ja
ajju. Südame ja aru verevarustushäirete
tõttu võib tekkida infarkt või insult.
HDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn
„
heaks” kolesterooliks, s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Pravafenix 40 mg /160 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja 160 mg
fenofibraati.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Iga kõvakapsel sisaldab 19 mg laktoosmonohüdraat ja 33,3 mg
naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Helerohelise keha ja oliivrohelise korgiga kõvakapsel, mis sisaldab
vahajat valkjasbeeži massi ja tabletti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pravafenix on näidustatud segatüüpi düslipideemia raviks lisaks
dieedile ja teistele
mittefarmakoloogilistele meetmetele (nt kehaline koormus, kehakaalu
alandamine) triglütseriidide
sisalduse vähendamiseks ja HDL-kolesterooli sisalduse suurendamiseks
kõrge kardiovaskulaarse riskiga
täiskasvanutel, kui monoteraapia 40 mg pravastatiiniga tagab piisava
LDL-kolesterooli sisalduse
vähenemise.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Enne ravi alustamist Pravafenixiga tuleb välistada kombineeritud
düslipideemia sekundaarsed põhjused
ning patsient tuleb viia tavapärasele kolesterooli ja
triglütseriidide sisaldust vähendavale dieedile, mis
peab jätkuma ravi ajal.
Annustamine
Soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas. Enne ravi alustatud
dieeti tuleb jätkata.
Ravivastuse hindamiseks tuleb määrata seerumi lipiidisisaldus.
Tavaliselt väheneb seerumi lipiidisisaldus
pärast Pravafenixi manustamist kiiresti, kuid ravi tuleb lõpetada,
kui piisavat ravivastust ei ole saavutatud
kolme kuu jooksul.
Eripopulatsioonid
_Eakad (≥ 65 a) _
Ravi alustamise üle Pravafenixiga tuleb otsustada pärast
neerutalitluse hindamist (vt lõik 4.4 „Neerude ja
kuseteede häired”). Pravafenixi kasutamise ohutuse kohta > 75 a
patsientidel on vähe andmeid, mille tõttu
tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
_ _
3
_Neerukahjustus _
Keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidele (määratletud kui
kreatiniini kliirens < 60 ml/min)
(vt lõik 4.3) on Pravafenix vastunäidust
Lue koko asiakirja
