Pravafenix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-05-2011
Aktiivinen ainesosa:
Fenofibrat, Pravastatin
Saatavilla:
Laboratoires SMB S.A.
ATC-koodi:
C10BA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fenofibrate, pravastatin
Terapeuttinen ryhmä:
Lipidmodifizierende Mittel
Terapeuttinen alue:
Dyslipidemien
Käyttöaiheet:
Pravafenix ist indiziert für die Behandlung von hoch-koronare-Herzkrankheit (KHK)-Risiko von erwachsenen Patienten mit gemischter Dyslipidämie, gekennzeichnet durch hohe Triglyceride und geringe HDL-cholesterol (C) deren LDL-C-Spiegel ausreichend sind kontrolliert und auf ein Behandlung mit Pravastatin 40 mg Monotherapie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-14
Pakkausseloste
32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG HARTKAPSELN
Pravastatin Natrium/Fenofibrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pravafenix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravafenix beachten?
3.
Wie ist Pravafenix einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pravafenix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRAVAFENIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pravafenix enthält zwei Wirkstoffe: Pravastatin und Fenofibrat. Beide
sind Arzneimittel, die den
Cholesterin-/Fettstoffwechsel beeinflussen.
PRAVAFENIX WIRD BEI ERWACHSENEN ERGÄNZEND ZU EINER FETTARMEN DIÄT
ANGEWENDET,
-
um den Spiegel des „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterins) zu
senken. Hierzu senkt das
Arzneimittel den Spiegel des Gesamtcholesterins und von Fetten, den
Triglyzeriden, im Blut.
-
um den Spiegel des „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterins) zu
erhöhen.
WAS SOLLTE ICH ÜBER CHOLESTERIN UND TRIGLYZERIDE WISSEN?
Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut. Das
so genannte Gesamtcholesterin
setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, weil es sich in den Wänden der
Arterien ablagern und Pl
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG
DES ARZNEIMITTELS
Pravafenix 40 mg/160 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 40 mg Pravastatin-Natrium und 160 mg
Fenofibrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 19 mg Lactose-Monohydrat und 33,3 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Hartkapsel mit hellgrünem Unterteil und olivfarbenem Oberteil. Die
Kapsel enthält eine wachsartige
weiß-beige Masse und eine Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pravafenix ist angezeigt als Ergänzung zu Diät und anderen
nicht-pharmakologischen Behandlungen
(z.B. Bewegung, Gewichtsreduzierung) zur Behandlung von gemischter
Hyperlipidämie bei
erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zur Senkung
der Triglyzerid- und
Erhöhung der HDL-C-Werte, deren LDL-Cholesterinspiegel bei
monotherapeutischer Behandlung mit
Pravastatin 40 mg angemessen eingestellt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vor Einleitung der Behandlung mit Pravafenix sind sekundäre Ursachen
einer kombinierten
Dyslipidämie auszuschließen. Die Patienten sollten eine cholesterin-
und triglyzeridsenkende
Standarddiät befolgen, die während des Behandlungszeitraums
fortgeführt werden sollte.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich. Bereits vor der
Behandlung bestehende
Diätvorschriften sind weiter zu befolgen.
Das Ansprechen auf die Behandlung ist durch eine Bestimmung der
Serumlipidspiegel zu
überwachen. Nach Einleitung der Behandlung mit Pravafenix kommt es
gewöhnlich zu einem raschen
Absinken des Serumlipidspiegels. Die Behandlung ist jedoch abzusetzen,
falls der Patient nicht
innerhalb von drei Monaten angemessen auf die Therapie anspricht.
_Spezifische Patientengruppen _
_Ältere Patienten_
_(≥ 65 Jahre) _
Der Entscheidung über eine Einleitung der Behandlung mit Pravafenix
sollte eine Beurteilung der
Nierenfunktion
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