Praluent

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Praluent
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Praluent
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • LIPID MODIFYING AGENTS
  • Terapeuttinen alue:
  • dyslipidemiat
  • Käyttöaiheet:
  • Praluent on tarkoitettu aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia, lisänä ruokavalio: yhdessä statiinin tai statiinin kanssa muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilaille, kykene saavuttamaan LDL-C tavoitteet suurin siedetty annos statiinia tai, yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilailla, jotka ovat statiini-intoleranssi, tai joille statiini on vasta-aiheinen. Vaikutus Praluent on kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole vielä määritetty.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 10

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003882
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-09-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003882
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/713602/2016

EMEA/H/C/003882

Julkinen EPAR-yhteenveto

Praluent

alirokumabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Praluent-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Praluentin käytöstä.

Potilas saa Praluentin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään?

Praluent on lääke, jolla hoidetaan aikuisten primaarista hyperkolesterolemiaa (veren suurta

kolesterolipitoisuutta ja etenkin LDL-kolesterolin eli ns. ”huonon” kolesterolin suurta pitoisuutta).

Primaarinen tarkoittaa sitä, että sairaus johtuu yleensä geneettisestä poikkeavuudesta. Primaariseen

hyperkolesterolemiaan sisältyvät heterotsygoottinen familiaalinen sairaus (jossa geneettinen

poikkeavuus peritään vain toiselta vanhemmalta) ja ei-familiaalinen sairaus (jossa geneettinen

poikkeavuus syntyy spontaanisti ilman, että sitä olisi ollut suvussa aiemmin).

Praluentilla hoidetaan myös sekamuotoista dyslipidemiaa (epänormaaleja veren rasva-arvoja, mukaan

lukien suuri LDL-kolesterolipitoisuus).

Praluent yhdistetään vähärasvaiseen ruokavalioon, ja sitä käytetään seuraavasti:

yhdessä jonkin statiinin (kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen) tai statiinin ja muiden rasva-

arvoja pienentävien lääkkeiden kanssa potilailla, joilla ei saada riittävää vastetta statiinilääkkeen

suurimmalla siedetyllä annoksella

yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien lääkkeiden kanssa potilailla, jotka eivät siedä

statiineja tai jotka eivät voi käyttää niitä.

Praluentin vaikuttava aine on alirokumabi.

Praluent

EMA/713602/2016

Sivu 2/3

Miten Praluentia käytetään?

Ennen Praluent-hoidon aloittamista on suljettava pois kohonneiden kolesteroliarvojen ja muiden

poikkeavien rasva-arvojen muut syyt. Lääke on reseptivalmiste.

Praluentia on saatavana esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä olevana injektioliuoksena (75

ja 150 mg). Injektio pistetään ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen.

Tavallinen aloitusannos on 75 mg kahden viikon välein, mutta jos potilaan veren rasvapitoisuutta on

alennettava huomattavasti, hoito voidaan aloittaa 150 mg:n annoksella kahden viikon välein tai 300

mg:n annoksella neljän viikon välein. Praluent-annosta säädetään veren rasvapitoisuuden ja

hoitovasteen mukaan. Jos toivottua vastetta ei ole saavutettu 4–8 viikon hoidon jälkeen, lääkäri voi

suurentaa tai pienentää annosta.

Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat injektoida lääkkeen saatuaan asianmukaisen koulutuksen

terveydenhoidon ammattilaiselta. Lisää tietoja on pakkausselosteessa.

Miten Praluent vaikuttaa?

Praluentin vaikuttava aine alirokumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on

eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja

kiinnittymään siihen.

Alirokumabi on suunniteltu kiinnittymään proteiiniin nimeltä PCSK9. Tämä proteiini kiinnittyy

maksasolujen pinnalla oleviin kolesterolireseptoreihin, jolloin nämä reseptorit absorboituvat solujen

sisään ja hajoavat siellä. Kyseiset reseptorit säätelevät veren kolesterolipitoisuutta ja etenkin LDL-

kolesterolipitoisuutta poistamalla kolesterolia verenkierrosta. Kiinnittymällä PCSK9-entsyymiin ja

estämällä sen toimintaa Praluent estää näiden reseptorien hajoamista solujen sisällä. Tällöin

reseptorien määrä kasvaa solun pinnalla, missä ne voivat kiinnittyä LDL-kolesteroliin ja poistaa sitä

verenkierrosta. Tämä auttaa alentamaan veren LDL-kolesterolipitoisuutta.

Mitä hyötyä Praluentista on havaittu tutkimuksissa?

Praluentia on tutkittu kymmenessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 000 hyperkolesterolemiaa

(heterotsygoottista familiaalista sairautta sairastavat potilaat mukaan lukien) ja sekamuotoista

dyslipidemiaa sairastavaa aikuista potilasta. Joissakin tutkimuksissa Praluentia käytettiin yksinään ja

toisissa tutkimuksissa Praluentia annettiin yhdessä muiden rasvapitoisuutta pienentävien lääkkeiden

kanssa. Tutkimuksissa oli myös potilaita, jotka käyttivät suurimpia suositeltuja statiiniannoksia.

Joissakin tutkimuksissa Praluentia verrattiin lumelääkkeeseen ja joissakin tutkimuksissa toiseen

hyperkolesterolemialääkkeeseen (etsetimibiin). Tutkimukset osoittivat, että statiiniin lisättynä Praluent

vähensi LDL-kolesterolin pitoisuutta veressä merkittävästi (39–62 prosenttia enemmän kuin

lumelääke) kuuden kuukauden hoidon jälkeen. Kun Praluent lisättiin tavanomaiseen hoitoon tai sitä

annettiin yksinään, se vähensi LDL-kolesterolin pitoisuutta veressä 24–36 prosenttia enemmän kuin

etsetimibi.

Mitä riskejä Praluentiin liittyy?

Praluentin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä)

ovat injektiokohdan reaktiot, kuten kipu ja punoitus, nenä- ja kurkkuongelmat, kuten nuhakuume, ja

kutina. Yleisimpiä hoidon lopettamiseen johtaneita sivuvaikutuksia olivat injektiokohdan paikalliset

reaktiot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Praluent

EMA/713602/2016

Sivu 3/3

Miksi Praluent on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Praluentin hyöty on sen riskejä suurempi ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että kaikissa

tutkimuksissa, joihin osallistui primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa

sairastavia potilaita, mukaan lukien potilaat, jotka käyttivät statiinien suositeltuja enimmäisannoksia

tai eivät voineet käyttää niitä, Praluentilla annettu hoito alensi merkittävästi LDL-kolesterolin

pitoisuutta, joka on sydän- ja verisuonitautien tunnettu riskitekijä. Vielä ei kuitenkaan tiedetä,

vähentääkö Praluent sydän- ja verisuonitauteja, sillä tietoa pitkäaikaisista sydän- ja verisuonituloksista

ei ole vielä saatu. Siksi Praluentin käyttö hyväksyttiin potilaille, joilla ei saada riittävää hoitovastetta

statiinien suurimmalla siedetyllä annoksella tai joille ei voida antaa statiineja. Komitea piti

turvallisuusprofiilia hyväksyttävänä.

Miten voidaan varmistaa Praluentin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Praluentin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Praluentista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Praluentia

varten 23. syyskuuta 2015.

Praluentia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisää tietoa Praluentilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

alirokumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4

lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta

Miten Praluent-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Praluent-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään

Mitä Praluent on

Praluent sisältää vaikuttavana aineena alirokumabia.

Praluent on monoklonaalinen vasta-aine (erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin

elimistössä). Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tiettyihin

muihin proteiineihin. Alirokumabi sitoutuu PCSK9:ään.

Miten Praluent vaikuttaa

Praluent auttaa vähentämään "pahan" kolesterolin eli LDL-kolesterolin määrää. Praluent estää PCSK9-

nimisen proteiinin toimintaa.

PCSK9 on maksasolujen erittämä proteiini.

Normaalisti "paha" kolesteroli poistuu verestä sitoutumalla tiettyihin "reseptoreihin" (kiinnityskohtiin)

maksassa.

PCSK9 vähentää näiden reseptorien määrää maksassa, minkä vuoksi "pahan" kolesterolin määrä

nousee suuremmaksi kuin sen pitäisi.

PCSK9-proteiinia estämällä Praluent lisää käytettävissä olevien reseptorien määrää ja auttaa siten

poistamaan "pahaa" kolesterolia – näin "pahan" kolesterolin määrä laskee.

Mihin Praluent-valmistetta käytetään

Aikuisille, joilla on korkeat veren kolesteroliarvot eli hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen

familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia. Sitä annetaan:

yhdessä statiinin (yleisesti korkean kolesterolin hoitoon käytetty lääke) tai muiden rasva-

arvoja alentavien lääkkeiden kanssa, jos suurin siedetty statiiniannos ei alenna

kolesteroliarvoja riittävästi, tai

yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiineja ei siedetä

tai niitä ei voida käyttää.

Jatka kolesterolia vähentävän ruokavalion noudattamista tämän lääkkeen käytön aikana.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta

Älä käytä Praluent-valmistetta

jos olet allerginen alirokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa kaikista sairauksistasi, kuten

allergioista, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta.

Jos sinulle kehittyy vakava allerginen reaktio, lopeta Praluent-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt joskus vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä

(hengitysvaikeuksia), läiskäekseemaa (punertavat, joskus rakkulaiset ihottumaläiskät) ja

yliherkkyysvaskuliittia (erityinen yliherkkyysreaktio, jonka oireita ovat mm. ripuli sekä ihottuma, tai

punapilkkuinen ihottuma). Katso kohdasta 4 lisätietoja Praluent-valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti

ilmenevistä allergisista reaktioista.

Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Praluent-

valmisteen käyttöä on tutkittu vain harvoilla potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus, ja sitä ei ole tutkittu

potilailla, joilla on vaikea maksasairaus.

Lapset ja nuoret

Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska lääkevalmisteen

käytöstä näissä ikäryhmissä ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Praluent

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt

tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan millään tavalla kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

3.

Miten Praluent-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka suuri annos pistetään

Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen ja kuinka usein se pistetään (75 mg tai 150 mg 2 viikon välein tai

300 mg 4 viikon välein/kuukausittain). Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja voi säätää annosta (suuremmaksi

tai pienemmäksi) hoidon aikana.

Tarkista aina kynän etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.

Milloin pistos annetaan

Praluent pistetään kahden viikon välein (75 mg:n tai 150 mg:n annos) tai neljän viikon välein/kuukausittain

(300 mg:n annos). Pistä kaksi 150 mg:n pistosta peräjälkeen kahteen eri pistoskohtaan, jotta saat 300 mg:n

annoksen.

Ennen pistosta

Lue yksityiskohtaiset käyttöohjeet ennen Praluent-pistosta.

Mihin pistos annetaan

Lue yksityiskohtaisesta käyttöohjeesta, mihin pistos annetaan.

Esitäytetyn kynän käytön opettelu

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka Praluent pistetään, ennen kuin käytät

kynää ensimmäistä kertaa.

Lue aina pakkauksessa olevat Käyttöohjeet.

Käytä kynää aina siten kuin kohdassa Käyttöohjeet on kuvattu.

Jos otat enemmän Praluent-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Praluent-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

Jos unohdat käyttää Praluent-valmistetta

Jos olet unohtanut pistää Praluent-annoksen, pistä annos heti, kun voit. Pistä sitten seuraava annos

normaalina pistosajankohtana. Näin pysyt alkuperäisessä aikataulussa. Jos olet epävarma Praluent-pistoksen

ajankohdasta, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Jos lopetat Praluent-valmisteen käytön

Älä lopeta Praluent-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Praluent-

valmisteen käytön, kolesteroliarvosi voivat kohota.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle kehittyy vakava allerginen reaktio, lopeta Praluent-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Joskus on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä (hengitysvaikeuksia), läiskäekseemaa

(punertavat, joskus rakkulaiset ihottumaläiskät) ja yliherkkyysvaskuliittia (erityinen yliherkkyysreaktio jonka

oireita ovat mm. ripuli sekä ihottuma, tai punapilkkuinen ihottuma) (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä

tuhannesta

Muita haittavaikutuksista ovat:

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

punoitus, kutina, turvotus, kipu/arkuus lääkkeen pistoskohdassa (paikalliset pistoskohdan reaktiot)

ylempien hengitysteiden oireet kuten kurkkukipu, nuha, aivastelu

kutina.

Harvinaiset

(voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta

punoittavat ja kutiavat kohoumat tai nokkosihottuma (urtikaria).

Tuntemattomat

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Praluent-valmisteen kauppaan tuonnin jälkeen, mutta ei tiedetä,

kuinka usein niitä ilmaantuu:

flunssan kaltainen sairaus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Praluent-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Yksittäiset esitäytetyt kynät voidaan tarvittaessa säilyttää poissa jääkaapista (alle 25 °C) valolta suojassa

korkeintaan 30 vrk:n ajan. Kun Praluent on otettu jääkaapista, se on käytettävä 30 vrk:n kuluessa tai

hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.

Laita kynä käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja

näkyviltä. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään. Älä toimita astiaa

kierrätykseen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Praluent sisältää

Vaikuttava aine on alirokumabi. Yksi kertakäyttöinen kynä sisältää joko 75 milligrammaa

(75 milligrammaa millilitraa kohti) tai 150 milligrammaa (150 milligrammaa millilitraa kohti)

alirokumabia.

Muut aineet ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Praluent on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.

Yksi esitäytetty kynä, jossa on vihreä painike, sisältää 1 ml liuosta, joka vastaa yhtä 75 milligramman kerta-

annosta.

Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät 1, 2 tai 6 esitäytettyä kynää.

Yksi esitäytetty kynä, jossa on harmaa painike, sisältää 1 ml liuosta, joka vastaa yhtä 150 milligramman

kerta-annosta.

Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät 1, 2 tai 6 esitäytettyä kynää.

Kaikkia lääkemuotoja ja pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Pariisi

Ranska

Valmistaja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Saksa

Valmistaja

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

alirokumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4

lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta

Miten Praluent-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Praluent-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään

Mitä Praluent on

Praluent sisältää vaikuttavana aineena alirokumabia.

Praluent on monoklonaalinen vasta-aine (erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin

elimistössä). Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tiettyihin

muihin proteiineihin. Alirokumabi sitoutuu PCSK9:ään.

Miten Praluent vaikuttaa

Praluent auttaa vähentämään "pahan" kolesterolin eli LDL-kolesterolin määrää. Praluent estää PCSK9-

nimisen proteiinin toimintaa.

PCSK9 on maksasolujen erittämä proteiini.

Normaalisti "paha" kolesteroli poistuu verestä sitoutumalla tiettyihin "reseptoreihin" (kiinnityskohtiin)

maksassa.

PCSK9 vähentää näiden reseptorien määrää maksassa, minkä vuoksi "pahan" kolesterolin määrä

nousee suuremmaksi kuin sen pitäisi.

PCSK9-proteiinia estämällä Praluent lisää käytettävissä olevien reseptorien määrää ja auttaa siten

poistamaan "pahaa" kolesterolia – näin "pahan" kolesterolin määrä laskee.

Mihin Praluent-valmistetta käytetään

Aikuisille, joilla on korkeat veren kolesteroliarvot eli hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen

familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia. Sitä annetaan:

yhdessä statiinin (yleisesti korkean kolesterolin hoitoon käytetty lääke) tai muiden rasva-

arvoja alentavien lääkkeiden kanssa, jos suurin siedetty statiiniannos ei alenna

kolesteroliarvoja riittävästi, tai

yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiineja ei siedetä

tai niitä ei voida käyttää.

Jatka kolesterolia vähentävän ruokavalion noudattamista tämän lääkkeen käytön aikana.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta

Älä käytä Praluent-valmistetta

jos olet allerginen alirokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa kaikista sairauksistasi, kuten

allergioista, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta.

Jos sinulle kehittyy vakava allerginen reaktio, lopeta Praluent-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt joskus vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä

(hengitysvaikeuksia), läiskäekseemaa (punertavat, joskus rakkulaiset ihottumaläiskät) ja

yliherkkyysvaskuliittia (erityinen yliherkkyysreaktio, jonka oireita ovat mm. ripuli sekä ihottuma, tai

punapilkkuinen ihottuma). Katso kohdasta 4 lisätietoja Praluent-valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti

ilmenevistä allergisista reaktioista.

Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Praluent-

valmisteen käyttöä on tutkittu vain harvoilla potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus, ja sitä ei ole tutkittu

potilailla, joilla on vaikea maksasairaus.

Lapset ja nuoret

Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska lääkevalmisteen

käytöstä näissä ikäryhmissä ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Praluent

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt

tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan millään tavalla kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

3.

Miten Praluent-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka suuri annos pistetään

Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen ja kuinka usein se pistetään (75 mg tai 150 mg 2 viikon välein tai

300 mg 4 viikon välein/kuukausittain). Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja voi säätää annosta (suuremmaksi

tai pienemmäksi) hoidon aikana.

Tarkista aina ruiskun etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.

Milloin pistos annetaan

Praluent pistetään kahden viikon välein (75 mg:n tai 150 mg:n annos) tai neljän viikon välein/kuukausittain

(300 mg:n annos). Pistä kaksi 150 mg:n pistosta peräjälkeen kahteen eri pistoskohtaan, jotta saat 300 mg:n

annoksen.

Ennen pistosta

Lue yksityiskohtaiset käyttöohjeet ennen Praluent-pistosta.

Mihin pistos annetaan

Lue yksityiskohtaisesta käyttöohjeesta, mihin pistos annetaan.

Esitäytetyn ruiskun käytön opettelu

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka Praluent pistetään, ennen kuin käytät

ruiskua ensimmäistä kertaa.

Lue aina pakkauksessa olevat Käyttöohjeet.

Käytä ruiskua aina siten kuin kohdassa Käyttöohjeet on kuvattu.

Jos otat enemmän Praluent-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Praluent-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

Jos unohdat käyttää Praluent-valmistetta

Jos olet unohtanut pistää Praluent-annoksen, pistä annos heti, kun voit. Pistä sitten seuraava annos

normaalina pistosajankohtana. Näin pysyt alkuperäisessä aikataulussa. Jos olet epävarma Praluent-pistoksen

ajankohdasta, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Jos lopetat Praluent-valmisteen käytön

Älä lopeta Praluent-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Praluent-

valmisteen käytön, kolesteroliarvosi voivat kohota.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle kehittyy vakava allerginen reaktio, lopeta Praluent-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Joskus on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä (hengitysvaikeuksia), läiskäekseemaa

(punertavat, joskus rakkulaiset ihottumaläiskät) ja yliherkkyysvaskuliittia (erityinen yliherkkyysreaktio,

jonka oireita ovat mm. ripuli sekä ihottuma, tai punapilkkuinen ihottuma) (voivat ilmetä enintään

1 henkilöllä tuhannesta).

Muita haittavaikutuksista ovat:

Yleiset

(voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

punoitus, turvotus, kipu/arkuus lääkkeen pistoskohdassa (paikalliset pistoskohdan reaktiot)

ylempien hengitysteiden oireet kuten kurkkukipu, nuha, aivastelu

kutina.

Harvinaiset

(voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta

punoittavat ja kutiavat kohoumat tai nokkosihottuma (urtikaria).

Tuntemattomat

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Praluent-valmisteen kauppaan tuonnin jälkeen, mutta ei tiedetä,

kuinka usein niitä ilmaantuu:

flunssan kaltainen sairaus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Praluent-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Yksittäiset esitäytetyt ruiskut voidaan tarvittaessa säilyttää poissa jääkaapista (alle 25 °C) valolta suojassa

korkeintaan 30 vrk:n ajan. Kun Praluent on otettu jääkaapista, se on käytettävä 30 vrk:n kuluessa tai

hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.

Laita ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja

näkyviltä. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään. Älä toimita astiaa

kierrätykseen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Praluent sisältää

Vaikuttava aine on alirokumabi. Yksi kertakäyttöinen ruisku sisältää joko 75 milligrammaa

(75 milligrammaa millilitraa kohti) tai 150 milligrammaa (150 milligrammaa millilitraa kohti)

alirokumabia.

Muut aineet ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Praluent on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.

Yksi esitäytetty ruisku, jossa on vihreä mäntä, sisältää 1 ml liuosta, joka vastaa yhtä 75 milligramman kerta-

annosta.

Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät 1, 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua.

Yksi esitäytetty ruisku, jossa on harmaa mäntä, sisältää 1 ml liuosta, joka vastaa yhtä 150 milligramman

kerta-annosta.

Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät 1, 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua.

Kaikkia lääkemuotoja ja pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Pariisi

Ranska

Valmistaja

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

alirokumabi

Käyttöohjeet

Praluent-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.

Tärkeää tietoa

Laite on esitäytetty kerta-annoskynä. Se sisältää 75 mg Praluent-valmistetta (alirokumabia) 1 ml:ssa.

Lääke pistetään ihon alle ja voit pistää itse tai toinen henkilö (huoltaja) voi antaa pistoksen sinulle.

Tämä kynä on tarkoitettu vain yhden pistoksen antamiseen ja se on hävitettävä käytön jälkeen.

Tee näin

Säilytä Praluent-kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Praluent-kynää.

Noudata näitä ohjeita aina, kun käytät Praluent-kynää.

Säilytä käyttämättömät kynät jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Katso tarkemmat säilytysolosuhteet Praluent-

valmisteen erillisestä pakkausselosteesta.

Älä tee näin

Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.

Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.

Älä käytä kynää, jos siitä puuttuu sininen korkki tai se ei ole kunnolla kiinni.

Älä käytä kynää uudelleen.

Vain

kertakäyttöön

Runko-osa

Tarkistusikkuna

Keltainen turvasuojus

Neula sisällä

Sininen korkki

Vihreä painike

Älä ravista kynää.

Älä anna kynän jäätyä.

Älä altista kynää suoralle auringonvalolle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, numero on pakkausselosteessa.

VAIHE A: Valmistaudu pistokseen

Ennen kuin aloitat, tarvitset:

Praluent-kynän

antiseptisiä pyyhkeitä

pumpulia tai sideharsoa

terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 8).

Katso kynän etikettiä.

Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä: älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on

mennyt.

Katso tarkistusikkunaa.

Varmista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää eikä siinä ole hiukkasia – jos näin ei ole, älä

käytä valmistetta (ks. kuva A).

Saatat nähdä ilmakuplan. Tämä on normaalia.

Älä käytä valmistetta, jos tarkistusikkuna on kokonaan keltainen (ks. kuva B).

Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi 30–40 minuutin ajan.

Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.

Älä laita kynää uudestaan jääkaappiin.

Valmistele pistoskohta.

Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa pyyhkeellä.

Voit pistää:

reiteen

vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)

olkavarren ulkosyrjään

(ks. kuva).

Voit seistä tai istua pistäessäsi.

Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.

Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.

Älä pistä ihoalueelle, jonka lähellä näkyy verisuoni.

Käytä eri pistoskohtaa joka pistoksella.

Älä pistä Praluent-valmistetta samaan pistoskohtaan muiden pistettävien lääkkeiden kanssa.

VAIHE B: Miten pistos annetaan

Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista sininen

korkki.

Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään.

Älä laita sinistä korkkia enää takaisin paikalleen.

Pidä Praluent-kynää näin.

Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.

Varmista, että näet tarkistusikkunan.

Sininen korkki

Paina keltaista turvasuojusta ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.

Pidä kynää tiiviisti ihoa vasten ja paina niin, että keltainen turvasuojus ei enää näy. Kynä ei toimi, jos

keltaista turvasuojusta ei ole painettu pohjaan.

Purista tarvittaessa ihoa, jotta pistoskohta on riittävän kiinteä.

Paina vihreää painiketta peukalolla ja vapauta se heti sen jälkeen.

Kuulet naksahduksen. Pistoksen antaminen alkaa.

Tarkistusikkuna alkaa muuttua keltaiseksi.

Pidä kynää edelleen ihoa vasten painikkeen vapauttamisen jälkeen.

Koko pistoksen antaminen saattaa kestää 20 sekuntia.

Vapauta painike heti

Klik!

Varmista, että tarkistusikkuna on muuttunut keltaiseksi, ennen kuin otat kynän pois.

Älä poista kynää ennen kuin koko ikkuna on muuttunut keltaiseksi.

Pistos on annettu, kun tarkistusikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi. Saatat kuulla toisen

naksahduksen.

Jos ikkuna ei muutu kokonaan keltaiseksi, pyydä puhelimitse neuvoa Sanofilta. Älä pistä toista

annosta keskustelematta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

Ota kynä pois iholtasi.

Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.

Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä pumpulilla tai sideharsolla, kunnes verenvuoto loppuu.

Hävitä kynä ja korkki.

Älä laita sinistä korkkia enää takaisin paikalleen.

Hävitä kynä ja korkki terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.

Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

alirokumabi

Käyttöohjeet

Praluent-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.

Tärkeää tietoa

Laite on esitäytetty kerta-annoskynä. Se sisältää 150 mg Praluent-valmistetta (alirokumabia) 1 ml:ssa.

Lääke pistetään ihon alle ja voit pistää itse tai toinen henkilö (huoltaja) voi antaa pistoksen sinulle.

Tämä kynä on tarkoitettu vain yhden pistoksen antamiseen ja se on hävitettävä käytön jälkeen.

Tee näin

Säilytä Praluent-kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Praluent-kynää.

Noudata näitä ohjeita aina, kun käytät Praluent-kynää.

Säilytä käyttämättömät kynät jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Katso tarkemmat säilytysolosuhteet Praluent-

valmisteen erillisestä pakkausselosteesta.

Älä tee näin

Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.

Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.

Älä käytä kynää, jos siitä puuttuu sininen korkki tai se ei ole kunnolla kiinni.

Älä käytä kynää uudelleen.

Älä ravista kynää.

Älä anna kynän jäätyä.

Älä altista kynää suoralle auringonvalolle.

Runko-osa

Harmaa painike

Tarkistusikkuna

Keltainen turvasuojus

Neula sisällä

Sininen korkki

Vain

kertakäyttöön

Säilytä tämä pakkausseloste. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, numero on pakkausselosteessa.

VAIHE A: Valmistaudu pistokseen

Ennen kuin aloitat, tarvitset:

Praluent-kynän

antiseptisiä pyyhkeitä

pumpulia tai sideharsoa

terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 8).

Katso kynän etikettiä.

Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä: älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on

mennyt.

Katso tarkistusikkunaa.

Varmista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää eikä siinä ole hiukkasia – jos näin ei ole, älä

käytä valmistetta (ks. kuva A).

Saatat nähdä ilmakuplan. Tämä on normaalia.

Älä käytä valmistetta, jos tarkistusikkuna on kokonaan keltainen (ks. kuva B).

Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi 30–40 minuutin ajan.

Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.

Älä laita kynää uudestaan jääkaappiin.

Valmistele pistoskohta.

Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa pyyhkeellä.

Voit pistää:

reiteen

vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)

olkavarren ulkosyrjään

(ks. kuva).

Voit seistä tai istua pistäessäsi.

Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.

Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.

Älä pistä ihoalueelle, jonka lähellä näkyy verisuoni.

Käytä eri pistoskohtaa joka pistoksella.

Älä pistä Praluent-valmistetta samaan pistoskohtaan muiden pistettävien lääkkeiden kanssa.

VAIHE B: Miten pistos annetaan

Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista sininen

korkki.

Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään.

Älä laita sinistä korkkia enää takaisin paikalleen.

Pidä Praluent-kynää näin.

Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.

Varmista, että näet tarkistusikkunan.

Paina keltaista turvasuojusta ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.

Pidä kynää tiiviisti ihoa vasten ja paina niin, että keltainen turvasuojus ei enää näy. Kynä ei toimi, jos

keltaista turvasuojusta ei ole painettu pohjaan.

Purista tarvittaessa ihoa, jotta pistoskohta on riittävän kiinteä.

Sininen korkki

Paina harmaata painiketta peukalolla ja vapauta se heti sen jälkeen.

Kuulet naksahduksen. Pistoksen antaminen alkaa.

Tarkistusikkuna alkaa muuttua keltaiseksi.

Pidä kynää edelleen ihoa vasten painikkeen vapauttamisen jälkeen.

Koko pistoksen antaminen saattaa kestää 20 sekuntia.

Varmista, että tarkistusikkuna on muuttunut keltaiseksi, ennen kuin otat kynän pois.

Älä poista kynää ennen kuin koko ikkuna on muuttunut keltaiseksi.

Pistos on annettu, kun tarkistusikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi. Saatat kuulla toisen

naksahduksen.

Jos ikkuna ei muutu kokonaan keltaiseksi, pyydä puhelimitse neuvoa Sanofilta. Älä pistä toista

annosta keskustelematta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

Vapauta painike heti

Klik!

Ota kynä pois iholtasi.

Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.

Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä pumpulilla tai sideharsolla, kunnes verenvuoto loppuu.

Hävitä kynä ja korkki.

Älä laita sinistä korkkia enää takaisin paikalleen.

Hävitä kynä ja korkki terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.

Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

alirokumabi

Käyttöohjeet

Praluent-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.

Tärkeää tietoa

Laite on esitäytetty kerta-annosruisku. Se sisältää 75 mg Praluent-valmistetta (alirokumabia) 1 ml:ssa.

Lääke pistetään ihon alle ja voit pistää itse tai toinen henkilö (huoltaja) voi antaa pistoksen sinulle.

Tämä ruisku on tarkoitettu vain yhden pistoksen antamiseen ja se on hävitettävä käytön jälkeen.

Tee näin

Säilytä Praluent-ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Praluent-ruiskua.

Noudata näitä ohjeita aina, kun käytät Praluent-ruiskua.

Säilytä käyttämättömät ruiskut jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Katso tarkemmat säilytysolosuhteet Praluent-

valmisteen erillisestä pakkausselosteesta.

Älä tee näin

Älä koske neulaan.

Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.

Älä käytä ruiskua, jos siitä puuttuu harmaa neulan suojus tai se ei ole kunnolla kiinni.

Älä käytä ruiskua uudelleen.

Älä ravista ruiskua.

Älä anna ruiskun jäätyä.

Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, numero on pakkausselosteessa.

Vihreä mäntä

Ruiskun runko-osa

Neulan

suojus

Neula

VAIHE A: Valmistaudu pistokseen

Ennen kuin aloitat, tarvitset:

Praluent-ruiskun

antiseptisiä pyyhkeitä

pumpulia tai sideharsoa

terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 6).

Ennen kuin aloitat.

Ota ruisku pakkauksesta pitämällä kiinni ruiskun runko-osasta.

Katso ruiskun etikettiä.

Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos (75 mg/ml: vihreä mäntä).

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on

mennyt.

Varmista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää eikä siinä ole hiukkasia – jos näin ei ole, älä

käytä valmistetta.

Tarkista, että ruiskua ei ole avattu ja että se on vahingoittumaton.

Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi 30–40 minuutin ajan.

Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.

Älä laita ruiskua uudestaan jääkaappiin.

Valmistele pistoskohta.

Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa pyyhkeellä.

Voit pistää:

reiteen

vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)

olkavarren ulkosyrjään

(ks. kuva).

Voit seistä tai istua pistäessäsi.

Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.

Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.

Älä pistä ihoalueelle, jonka lähellä näkyy verisuoni.

Käytä eri pistoskohtaa joka pistoksella.

Älä pistä Praluent-valmistetta samaan pistoskohtaan muiden pistettävien lääkkeiden kanssa.

VAIHE B: Miten pistos annetaan

Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista neulan

suojus.

Älä poista suojusta ennen kuin olet valmis pistämään.

Pidä ruiskua sen runko-osan keskikohdasta niin, että neula osoittaa sinusta poispäin.

Älä koske mäntään.

Voit nähdä ruiskussa ilmakuplan. Se on normaalia. Älä yritä poistaa ilmakuplia ruiskusta ennen

pistoksen antamista.

Älä laita harmaata suojusta enää takaisin paikalleen.

Purista ihoa tarvittaessa.

Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella muodostaaksesi ihopoimun.

Pidä ihoa näin koko pistoksen antamisen ajan.

Pistä neula ihon läpi nopealla liikkeellä.

Anna pistos 90 asteen kulmassa, jos ihopoimu on 5 cm:n suuruinen.

Anna pistos 45 asteen kulmassa, jos ihopoimu on 2 cm:n suuruinen.

Neulan suojus

Mäntä

Paina mäntä pohjaan.

Pistä koko liuosmäärä painamalla mäntää hitaasti ja tasaisesti.

Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin poistat neulan.

Älä poista ruiskua, ennen kuin se on täysin tyhjä.

Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen sisään.

Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.

Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä pumpulilla tai sideharsolla, kunnes verenvuoto loppuu.

Hävitä kynä ja suojus.

Älä laita harmaata neulan suojusta enää takaisin paikalleen.

Älä käytä ruiskua uudelleen.

Hävitä ruisku ja suojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.

Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

alirokumabi

Käyttöohjeet

Praluent-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.

Tärkeää tietoa

Laite on esitäytetty kerta-annosruisku. Se sisältää 150 mg Praluent-valmistetta (alirokumabia)

1 ml:ssa.

Lääke pistetään ihon alle ja voit antaa pistoksen itse tai toinen henkilö (huoltaja) voi antaa pistoksen

sinulle.

Tämä ruisku on tarkoitettu vain yhden pistoksen antamiseen ja se on hävitettävä käytön jälkeen.

Tee näin

Säilytä Praluent-ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Praluent-ruiskua.

Noudata näitä ohjeita aina, kun käytät Praluent-ruiskua.

Säilytä käyttämättömät ruiskut jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Katso tarkemmat säilytysolosuhteet Praluent-

valmisteen erillisestä pakkausselosteesta.

Älä tee näin

Älä koske neulaan.

Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.

Älä käytä ruiskua, jos siitä puuttuu harmaa neulan suojus tai se ei ole kunnolla kiinni.

Älä käytä ruiskua uudelleen.

Älä ravista ruiskua.

Älä anna ruiskun jäätyä.

Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.

Harmaa mäntä

Ruiskun runko-osa

Neulan

suojus

Neula

Säilytä tämä pakkausseloste. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, numero on pakkausselosteessa.

VAIHE A: Valmistaudu pistokseen

Ennen kuin aloitat, tarvitset:

Praluent-ruiskun

antiseptisiä pyyhkeitä

pumpulia tai sideharsoa

terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 6).

Ennen kuin aloitat.

Ota ruisku pakkauksesta pitämällä kiinni ruiskun runko-osasta.

Katso ruiskun etikettiä.

Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos (150 mg/ml: harmaa mäntä).

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on

mennyt.

Varmista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää eikä siinä ole hiukkasia – jos näin ei ole, älä

käytä valmistetta.

Tarkista, että ruiskua ei ole avattu ja että se on vahingoittumaton.

Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi 30–40 minuutin ajan.

Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.

Älä laita ruiskua uudestaan jääkaappiin.

Valmistele pistoskohta.

Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa pyyhkeellä.

Voit pistää:

reiteen

vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)

olkavarren ulkosyrjään

(ks. kuva).

Voit seistä tai istua pistäessäsi.

Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.

Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.

Älä pistä ihoalueelle, jonka lähellä näkyy verisuoni.

Käytä eri pistoskohtaa joka pistoksella.

Älä pistä Praluent-valmistetta samaan pistoskohtaan muiden pistettävien lääkkeiden kanssa.

VAIHE B: Miten pistos annetaan

Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista neulan

suojus.

Älä poista suojusta ennen kuin olet valmis pistämään.

Pidä ruiskua sen runko-osan keskikohdasta niin, että neula osoittaa sinusta poispäin.

Älä koske mäntään.

Voit nähdä ruiskussa ilmakuplan. Se on normaalia. Älä yritä poistaa ilmakuplia ruiskusta ennen

pistoksen antamista.

Älä laita harmaata suojusta enää takaisin paikalleen.

Purista ihoa tarvittaessa.

Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella muodostaaksesi ihopoimun.

Pidä ihoa näin koko pistoksen antamisen ajan.

Neulan suojus

Mäntä

Pistä neula ihon läpi nopealla liikkeellä.

Anna pistos 90 asteen kulmassa, jos ihopoimu on 5 cm:n suuruinen.

Anna pistos 45 asteen kulmassa, jos ihopoimu on 2 cm:n suuruinen.

Paina mäntä pohjaan.

Pistä koko liuosmäärä painamalla mäntää hitaasti ja tasaisesti.

Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin poistat neulan.

Älä poista ruiskua, ennen kuin se on täysin tyhjä.

Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen sisään.

Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.

Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä pumpulilla tai sideharsolla, kunnes verenvuoto loppuu.

Hävitä kynä ja suojus.

Älä laita harmaata neulan suojusta enää takaisin paikalleen.

Älä käytä ruiskua uudelleen.

Hävitä ruisku ja suojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.

Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.