Praluent
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
Alirocumab
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C10AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alirocumab
Terapeuttinen ryhmä:
Sredstva za spreminjanje lipidov
Terapeuttinen alue:
Dislipidemije
Käyttöaiheet:
Primarni hypercholesterolaemia in mešani dyslipidaemiaPraluent je indicirana pri odraslih z osnovnošolsko hypercholesterolaemia (heterozygous družinsko in ne-družinsko) ali mešana dyslipidaemia, kot dodatek k prehrani:v kombinaciji z statin ali statin z drugimi zniževanje lipidov terapije pri bolnikih, ki ne more doseči LDL-C ciljev z največjo prenaša odmerek statin ali samostojno ali v kombinaciji z drugimi lipidov-znižanje terapije pri bolnikih, ki so statin-nestrpen ali, za katero statin je kontraindiciran. Sedež atherosclerotic bolezni srca in ožilja Praluent je navedeno v odrasli s sedežem atherosclerotic bolezni srca in ožilja za zmanjšanje kardiovaskularno tveganje za zniževanje LDL-C ravni, kot dodatek za popravo drugih dejavnikov tveganja:v kombinaciji z največjo prenaša odmerek statin z ali brez drugih lipidov-znižanje terapije ali samostojno ali v kombinaciji z drugimi lipidov-znižanje terapije pri bolnikih, ki so statin-nestrpen ali, za katero statin je kontraindiciran. Za študijski rezultati v zvezi z učinki na LDL-C, srčno-žilne dogodke in populacije študiral glej oddelek 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-23
Pakkausseloste
31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Lahko shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25 °C za
enkratno obdobje do največ 30 dni zaščiteno
pred svetlobo.
Peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1031/001 1 napolnjen injekcijski peresnik
EU/1/15/1031/002 2 napolnjena injekcijska peresnika
EU/1/15/1031/003 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Praluent 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA – NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK 75 MG (BREZ GUMBA
ZA AKTIVIRANJE)
1.
IME ZDRAVILA
Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
alirokumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 75 mg alirokumaba v 1 ml
raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjen injekcijski peresnik brez gumba za aktiviranje
2 napolnjena injekcijska peresnika brez gumba za aktiviranje
6 napolnjenih injekcijskih peresnikov brez gumba za aktiviranje
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
Odprite tukaj
1 napolnjen injekcijski peresnik brez gumba za aktiviranje
2 napolnjena injekcijska peresnika brez gumba za aktiviranje
6 napolnjenih injekcijskih peresnikov brez gumba za aktiviranje
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Praluent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo vsebuje 75 mg
alirokumaba v 1 ml raztopine.
Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo vsebuje 75 mg
alirokumaba v 1 ml raztopine.
Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo vsebuje 150 mg
alirokumaba v 1 ml raztopine.
Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo vsebuje 150 mg
alirokumaba v 1 ml raztopine.
Praluent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo vsebuje 300 mg
alirokumaba v 2 ml raztopine.
Alirokumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno s
tehnologijo rekombinantne DNA v
celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina
pH: 5,7–6,3
Osmolarnost:
Praluent 75 mg raztopina za injiciranje
293–439 mOsm/kg
Praluent 150 mg raztopina za injiciranje
383–434 mOsm/kg
Praluent 300 mg raztopina za injiciranje
383–434 mOsm/kg
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Zdravilo Praluent je indicirano pri odraslih bolnikih s primarno
hiperholesterolemijo (hetero
Lue koko asiakirja
