Praluent
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
Alirocumab
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C10AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alirocumab
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes modificadores de lipídios
Terapeuttinen alue:
Deslipidemias
Käyttöaiheet:
Primária, hipercolesterolemia e misto dyslipidaemiaPraluent é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não-familiar) ou misto dyslipidaemia, como um adjunto à dieta:em combinação com uma estatina ou estatina com outros de redução de lípidos terapias em pacientes incapazes de alcançar os níveis de LDL-C gols com a dose máxima tolerada de uma estatina ou,isoladamente ou em combinação com outros hipolipemiantes terapias em pacientes que são estatina intolerante, ou para os quais uma estatina é contra-indicado. Estabelecido doença cardiovascular aterosclerótica Praluent é indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica para reduzir o risco cardiovascular por diminuir o LDL-C dos níveis, como adjuvante da correcção de outros factores de risco:em combinação com a dose máxima tolerada de uma estatina com ou sem outros hipolipemiantes terapias ou,isoladamente ou em combinação com outros hipolipemiantes terapias em pacientes que são estatina intolerante, ou para os quais uma estatina é contra-indicado. Para os resultados do estudo com relação aos efeitos sobre o LDL-C, de eventos cardiovasculares e populações estudadas, consulte a seção 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-23
Pakkausseloste
52
B. FOLHETO INFORMATIVO
53
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PRALUENT 75 MG, SOLUÇÃO INJETÁVEL NUMA CANETA PRÉ-CHEIA
PRALUENT 150 MG, SOLUÇÃO INJETÁVEL NUMA CANETA PRÉ-CHEIA
PRALUENT 300 MG, SOLUÇÃO INJETÁVEL NUMA CANETA PRÉ-CHEIA
alirocumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Praluent e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Praluent
3.
Como utilizar Praluent
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Praluent
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PRALUENT E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É PRALUENT
•
Praluent contém a substância ativa alirocumab.
•
Praluent é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína
especializada desenhada para se ligar
a uma substância alvo no corpo). Os anticorpos monoclonais são
proteínas que reconhecem e se
ligam a outras proteínas únicas. O alirocumab liga-se à PCSK9.
COMO ATUA PRALUENT
Praluent ajuda a reduzir os níveis de colesterol “mau” (também
chamado “colesterol LDL”). Praluent
bloqueia uma proteína chamada PCSK9.
•
A PCSK9 é uma proteína secretada pelas células do fígado.
•
O colesterol “mau” normalmente é eliminado do sangue através da
ligação a “recetores”
específicos (estações de acoplamento) no fígado.
•
A PCSK9 reduz o número destes recetores no fígado – tal faz com
que o valor de colesterol
“mau” fique m
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Praluent 75 mg, solução injetável em caneta pré-cheia
Praluent 150 mg, solução injetável em caneta pré-cheia
Praluent 75 mg, solução injetável em seringa pré-cheia
Praluent 150 mg, solução injetável em seringa pré-cheia
Praluent 300 mg, solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Praluent 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia, para utilização única, contém 75 mg de
alirocumab em 1 ml de solução.
Praluent 75 mg, solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia, para utilização única, contém 75 mg de
alirocumab em 1 ml de solução.
Praluent 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia, para utilização única, contém 150 mg de
alirocumab em 1 ml de solução.
Praluent 150 mg, solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia, para utilização única, contém 150 mg de
alirocumab em 1 ml de solução.
Praluent 300 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia, para utilização única, contém 300 mg de
alirocumab em 2 ml de solução.
O alirocumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em
células de ovário do hamster
chinês através de tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução límpida, incolor a amarela-pálida.
pH: 5.7 – 6.3
Osmolaridade:
Praluent 75 mg solução injetável
293-439 mOsm/kg
Praluent 150 mg solução injetável
383-434 mOsm/kg
Praluent 300 mg solução injetável
383-434 mOsm/kg
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
Praluent está indicado em adultos com hipercolesterolemia primária
(familiar heterozigótica e não
familiar) ou dislipidemia mista, e em doentes pediátricos com idade
igual ou superior a 8 anos com
hipercolesterolemia familiar het
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