Praluent
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
Alirocumab
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C10AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alirocumab
Terapeuttinen ryhmä:
Środki modyfikujące poziom lipidów
Terapeuttinen alue:
Dyslipidemie
Käyttöaiheet:
Pierwotna hipercholesterolemia i mieszana dyslipidaemiaPraluent jest wskazany u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (geterozigotnaâ rodzinna i nie dziedziczna) lub mieszana dyslipidemia jako uzupełnienie diety w połączeniu z statyny lub statyny z innymi гиполипидемическая terapii u chorych nie udało się osiągnąć LDL-c cel w maksymalnej tolerowanej dawki statyny lub samodzielnie lub w połączeniu z innym leczenia obniżające poziom cholesterolu statyny u pacjentów z nietolerancją lub dla kogo statyn jest przeciwwskazane. Ustalono, atherosclerotic choroba sercowo-naczyniowa Praluent jest wskazany u dorosłych pacjentów z zainstalowaną atherosclerotic chorób układu sercowo-naczyniowego w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych poprzez obniżenie poziomu CHOLESTEROLU LDL, jako uzupełnienie korygowania innych czynników ryzyka:w połączeniu z maksymalnej tolerowanej dawki statyny z innymi oznacza lipidów leczenia lub jak acyklowir lub w połączeniu z innym leczenia obniżające poziom cholesterolu statyny u pacjentów z nietolerancją lub dla kogo statyn jest przeciwwskazane. Na podstawie wyników badań w odniesieniu do wpływu na poziom LDL cholesterolu, choroby układu krążenia i badanych populacjach patrz rozdział 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-23
Pakkausseloste
60
B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PRALUENT 75 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
PRALUENT 150 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
PRALUENT 300 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
alirokumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praluent
3.
Jak stosować lek Praluent
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Praluent
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PRALUENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK PRALUENT
•
Lek Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.
•
Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem
wyspecjalizowanego białka, które
łączy się z pewną określoną substancją w organizmie).
Przeciwciała monoklonalne są białkami,
które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Alirokumab wiąże się z białkiem
PCSK9.
JAK DZIAŁA LEK PRALUENT
Lek Praluent pomaga w zmniejszeniu stężenia „złego”
cholesterolu (zwanego również „cholesterolem
LDL”). Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.
•
PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.
•
W prawidłowych warunkach „zły” cholesterol, w wyniku związania
się ze swoistymi
„receptor
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy jednorazowy wstrzykiwacz zawiera 75 mg alirokumabu w 1 ml
roztworu.
Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera 75 mg alirokumabu w 1
ml roztworu.
Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy jednorazowy wstrzykiwacz zawiera 150 mg alirokumabu w 1 ml
roztworu.
Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera 150 mg alirokumabu w 1
ml roztworu.
Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy jednorazowy wstrzykiwacz zawiera 300 mg alirokumabu w 2 ml
roztworu.
Alirokumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1
wytwarzanym metodą
rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang.
Chinese Hamster Ovary, CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Przejrzysty roztwór, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
pH: 5,7 – 6,3
Osmolalność:
Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań
293 - 439 mOsm/kg
Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań
383 - 434 mOsm/kg
Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań
383 – 434 mOsm/kg
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia pierwotna i dyslipidemia mieszana
Produkt leczniczy Praluent jest wskazany do stosowania u dorosłych z
hipercholesterolemią pierwotną
(heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub z dyslipidemią
mieszaną oraz u dzieci i młodzieży w
wieku 8 lat i starszych z heterozygotyczną h
Lue koko asiakirja
