Praluent
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
Alirocumab
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C10AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alirocumab
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi
Terapeuttinen alue:
Dyslipidemias
Käyttöaiheet:
Iperkolesterolemija primarja u mħallta dyslipidaemiaPraluent huwa indikat fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:f'kombinazzjoni ma 'statin jew statin oħra li jbaxxu l-lipidi terapiji fil-pazjenti li ma jistgħux jilħqu l-LDL-C-għanijiet mal-doża massima ttollerata ta' statin jew,waħdu jew flimkien ma ' oħrajn li jbaxxu l-lipidi terapiji f'pazjenti li huma statin-intolleranti għal, jew li għalihom il-statin huwa kontra-indikat. Stabbiliti aterosklerotiċi mard kardjovaskulari Praluent huwa indikat fl-adulti bil-stabbilit aterosklerotiċi mard kardjovaskulari biex inaqqsu r-riskju kardjovaskulari minn tnaqqis ta 'LDL-C livelli, bħala kura aġġuntiva għall-korrezzjoni tal-fatturi ta' riskju oħra:fil-kombinazzjoni ma'l-doża massima ttollerata ta 'statin ma' jew mingħajr l-oħra li jbaxxu l-lipidi terapiji jew,waħdu jew flimkien ma ' oħrajn li jbaxxu l-lipidi terapiji f'pazjenti li huma statin-intolleranti għal, jew li għalihom il-statin huwa kontra-indikat. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-effetti fuq l-LDL-C, episodji kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet studjati ara sezzjoni 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-23
Pakkausseloste
53
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
54
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PRALUENT 75 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
PRALUENT 150 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
PRALUENT 300 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
alirocumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Praluent u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Praluent
3.
Kif għandek tuża Praluent
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Praluent
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PRALUENT U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU PRALUENT
•
Praluent fih is-sustanza attiva alirocumab.
•
Praluent huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata
magħmula biex taqbad ma’
sustanza speċifika fil-ġisem). Antikorpi monoklonali huma proteini
li jagħrfu u jintrabtu ma’ proteini
uniċi oħra. Alirocumab jintrabat ma’ PCSK9.
KIF JAĦDEM PRALUENT
Praluent jgħin biex ibaxxi l-livelli ta’ kolesterol “ħażin”
tiegħek (imsejjaħ ukoll “kolesterol LDL”). Praluent
jimblokka proteina msejħa PCSK9.
•
PCSK9 hija proteina li tiġi magħmula u tintreħa miċ-ċelluli
tal-fwied.
•
Kolesterol “ħażin” is-soltu jitneħħa mid-demm tiegħek billi
jintrabat ma’ “riċetturi” speċifiċi (
_docking _
_stations_
) fil-fwied tiegħek .
•
PCSK9 inaqqas in-numru ta’ dawn ir
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Praluent 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest għal użu ta’ darba fiha 75 mg
alirocumab f’soluzzjoni ta’ 1 ml.
Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest għal użu ta’ darba fiha 75 mg
alirocumab f’soluzzjoni ta’ 1 ml.
Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest għal użu ta’ darba fiha 150 mg
alirocumab f’soluzzjoni ta’ 1 ml.
Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest għal użu ta’ darba fiha 150 mg
alirocumab f’soluzzjoni ta’ 1 ml.
Praluent 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest għal użu ta’ darba fiha 300 mg
alirocumab f’soluzzjoni ta’ 2 ml.
Alirocumab huwa antikorp monoklonali IgG1 uman magħmul f’ċelluli
tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz
ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoi għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara, minn bla kulur sa safra ċara ħafna.
pH: 5.7 – 6.3
Osmolalità:
Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
293 - 439 mOsm/kg
Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
383 - 434 mOsm/kg
Praluent 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
3
383 – 434 mOsm/kg
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta
Pra
Lue koko asiakirja
